Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Библиотерапевтическое исследование СДВГ/Я

22 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Влияние библиотерапии на знания родителей и детей о СДВГ и последующем наблюдении за лечением

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы в детском возрасте. Он поражает примерно 8% детей школьного возраста и характеризуется стойкими симптомами невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности. Типичные оценки СДВГ в первую очередь включают в себя опрос родителей и сбор оценочных шкал от родителей и учителей. Обратная связь относительно диагноза, клинической концепции и рекомендаций по лечению обычно предоставляется клиническим персоналом родителям ребенка в отсутствие ребенка. Следовательно, диагноз СДВГ и последствия этого диагноза часто остаются для ребенка необъяснимыми. Исследования показали, что библиотерапия является эффективным образовательным инструментом, который можно использовать, чтобы помочь родителям обсудить диагностику и лечение СДВГ со своим ребенком. Целью этого исследования является проведение рандомизированного исследования, в котором изучаются инструменты для родителей, которые проверяют своих детей младшего возраста (от 7 до 10 лет) на предмет СДВГ. Оценки (N = 60) будут проводиться в Центре СДВГ в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) в Цинциннати, штат Огайо. Половина семей (n = 30) будут случайным образом распределены в группу вмешательства, где им будет предоставлена ​​программа «ADH-Me!», ориентированная на детей. книгу во время сеанса обратной связи, а оставшаяся половина ее не получит. Все участники получат буклет с общей информацией о СДВГ и списком рекомендаций от врачей. Приблизительно через 3 месяца после их сеансов обратной связи будут проведены последующие опросы по телефону, чтобы опросить родителей и детей об их знаниях о СДВГ, а также о том, следовали ли они рекомендациям клиницистов. Предполагается, что предоставление семьям ADH-Me! Книга повысит знания семей о СДВГ и поможет семьям следовать рекомендациям по лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Соответствовать критериям СДВГ, основанным на оценке СДВГ

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Книга ADH-Me
Семьям с обоими состояниями сообщат, что они получают дополнительные материалы для чтения, чтобы помочь им и их детям лучше понять состояние СДВГ и доступные варианты лечения СДВГ. Семьи в обеих группах получат брошюру «Понимание СДВГ: информация для родителей о СДВГ». Семьи, которым назначено это условие, также получат ADH-Me! книга. Написано педиатром и экспертом по грамотности в вопросах здоровья ADH-Me! это доступное, рифмованное повествование, описывающее эмпатическое путешествие с точки зрения ребенка, который учится жить и добиваться успеха с СДВГ. Книга предназначена для того, чтобы помочь семьям узнать, чего ожидать от диагноза на всех этапах лечения, пытаясь при этом воспитывать любовь и поддержку.
Другой: Книга ADH-Me и информационная брошюра о СДВГ
Информационная брошюра «Понимание СДВГ», изданная Американской академией педиатрии, и детская книга о состоянии СДВГ.
SHAM_COMPARATOR: Нет книги ADH-Me
Семьям с обоими состояниями сообщат, что они получают дополнительные материалы для чтения, чтобы помочь им и их детям лучше понять состояние СДВГ и доступные варианты лечения СДВГ. Семьи в обеих группах получат брошюру «Понимание СДВГ: информация для родителей о СДВГ».
Другой: Только информационная брошюра о СДВГ
Информационная брошюра «Понимание СДВГ», опубликованная Американской академией педиатрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос знаний и мнений о СДВГ - пересмотренный
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
Часть знаний теста AKOS-R, состоящая из 15 вопросов «верно/неверно», была изменена исследовательской группой для детей в возрасте от 7 до 10 лет, которые будут участвовать в этом исследовании. Общая читабельность опроса была снижена с уровня 6-го класса до 4-го класса.
3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала участия в принятии решений — отчет родителей
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
DMIS представляет собой тест из 30 пунктов, заполняемый родителями и разработанный для оценки степени участия детей и подростков (в возрасте от 8 до 19 лет) в принятии решений, касающихся ведения их хронических заболеваний.
3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
Шкала участия в принятии решений - Молодежный отчет
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
DMIS представляет собой тест из 30 пунктов, заполняемый детьми и разработанный для оценки степени участия детей и подростков (в возрасте от 8 до 19 лет) в принятии решений, связанных с ведением их хронических заболеваний.
3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-4815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками