Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный анализ профиля генной мутации у пациентов с НМРЛ в Китае с помощью секвенирования нового поколения

5 августа 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Онкологический институт и больница Тяньцзиньского медицинского университета

В последние годы развитие рака легкого было улучшено от патологического уровня до молекулярного уровня. Исследования показали, что существует множество генных мутаций при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), и некоторые активирующие мутации стали ключевыми в области таргетной терапии. С развитием целенаправленных исследований лекарственных средств молекулярная классификация НМРЛ будет приобретать все большее значение. Но большое количество клинических данных показало, что генная мутация у китайских пациентов с НМРЛ значительно отличается от таковой в европеоидной популяции, что свидетельствует о необходимости выявления профиля генной мутации у китайских пациентов с НМРЛ.

Во время операции в онкологической больнице Тяньцзиня в 2009-2012 годах было собрано шестьсот образцов парафиновой ткани НМРЛ, включая плоскоклеточный рак легкого и аденокарциному. Целевая область из 295 генов, включая гены, приводящие к раку легких, гены важных сигнальных путей, гены лекарственной устойчивости, будет обнаружена с помощью глубокого секвенирования следующего поколения (в среднем 1000X). Мы определим профиль генной мутации для пациентов с китайским плоскоклеточным раком легкого и аденокарциномой. Цель состоит в том, чтобы найти связанные предикторы и прогностические факторы путем анализа взаимосвязи между этими генными мутациями и клиническими характеристиками и последующим лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью этого исследования является построение профиля генных мутаций НМРЛ в Китае и поиск соответствующей корреляции между панелью генных мутаций и клиническим исходом.

Приблизительно 600 образцов хирургической ткани будут собраны во время операции в онкологической больнице Тяньцзиня в 2009-2012 годах, включая плоскоклеточный рак легкого и аденокарциному. Целевая область из 295 генов, включая гены, вызывающие рак легких, гены важных сигнальных путей, гены лекарственной устойчивости, будет обнаружена с помощью глубокого секвенирования нового поколения (NGS) (в среднем 1000X). Эти гены были выбраны из числа мутаций, которые могут направлять лечение или быть факторами прогноза в руководстве NCCN/FDA/CFDA, связанных мутаций в исследованиях фазы II/III и одобренных NCCN/FDA/CFDA для опухолей других типов и связанных мутаций в фазе I или доклинических исследованиях. исследования и не могут служить руководством для лечения или в качестве факторов прогноза.

Все мутации, обнаруженные в 600 образцах, суммируются для статистики, вычисляя долю мутаций в общей популяции. Кластерный анализ проводится в соответствии с основными биологическими путями, связанными с генами-драйвами, корреляция между данными о мутациях генов и категориальными клиническими переменными выполняется с помощью точного теста Фишера. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для изучения взаимосвязи между клиническими исходами (БСВ и ОВ соответственно) и генными мутациями (присутствующими или отсутствующими) или каждым из клинических признаков (пол, возраст, статус курения, стадия TNM, гистология, локализация опухоли, рецидив, количество метастазов в лимфатические узлы, размер опухоли, послеоперационное адъювантное лечение, БСВ и ОВ). Затем будет построена модель пропорциональных рисков Кокса для оценки влияния нескольких переменных (геномных и клинических признаков) на DFS и OS соответственно. Метод коэффициента ложных открытий Бенджамини-Хохберга (FDR) используется для корректировки p-значения и расчета статистических различий. Все значения p были двусторонними, и P<0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
513

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С мая 2009 г. по ноябрь 2012 г. в онкологический институт и больницу Тяньцзиньского медицинского университета были зачислены пациенты с диагностированным раком легких.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные с 2009 по 2012 г. Гистологически подтвержденный НМРЛ.

Критерий исключения:

  • Получал какое-либо системное или местное лечение до операции. Наряду с другими злокачественными опухолями. Отсутствие неповрежденной последующей информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между генными мутациями и выживаемостью
Временное ограничение: Декабрь 2017 г.
Логарифмический ранговый тест будет использоваться для изучения взаимосвязи между клиническими исходами (БСВ и ОВ соответственно) и генными мутациями (присутствующими или отсутствующими) или каждым из клинических признаков (пол, возраст, статус курения, стадия TNM, гистология, локализация опухоли, рецидив, количество метастазов в лимфатические узлы, размер опухоли, послеоперационное адъювантное лечение, БСВ и ОВ). Затем будет построена модель пропорциональных рисков Кокса для оценки влияния нескольких переменных (геномных и клинических признаков) на DFS и OS соответственно. Метод коэффициента ложных открытий Бенджамини-Хохберга (FDR) используется для корректировки p-значения и расчета статистических различий. Все значения p были двусторонними, и P<0,05 считалось значимым.
Декабрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между генными мутациями и клиническими параметрами.
Временное ограничение: Декабрь 2017 г.
Корреляция между данными о генных мутациях и категориальными клиническими переменными выполняется с помощью точного критерия Фишера.
Декабрь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2016060A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками