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Estudio de biblioterapia TDAH/Me

22 de enero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

El efecto de la biblioterapia en el conocimiento de padres e hijos sobre el TDAH y el seguimiento del tratamiento

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes en la infancia. Afecta aproximadamente al 8% de los niños en edad escolar y se caracteriza por síntomas persistentes de falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad. Las evaluaciones típicas de TDAH implican principalmente entrevistar a los padres y recopilar escalas de calificación de padres y maestros. La retroalimentación sobre el diagnóstico, la conceptualización clínica y las recomendaciones de tratamiento suele ser proporcionada por el personal clínico a los padres del niño en ausencia del niño. Por lo tanto, el diagnóstico de TDAH y las repercusiones de ese diagnóstico a menudo quedan sin explicación para el niño. Las investigaciones han demostrado que la biblioterapia es una herramienta educativa eficaz que se puede utilizar para ayudar a los padres a hablar sobre el diagnóstico y el tratamiento del TDAH con sus hijos. El objetivo de este estudio es llevar a cabo un ensayo aleatorizado en el que se exploren las herramientas para los padres que están evaluando a sus hijos de primaria (de 7 a 10 años) para detectar el TDAH. Las evaluaciones (N=60) se realizarán en el Centro para el TDAH en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) en Cincinnati, OH. La mitad de las familias (n=30) serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención, donde se les proporcionará el "ADH-Me!" centrado en el niño. libro durante la sesión de comentarios, y la mitad restante no lo recibirá. Todos los participantes recibirán un folleto con información general sobre el TDAH y una lista de recomendaciones de los médicos. Aproximadamente 3 meses después de sus sesiones de retroalimentación, se realizarán encuestas de seguimiento por teléfono para preguntar a los padres y niños sobre su conocimiento sobre el TDAH, así como si han seguido las recomendaciones de los médicos. Se supone que proporcionar a las familias el ADH-Me! El libro aumentará el conocimiento de las familias sobre el TDAH y facilitará el seguimiento familiar de las recomendaciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Cumplir con los criterios de TDAH basados ​​en la evaluación de TDAH

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Libro ADH-Me
A las familias en ambas condiciones se les informará que están recibiendo materiales de lectura adicionales para ayudarlos a ellos y a sus hijos a comprender mejor la condición de TDAH y las opciones disponibles para tratar el TDAH. Las familias de ambos grupos recibirán el folleto "Comprender el TDAH: información para padres sobre el TDAH". Las familias asignadas a esta condición también recibirán el ADH-Me! libro. Escrito por un pediatra y experto en conocimientos sobre salud, ADH-Me! es una narrativa accesible y en rima que describe un viaje empático desde la perspectiva de un niño que aprende a vivir y triunfar con TDAH. El libro está destinado a ayudar a las familias a saber qué esperar del diagnóstico a lo largo de todas las etapas del tratamiento, mientras se intenta fomentar el amor y el apoyo.
Otro: Libro ADH-Me y folleto informativo sobre el TDAH
Folleto informativo "Comprender el TDAH" publicado por la Academia Estadounidense de Pediatría y un libro para niños sobre la condición del TDAH
SHAM_COMPARATOR: Libro No ADH-Me
A las familias en ambas condiciones se les informará que están recibiendo materiales de lectura adicionales para ayudarlos a ellos y a sus hijos a comprender mejor la condición de TDAH y las opciones disponibles para tratar el TDAH. Las familias de ambos grupos recibirán el folleto "Comprender el TDAH: información para padres sobre el TDAH".
Otro: Solo folleto informativo sobre el TDAH
Folleto informativo "Comprender el TDAH" publicado por la Academia Estadounidense de Pediatría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de conocimiento y opinión sobre el TDAH - Revisada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la sesión de retroalimentación de la evaluación del TDAH
El equipo de investigación modificó la parte de conocimiento del AKOS-R, que consta de 15 ítems de verdadero/falso, para los niños de 7 a 10 años que participarán en este estudio. La legibilidad general de la encuesta se redujo de un nivel de sexto a cuarto grado.
3 meses después de la sesión de retroalimentación de la evaluación del TDAH

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de participación en la toma de decisiones - Informe de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses después de la sesión de retroalimentación de la evaluación del TDAH
El DMIS es una medida de 30 ítems completada por los padres que fue desarrollada para evaluar el grado en que los niños y adolescentes (de 8 a 19 años) están involucrados en las decisiones que tienen que ver con el manejo de su enfermedad crónica.
3 meses después de la sesión de retroalimentación de la evaluación del TDAH
Escala de participación en la toma de decisiones - Informe de jóvenes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la sesión de retroalimentación de la evaluación del TDAH
El DMIS es una medida de 30 ítems completada por niños que fue desarrollada para evaluar el grado en que los niños y adolescentes (de 8 a 19 años) están involucrados en las decisiones que tienen que ver con el manejo de su enfermedad crónica.
3 meses después de la sesión de retroalimentación de la evaluación del TDAH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-4815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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