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ADHS/Me Bibliotherapie-Studie

22. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Die Wirkung der Bibliotherapie auf das Wissen von Eltern und Kindern über ADHS und die Nachsorge der Behandlung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen im Kindesalter. Sie betrifft etwa 8 % der Kinder im schulpflichtigen Alter und ist durch anhaltende Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität gekennzeichnet. Typische ADHS-Beurteilungen umfassen in erster Linie die Befragung der Eltern und das Sammeln von Bewertungsskalen von Eltern und Lehrern. Feedback bezüglich Diagnose, klinischer Konzeptualisierung und Behandlungsempfehlungen wird in der Regel vom klinischen Personal an die Eltern des Kindes in Abwesenheit des Kindes gegeben. Daher bleiben die ADHS-Diagnose und die Auswirkungen dieser Diagnose für das Kind oft unerklärt. Die Forschung hat gezeigt, dass Bibliotherapie ein wirksames pädagogisches Instrument ist, das Eltern helfen kann, ADHS-Diagnose und -Behandlung mit ihrem Kind zu besprechen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte Studie durchzuführen, in der Tools für Eltern untersucht werden, die ihre Kinder im Grundschulalter (7 bis 10 Jahre alt) auf ADHS untersuchen lassen. Die Bewertungen (N=60) werden im Center for ADHD des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) in Cincinnati, OH, durchgeführt. Die Hälfte der Familien (n=30) wird nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, wo sie mit dem kindorientierten "ADH-Me!" während der Feedback-Sitzung buchen, und die andere Hälfte erhält es nicht. Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit allgemeinen Informationen über ADHS und eine Liste mit Empfehlungen der Kliniker. Ungefähr 3 Monate nach ihren Feedbackgesprächen werden telefonische Nachbefragungen durchgeführt, um die Eltern und Kinder zu ihrem ADHS-Wissen zu befragen, sowie dazu, ob sie den Empfehlungen der Kliniker gefolgt sind. Es wird angenommen, dass die Versorgung von Familien mit dem ADH-Me! Buch wird das Wissen der Familien über ADHS erweitern und es der Familie erleichtern, die Behandlungsempfehlungen weiterzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erfüllt die ADHS-Kriterien basierend auf der ADHS-Bewertung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ADH-Me-Buch
Familien mit beiden Erkrankungen werden darüber informiert, dass sie zusätzliches Lesematerial erhalten, um ihnen und ihrem Kind zu helfen, die ADHS-Erkrankung und die verfügbaren Optionen zur Behandlung von ADHS besser zu verstehen. Familien beider Gruppen erhalten die Broschüre „ADHS verstehen: Informationen für Eltern zu ADHS“. Familien, die diesem Zustand zugeordnet sind, erhalten auch das ADH-Me! Buch. Geschrieben von einem Kinderarzt und Experten für Gesundheitskompetenz, ADH-Me! ist eine zugängliche, sich reimende Erzählung, die eine empathische Reise aus der Perspektive eines Kindes beschreibt, das lernt, mit ADHS zu leben und erfolgreich zu sein. Das Buch soll Familien helfen zu wissen, was sie von der Diagnose in allen Phasen der Behandlung erwarten können, und gleichzeitig versuchen, Liebe und Unterstützung zu fördern.
Sonstiges: ADH-Me-Buch und ADHS-Informationsbroschüre
Informationsbroschüre „Understanding ADHD“, herausgegeben von der American Academy of Pediatrics, und ein Kinderbuch über ADHS
SHAM_COMPARATOR: Kein ADH-Me-Buch
Familien mit beiden Erkrankungen werden darüber informiert, dass sie zusätzliches Lesematerial erhalten, um ihnen und ihrem Kind zu helfen, die ADHS-Erkrankung und die verfügbaren Optionen zur Behandlung von ADHS besser zu verstehen. Familien beider Gruppen erhalten die Broschüre „ADHS verstehen: Informationen für Eltern zu ADHS“.
Sonstiges: Nur ADHS-Informationsbroschüre
Informationsbroschüre „Understanding ADHD“, herausgegeben von der American Academy of Pediatrics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Wissens- und Meinungsumfrage - Überarbeitet
Zeitfenster: 3 Monate nach der ADHS-Evaluierungs-Feedback-Sitzung
Der Wissensteil des AKOS-R, der aus 15 Richtig/Falsch-Items besteht, wurde vom Forschungsteam für die 7- bis 10-jährigen Kinder modifiziert, die an dieser Studie teilnehmen werden. Die allgemeine Lesbarkeit der Umfrage wurde von einer 6. Klasse auf ein 4. Klasse-Niveau reduziert.
3 Monate nach der ADHS-Evaluierungs-Feedback-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beteiligung an der Entscheidungsfindung – Elternbericht
Zeitfenster: 3 Monate nach der ADHS-Evaluierungs-Feedback-Sitzung
Das DMIS ist ein von Eltern ausgefülltes 30-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 bis 19 Jahren) an Entscheidungen beteiligt sind, die mit dem Umgang mit ihrer chronischen Krankheit zu tun haben.
3 Monate nach der ADHS-Evaluierungs-Feedback-Sitzung
Skala zur Beteiligung an der Entscheidungsfindung – Jugendbericht
Zeitfenster: 3 Monate nach der ADHS-Evaluierungs-Feedback-Sitzung
Das DMIS ist eine von Kindern ausgefüllte 30-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 bis 19 Jahren) an Entscheidungen beteiligt sind, die mit dem Umgang mit ihrer chronischen Krankheit zu tun haben.
3 Monate nach der ADHS-Evaluierungs-Feedback-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-4815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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