Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADHD/Me Biblioterapistudie

22. januar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten av biblioterapi på foreldre og barns kunnskap om ADHD og behandlingsoppfølging

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene i barndommen. Det rammer omtrent 8 % av barn i skolealder og er preget av vedvarende symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitet. Typiske ADHD-vurderinger innebærer først og fremst å intervjue foreldrene og samle vurderingsskalaer fra foreldre og lærere. Tilbakemelding angående diagnose, klinisk konseptualisering og behandlingsanbefalinger gis vanligvis av det kliniske personalet til barnets foreldre i fravær av barnet. Derfor blir ADHD-diagnosen og konsekvensene av den diagnosen ofte uforklarlige for barnet. Forskning har vist at biblioterapi er et effektivt pedagogisk verktøy som kan brukes til å hjelpe foreldre med å diskutere ADHD-diagnose og behandling med barnet sitt. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie der verktøy for foreldre som får barna i grunnalderen (7 til 10 år gamle) vurdert for ADHD, blir utforsket. Evalueringene (N=60) vil bli utført ved Center for ADHD ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) i Cincinnati, OH. Halvparten av familiene (n=30) vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, hvor de vil få det barnefokuserte "ADH-Me!" bok under tilbakemeldingsøkten, og den resterende halvparten vil ikke motta den. Alle deltakere vil motta et hefte med generell informasjon om ADHD og en liste med anbefalinger fra klinikerne. Omtrent 3 måneder etter tilbakemeldingsøktene vil det bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser via telefon for å spørre foreldrene og barna om deres ADHD-kunnskap, samt om de har fulgt opp klinikernes anbefalinger. Det er en hypotese om å gi familier ADH-Me! bok vil øke familiens kunnskap om ADHD og legge til rette for at familien følger opp behandlingsanbefalinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Oppfyll ADHD-kriterier basert på ADHD-evaluering

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ADH-Me bok
Familier i begge tilstander vil bli fortalt at de mottar ekstra lesemateriell for å hjelpe dem og deres barn bedre å forstå ADHD-tilstanden og de tilgjengelige alternativene for behandling av ADHD. Familier i begge grupper vil motta brosjyren "Forstå ADHD: Informasjon til foreldre om ADHD". Familier som er tildelt denne tilstanden vil også motta ADH-Me! bok. Skrevet av en barnelege og helsekompetanseekspert, ADH-Me! er en tilgjengelig, rimende fortelling som beskriver en empatisk reise fra et barns perspektiv som lærer å leve og lykkes med ADHD. Boken er ment å hjelpe familier å vite hva de kan forvente av diagnose gjennom alle stadier av behandlingen, samtidig som de forsøker å fremme kjærlighet og støtte.
Annen: ADH-Me-bok og ADHD-informasjonsbrosjyre
Informasjonsbrosjyren "Understanding ADHD" utgitt av American Academy of Pediatrics og en barnebok om ADHD-tilstand
SHAM_COMPARATOR: Ingen ADH-Me-bok
Familier i begge tilstander vil bli fortalt at de mottar ekstra lesemateriell for å hjelpe dem og deres barn bedre å forstå ADHD-tilstanden og de tilgjengelige alternativene for behandling av ADHD. Familier i begge grupper vil motta brosjyren "Forstå ADHD: Informasjon til foreldre om ADHD".
Annen: Kun ADHD-informasjonsbrosjyre
Informasjonsbrosjyren "Forstå ADHD" utgitt av American Academy of Pediatrics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD kunnskaps- og meningsundersøkelse – revidert
Tidsramme: 3 måneder etter tilbakemeldingsøkt for ADHD-evaluering
Kunnskapsdelen av AKOS-R, som består av 15 sanne/falske elementer, ble modifisert av forskerteamet for de 7 til 10 år gamle barna som skal delta i denne studien. Den generelle lesbarheten av undersøkelsen ble redusert fra et 6. trinn til et 4. trinn.
3 måneder etter tilbakemeldingsøkt for ADHD-evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Involveringsskala for beslutningstaking - Foreldrerapport
Tidsramme: 3 måneder etter tilbakemeldingsøkt for ADHD-evaluering
DMIS er et mål på 30 elementer fullført av foreldre som ble utviklet for å vurdere i hvilken grad barn og ungdom (i alderen 8 til 19 år) er involvert i beslutninger som har å gjøre med deres kroniske sykdommer.
3 måneder etter tilbakemeldingsøkt for ADHD-evaluering
Skala for beslutningstakende involvering - Ungdomsrapport
Tidsramme: 3 måneder etter tilbakemeldingsøkt for ADHD-evaluering
DMIS er et 30-elements tiltak fullført av barn som ble utviklet for å vurdere i hvilken grad barn og ungdom (alder 8 til 19 år) er involvert i avgjørelser som har med deres kroniske sykdom å gjøre.
3 måneder etter tilbakemeldingsøkt for ADHD-evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-4815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger