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Estudo Biblioterapêutico TDAH/Me

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

O efeito da biblioterapia no conhecimento de pais e filhos sobre TDAH e acompanhamento do tratamento

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns na infância. Afeta aproximadamente 8% das crianças em idade escolar e caracteriza-se por sintomas persistentes de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade. Avaliações típicas de TDAH envolvem principalmente entrevistar os pais e coletar escalas de avaliação de pais e professores. O feedback sobre o diagnóstico, conceituação clínica e recomendações de tratamento geralmente é fornecido pela equipe clínica aos pais da criança na ausência da criança. Assim, o diagnóstico de TDAH e as repercussões desse diagnóstico muitas vezes são deixados sem explicação para a criança. A pesquisa mostrou que a biblioterapia é uma ferramenta educacional eficaz que pode ser usada para ajudar os pais a discutir o diagnóstico e o tratamento do TDAH com seus filhos. O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado no qual são exploradas ferramentas para pais que estão avaliando seus filhos em idade elementar (7 a 10 anos) para TDAH. As avaliações (N=60) serão conduzidas no Centro para TDAH do Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) em Cincinnati, OH. Metade das famílias (n=30) será designada aleatoriamente para o grupo de intervenção, onde receberá o "ADH-Me!" reserve durante a sessão de feedback e a metade restante não o receberá. Todos os participantes receberão um livreto com informações gerais sobre o TDAH e uma lista de recomendações dos médicos. Aproximadamente 3 meses após as sessões de feedback, pesquisas de acompanhamento serão realizadas por telefone para questionar os pais e as crianças sobre seu conhecimento sobre o TDAH, bem como se seguiram as recomendações dos médicos. Supõe-se que fornecer às famílias o ADH-Me! O livro aumentará o conhecimento das famílias sobre o TDAH e facilitará o acompanhamento familiar das recomendações de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Atende aos critérios de TDAH com base na avaliação do TDAH

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Livro ADH-Me
As famílias em ambas as condições serão informadas de que estão recebendo materiais de leitura adicionais para ajudá-los e a seus filhos a entender melhor a condição de TDAH e as opções disponíveis para o tratamento de TDAH. As famílias de ambos os grupos receberão o folheto "Entendendo o TDAH: informações para pais sobre o TDAH". As famílias enquadradas nessa condição também receberão o ADH-Me! livro. Escrito por um pediatra e especialista em alfabetização em saúde, ADH-Me! é uma narrativa acessível e rimada que descreve uma jornada empática da perspectiva de uma criança aprendendo a viver e ter sucesso com o TDAH. O livro destina-se a ajudar as famílias a saber o que esperar do diagnóstico em todas as fases do tratamento, enquanto tenta promover amor e apoio.
Outro: Livro ADH-Me e Brochura Informativa sobre TDAH
Folheto informativo "Entendendo o TDAH" publicado pela Academia Americana de Pediatria e um livro infantil sobre a condição de TDAH
SHAM_COMPARATOR: Nenhum livro ADH-Me
As famílias em ambas as condições serão informadas de que estão recebendo materiais de leitura adicionais para ajudá-los e a seus filhos a entender melhor a condição de TDAH e as opções disponíveis para o tratamento de TDAH. As famílias de ambos os grupos receberão o folheto "Entendendo o TDAH: informações para pais sobre o TDAH".
Outro: Brochura informativa sobre TDAH apenas
Folheto informativo "Entendendo o TDAH" publicado pela Academia Americana de Pediatria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de conhecimento e opinião sobre TDAH - revisada
Prazo: 3 meses após a sessão de feedback de avaliação de TDAH
A parte de conhecimento do AKOS-R, que consiste em 15 itens de verdadeiro/falso, foi modificada pela equipe de pesquisa para as crianças de 7 a 10 anos que participarão deste estudo. A legibilidade geral da pesquisa foi reduzida de um nível de 6ª para 4ª série.
3 meses após a sessão de feedback de avaliação de TDAH

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão - Relatório dos Pais
Prazo: 3 meses após a sessão de feedback de avaliação de TDAH
O DMIS é uma medida de 30 itens respondida pelos pais que foi desenvolvida para avaliar o grau em que crianças e adolescentes (de 8 a 19 anos) estão envolvidos nas decisões relacionadas ao gerenciamento de doenças crônicas.
3 meses após a sessão de feedback de avaliação de TDAH
Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão - Relatório da Juventude
Prazo: 3 meses após a sessão de feedback de avaliação de TDAH
O DMIS é uma medida de 30 itens preenchida por crianças que foi desenvolvida para avaliar o grau em que crianças e adolescentes (idades de 8 a 19 anos) estão envolvidos nas decisões relacionadas ao gerenciamento de doenças crônicas.
3 meses após a sessão de feedback de avaliação de TDAH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-4815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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