Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende analyse af genmutationsprofil hos kinesiske NSCLC-patienter ved næste generations sekvensering

5. august 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjin Medical University Cancer Institute og Hospital

I de senere år er udviklingen af ​​lungekræft blevet forbedret fra patologisk niveau til molekylært niveau. Forskning viste, at der er mange genmutationer i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og nogle aktiverende mutationer er blevet hotspots i målterapiområdet. Med udviklingen af ​​målrettet lægemiddelforskning vil den molekylære klassificering af NSCLC blive mere og mere vigtig. Men et stort antal kliniske data viste, at genmutation hos kinesiske NSCLC-patienter er signifikant forskellig fra den kaukasiske befolkning, hvilket tyder på, at det er nødvendigt at identificere genmutationsprofilen hos kinesiske patienter med NSCLC.

Seks hundrede NSCLC-paraffinvævsprøver blev indsamlet under drift fra Tianjin Cancer-hospitalet i 2009-2012, hvilket inkluderer lungepladecellecarcinom og adenokarcinom. Målområdet på 295 gener, herunder lungekræft-drivgener, vigtige signalvejsgener, lægemiddelresistensgener vil blive påvist ved næste generations sekventering dybt (gennemsnit 1000X). Vi vil identificere genmutationsprofil for kinesiske lungepladecellecarcinom- og adenocarcinompatienter. Målet er at finde relaterede prædiktor- og prognostiske faktorer ved at analysere sammenhængen mellem disse genmutationer og kliniske karakteristika og opfølgende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opbygge NSCLC-genmutationsprofil i Kina og finde relateret sammenhæng mellem genmutationspanel og klinisk resultat.

Ca. 600 kirurgiske vævsprøver vil blive indsamlet under operationen på Tianjin Cancer-hospitalet fra 2009-2012, herunder lungepladecellecarcinom og adenokarcinom. Målområdet på 295 gener, herunder lungekræft-drivgener, vigtige signalvejsgener, lægemiddelresistensgener vil blive påvist ved New generation Sequencing (NGS) dyb (gennemsnit 1000X). Disse gener blev udvalgt fra Mutationer kan vejlede behandling eller som prognosefaktorer i NCCN/FDA/CFDA guideline, relaterede mutationer i fase II/III undersøgelser og NCCN/FDA/CFDA godkendt i andre type tumorer og relaterede mutationer i fase I eller præklinisk undersøgelser og kan ikke vejlede behandling eller som prognosefaktorer.

Alle mutationer påvist i 600 prøver er opsummeret til statistik, der beregner mutationsandelen i den samlede population. Klyngeanalyse udføres i henhold til de vigtigste drivgener relaterede biologiske veje, korrelation mellem genmutationsdata og kategoriske kliniske variabler udføres af Fishers Exact Test. Log-rank-testen vil blive brugt til at udforske forholdet mellem de kliniske resultater (henholdsvis DFS og OS) og genmutationer (til stede eller fraværende) eller hvert af de kliniske træk (køn, alder, rygestatus, TNM-stadieinddeling, histologi, tumorplacering, recidiv, antal lymfeknudemetastaser, tumorstørrelse, postoperativ adjuverende behandling, DFS og OS). Derefter vil en Cox Proportional Hazards-model blive konstrueret til at evaluere effekten af ​​flere variabler (genomiske og kliniske træk) på henholdsvis DFS og OS. Benjamini-Hochbergs falske opdagelsesrate (FDR) metode bruges til at justere p-værdien og beregne de statistiske forskelle. Alle p-værdier var tosidede, og P<0,05 blev antaget at være signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra maj 2009 til november 2012 blev diagnosticerede lungekræftpatienter på Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet fra 2009 til 2012. Histologisk bekræftet NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver systemisk eller lokal behandling før operationen. Sammen med andre ondartede tumorer. Mangler intakte opfølgningsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem genmutationer og overlevelse
Tidsramme: December 2017
Log-rank-testen vil blive brugt til at udforske forholdet mellem de kliniske resultater (henholdsvis DFS og OS) og genmutationer (til stede eller fraværende) eller hvert af de kliniske træk (køn, alder, rygestatus, TNM-stadieinddeling, histologi, tumorplacering, recidiv, antal lymfeknudemetastaser, tumorstørrelse, postoperativ adjuverende behandling, DFS og OS). Derefter vil en Cox Proportional Hazards-model blive konstrueret til at evaluere effekten af ​​flere variabler (genomiske og kliniske træk) på henholdsvis DFS og OS. Benjamini-Hochbergs falske opdagelsesrate (FDR) metode bruges til at justere p-værdien og beregne de statistiske forskelle. Alle p-værdier var tosidede, og P<0,05 blev antaget at være signifikant.
December 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem genmutationer og kliniske parametre.
Tidsramme: December 2017
Korrelation mellem genmutationsdata og kategoriske kliniske variabler udføres af Fishers Exact Test.
December 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2016060A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger