Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADHD/Me Biblioterapeutická studie

22. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vliv biblioterapie na znalosti rodičů a dětí o ADHD a následné léčbě

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch dětského věku. Postihuje přibližně 8 % dětí školního věku a vyznačuje se přetrvávajícími příznaky nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity. Typická hodnocení ADHD zahrnují především rozhovory s rodiči a shromažďování hodnotících škál od rodičů a učitelů. Zpětnou vazbu týkající se diagnózy, klinické koncepce a doporučení léčby obvykle poskytuje klinický personál rodičům dítěte v nepřítomnosti dítěte. Diagnóza ADHD a důsledky této diagnózy jsou proto dítěti často ponechány nevysvětlené. Výzkum ukázal, že biblioterapie je účinným vzdělávacím nástrojem, který může být použit k tomu, aby pomohl rodičům probrat diagnostiku a léčbu ADHD s jejich dítětem. Cílem této studie je provést randomizovanou studii, ve které jsou zkoumány nástroje pro rodiče, kteří nechávají své děti základního věku (7 až 10 let) hodnotit na ADHD. Hodnocení (N=60) bude provedeno v Centru pro ADHD v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) v Cincinnati, OH. Polovina rodin (n=30) bude náhodně zařazena do intervenční skupiny, kde jim bude poskytnuto „ADH-Me!“ zaměřené na dítě! rezervovat během relace zpětné vazby a zbývající polovina ji neobdrží. Všichni účastníci obdrží brožuru s obecnými informacemi o ADHD a seznam doporučení od lékařů. Přibližně 3 měsíce po jejich sezení se zpětnou vazbou budou telefonicky provedeny následné průzkumy, které budou rodičů a dětí dotazovat na jejich znalosti ADHD a také na to, zda se řídili doporučeními lékařů. Předpokládá se, že poskytování rodin s ADH-Me! Kniha rozšíří znalosti rodin o ADHD a usnadní rodině následnou léčbu doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Splňujte kritéria ADHD založená na hodnocení ADHD

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kniha ADH-Me
Rodinám v obou onemocněních bude řečeno, že dostávají další materiály ke čtení, které jim a jejich dítěti pomohou lépe porozumět stavu ADHD a dostupným možnostem léčby ADHD. Rodiny v obou skupinách obdrží brožuru „Porozumění ADHD: Informace pro rodiče o ADHD“. Rodiny přiřazené k tomuto stavu také obdrží ADH-Me! rezervovat. Napsal pediatr a odborník na zdravotní gramotnost, ADH-Me! je přístupný, rýmovaný příběh, který popisuje empatickou cestu z pohledu dítěte, které se učí žít a uspět s ADHD. Kniha má pomoci rodinám, aby věděly, co mohou očekávat od diagnózy ve všech fázích léčby, a zároveň se snaží pěstovat lásku a podporu.
Jiný: Kniha ADH-Me a informační brožura ADHD
Informační brožura „Understanding ADHD“ vydaná Americkou akademií pediatrie a dětská kniha o stavu ADHD
SHAM_COMPARATOR: Žádná kniha ADH-Me
Rodinám v obou onemocněních bude řečeno, že dostávají další materiály ke čtení, které jim a jejich dítěti pomohou lépe porozumět stavu ADHD a dostupným možnostem léčby ADHD. Rodiny v obou skupinách obdrží brožuru „Porozumění ADHD: Informace pro rodiče o ADHD“.
Jiný: Pouze informační brožura ADHD
Informační brožura "Understanding ADHD" vydaná Americkou akademií pediatrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum znalostí a názorů ADHD – revidováno
Časové okno: 3 měsíce po sezení se zpětnou vazbou hodnocení ADHD
Znalostní část AKOS-R, která se skládá z 15 pravdivých/nepravdivých položek, byla výzkumným týmem upravena pro děti ve věku 7 až 10 let, které se této studie zúčastní. Celková čitelnost průzkumu byla snížena z 6. třídy na úroveň 4. třídy.
3 měsíce po sezení se zpětnou vazbou hodnocení ADHD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zapojení do rozhodování – zpráva pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce po sezení se zpětnou vazbou hodnocení ADHD
DMIS je 30-položkové opatření vyplněné rodiči, které bylo vyvinuto za účelem posouzení míry, do jaké jsou děti a dospívající (ve věku 8 až 19 let) zapojeni do rozhodování souvisejících s řízením jejich chronických onemocnění.
3 měsíce po sezení se zpětnou vazbou hodnocení ADHD
Škála zapojení do rozhodování – Zpráva o mládeži
Časové okno: 3 měsíce po sezení se zpětnou vazbou hodnocení ADHD
DMIS je měřítko o 30 položkách doplněné dětmi, které bylo vyvinuto za účelem posouzení míry, do jaké jsou děti a dospívající (ve věku 8 až 19 let) zapojeni do rozhodování souvisejících s řízením jejich chronických onemocnění.
3 měsíce po sezení se zpětnou vazbou hodnocení ADHD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-4815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení