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Studio biblioterapico ADHD/Me

22 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'effetto della biblioterapia sulla conoscenza dell'ADHD da parte di genitori e figli e il follow-up del trattamento

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei più comuni disturbi dello sviluppo neurologico dell'infanzia. Colpisce circa l'8% dei bambini in età scolare ed è caratterizzata da sintomi persistenti di disattenzione e/o iperattività/impulsività. Le valutazioni tipiche dell'ADHD riguardano principalmente l'intervista ai genitori e la raccolta di scale di valutazione da parte di genitori e insegnanti. Il feedback riguardante la diagnosi, la concettualizzazione clinica e le raccomandazioni terapeutiche viene solitamente fornito dal personale clinico ai genitori del bambino in assenza del bambino. Quindi, la diagnosi di ADHD e le ripercussioni di quella diagnosi sono spesso lasciate inspiegabili al bambino. La ricerca ha dimostrato che la biblioterapia è uno strumento educativo efficace che può essere utilizzato per aiutare i genitori a discutere la diagnosi e il trattamento dell'ADHD con il loro bambino. Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato in cui vengono esplorati gli strumenti per i genitori che stanno facendo valutare i loro figli di età elementare (dai 7 ai 10 anni) per l'ADHD. Le valutazioni (N=60) saranno condotte presso il Centro per l'ADHD presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a Cincinnati, OH. La metà delle famiglie (n = 30) verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento, dove verrà fornito loro il programma "ADH-Me!" prenota durante la sessione di feedback e la restante metà non lo riceverà. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo con informazioni generali sull'ADHD e un elenco di raccomandazioni da parte dei medici. Circa 3 mesi dopo le loro sessioni di feedback, verranno condotti sondaggi di follow-up via telefono per interrogare i genitori ei bambini sulla loro conoscenza dell'ADHD, nonché sul fatto che abbiano seguito le raccomandazioni dei medici. Si ipotizza che fornire alle famiglie ADH-Me! Il libro aumenterà la conoscenza delle famiglie sull'ADHD e faciliterà la famiglia a seguire le raccomandazioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Soddisfa i criteri ADHD basati sulla valutazione ADHD

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Libro ADH-Me
Alle famiglie in entrambe le condizioni verrà detto che stanno ricevendo materiale di lettura aggiuntivo per aiutare loro e il loro bambino a comprendere meglio la condizione dell'ADHD e le opzioni disponibili per il trattamento dell'ADHD. Le famiglie di entrambi i gruppi riceveranno l'opuscolo "Comprendere l'ADHD: informazioni per i genitori sull'ADHD". Le famiglie assegnate a questa condizione riceveranno anche l'ADH-Me! libro. Scritto da un pediatra ed esperto di alfabetizzazione sanitaria, ADH-Me! è una narrazione accessibile e in rima che descrive un viaggio empatico dal punto di vista di un bambino che impara a vivere e ad avere successo con l'ADHD. Il libro ha lo scopo di aiutare le famiglie a sapere cosa aspettarsi dalla diagnosi attraverso tutte le fasi del trattamento, cercando nel contempo di promuovere l'amore e il sostegno.
Altro: Libro ADH-Me e brochure informativa sull'ADHD
Opuscolo informativo "Capire l'ADHD" pubblicato dall'American Academy of Pediatrics e un libro per bambini sulla condizione dell'ADHD
SHAM_COMPARATORE: Nessun libro ADH-Me
Alle famiglie in entrambe le condizioni verrà detto che stanno ricevendo materiale di lettura aggiuntivo per aiutare loro e il loro bambino a comprendere meglio la condizione dell'ADHD e le opzioni disponibili per il trattamento dell'ADHD. Le famiglie di entrambi i gruppi riceveranno l'opuscolo "Comprendere l'ADHD: informazioni per i genitori sull'ADHD".
Altro: Solo brochure informativa sull'ADHD
Opuscolo informativo "Capire l'ADHD" pubblicato dall'American Academy of Pediatrics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla conoscenza e l'opinione sull'ADHD - Rivisto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di feedback sulla valutazione dell'ADHD
La parte di conoscenza dell'AKOS-R, che consiste in 15 elementi vero/falso, è stata modificata dal gruppo di ricerca per i bambini dai 7 ai 10 anni che parteciperanno a questo studio. La leggibilità complessiva del sondaggio è stata ridotta da un livello di 6a a un livello di 4a.
3 mesi dopo la sessione di feedback sulla valutazione dell'ADHD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coinvolgimento nel processo decisionale - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di feedback sulla valutazione dell'ADHD
Il DMIS è una misura di 30 item compilata dai genitori che è stata sviluppata per valutare il grado di coinvolgimento di bambini e adolescenti (dagli 8 ai 19 anni) nelle decisioni relative alla gestione della loro malattia cronica.
3 mesi dopo la sessione di feedback sulla valutazione dell'ADHD
Scala di partecipazione al processo decisionale - Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di feedback sulla valutazione dell'ADHD
Il DMIS è una misura di 30 item compilata dai bambini che è stata sviluppata per valutare il grado di coinvolgimento dei bambini e degli adolescenti (dagli 8 ai 19 anni) nelle decisioni relative alla gestione della loro malattia cronica.
3 mesi dopo la sessione di feedback sulla valutazione dell'ADHD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-4815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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