Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADHD/Me Biblioterapia

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ biblioterapii na wiedzę rodziców i dzieci na temat ADHD i kontynuację leczenia

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych wieku dziecięcego. Dotyka około 8% dzieci w wieku szkolnym i charakteryzuje się utrzymującymi się objawami nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności. Typowe oceny ADHD obejmują przede wszystkim wywiady z rodzicami i zbieranie skali ocen od rodziców i nauczycieli. Informacje zwrotne dotyczące diagnozy, koncepcji klinicznej i zaleceń dotyczących leczenia są zwykle przekazywane rodzicom dziecka przez personel kliniczny pod nieobecność dziecka. Dlatego diagnoza ADHD i konsekwencje tej diagnozy często pozostają niewyjaśnione dla dziecka. Badania wykazały, że biblioterapia jest skutecznym narzędziem edukacyjnym, które można wykorzystać, aby pomóc rodzicom omówić diagnozę i leczenie ADHD z dzieckiem. Celem tego badania jest przeprowadzenie badania z randomizacją, w którym zbadane zostaną narzędzia dla rodziców, którzy oceniają swoje dzieci w wieku podstawowym (od 7 do 10 lat) pod kątem ADHD. Oceny (N=60) zostaną przeprowadzone w Center for ADHD w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) w Cincinnati, OH. Połowa rodzin (n=30) zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, gdzie otrzymają skoncentrowany na dziecku program „ADH-Ja!” zarezerwować podczas sesji zwrotnej, a pozostała połowa jej nie otrzyma. Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat ADHD i listą zaleceń klinicystów. Około 3 miesiące po ich sesjach zwrotnych, ankiety uzupełniające zostaną przeprowadzone przez telefon, aby zapytać rodziców i dzieci o ich wiedzę na temat ADHD, a także o to, czy postępowali zgodnie z zaleceniami klinicystów. Postawiono hipotezę, że zapewnienie rodzinom ADH-Me! Książka zwiększy wiedzę rodzin na temat ADHD i ułatwi rodzinie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Spełnij kryteria ADHD na podstawie oceny ADHD

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Książka ADH-Me
Rodziny w obu stanach zostaną poinformowane, że otrzymują dodatkowe materiały do ​​czytania, które pomogą im i ich dzieciom lepiej zrozumieć stan ADHD i dostępne opcje leczenia ADHD. Rodziny z obu grup otrzymają broszurę „Zrozumienie ADHD: Informacje dla rodziców na temat ADHD”. Rodziny przypisane do tego warunku otrzymają również ADH-Me! książka. Napisany przez pediatrę i eksperta w zakresie wiedzy o zdrowiu, ADH-Me! to przystępna, rymowana narracja, która opisuje empatyczną podróż z perspektywy dziecka uczącego się żyć i odnosić sukcesy z ADHD. Książka ma na celu pomóc rodzinom dowiedzieć się, czego mogą oczekiwać od diagnozy na wszystkich etapach leczenia, jednocześnie starając się pielęgnować miłość i wsparcie.
Inny: Książka ADH-Me i broszura informacyjna o ADHD
Broszura informacyjna „Zrozumieć ADHD” wydana przez Amerykańską Akademię Pediatrii oraz książeczka dla dzieci o stanie ADHD
SHAM_COMPARATOR: Brak książki ADH-Me
Rodziny w obu stanach zostaną poinformowane, że otrzymują dodatkowe materiały do ​​czytania, które pomogą im i ich dzieciom lepiej zrozumieć stan ADHD i dostępne opcje leczenia ADHD. Rodziny z obu grup otrzymają broszurę „Zrozumienie ADHD: Informacje dla rodziców na temat ADHD”.
Inny: Tylko broszura informacyjna ADHD
Broszura informacyjna „Zrozumieć ADHD” wydana przez Amerykańską Akademię Pediatrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wiedzy i opinii na temat ADHD — poprawione
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesji oceny ADHD
Część wiedzy AKOS-R, która składa się z 15 pozycji prawda/fałsz, została zmodyfikowana przez zespół badawczy dla dzieci w wieku od 7 do 10 lat, które wezmą udział w tym badaniu. Ogólna czytelność ankiety została obniżona z poziomu 6 do 4 klasy.
3 miesiące po sesji oceny ADHD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zaangażowania w Podejmowanie Decyzji – Raport Rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesji oceny ADHD
DMIS to 30-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który został opracowany w celu oceny stopnia, w jakim dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 19 lat) są zaangażowani w podejmowanie decyzji związanych z leczeniem ich chorób przewlekłych.
3 miesiące po sesji oceny ADHD
Skala Zaangażowania w Podejmowanie Decyzji - Raport Młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesji oceny ADHD
DMIS to 30-punktowy kwestionariusz wypełniany przez dzieci, który został opracowany w celu oceny stopnia, w jakim dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 19 lat) są zaangażowani w podejmowanie decyzji związanych z leczeniem ich chorób przewlekłych.
3 miesiące po sesji oceny ADHD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-4815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami