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Étude de bibliothérapie TDAH/moi

22 janvier 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'effet de la bibliothérapie sur la connaissance parent-enfant du TDAH et le suivi du traitement

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants de l'enfance. Elle touche environ 8 % des enfants d'âge scolaire et se caractérise par des symptômes persistants d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité. Les évaluations typiques du TDAH impliquent principalement d'interroger les parents et de recueillir des échelles d'évaluation auprès des parents et des enseignants. Les commentaires concernant le diagnostic, la conceptualisation clinique et les recommandations de traitement sont généralement fournis par le personnel clinique aux parents de l'enfant en l'absence de l'enfant. Par conséquent, le diagnostic de TDAH et les répercussions de ce diagnostic sont souvent laissés inexpliqués à l'enfant. La recherche a montré que la bibliothérapie est un outil pédagogique efficace qui peut être utilisé pour aider les parents à discuter du diagnostic et du traitement du TDAH avec leur enfant. Le but de cette étude est de mener un essai randomisé dans lequel des outils pour les parents qui font évaluer leurs enfants d'âge élémentaire (7 à 10 ans) pour le TDAH sont explorés. Les évaluations (N = 60) seront menées au Centre pour le TDAH du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) à Cincinnati, OH. La moitié des familles (n = 30) seront affectées au hasard au groupe d'intervention, où elles recevront le programme "ADH-Me!" axé sur l'enfant! réserver pendant la séance de rétroaction, et la moitié restante ne le recevra pas. Tous les participants recevront un livret contenant des informations générales sur le TDAH et une liste de recommandations des cliniciens. Environ 3 mois après leurs séances de rétroaction, des sondages de suivi seront menés par téléphone pour interroger les parents et les enfants sur leurs connaissances en matière de TDAH, ainsi que pour savoir s'ils ont suivi les recommandations des cliniciens. Il est supposé que fournir aux familles l'ADH-Me! augmentera les connaissances des familles sur le TDAH et facilitera le suivi familial des recommandations de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Répondre aux critères du TDAH basés sur l'évaluation du TDAH

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Livre ADH-Me
Les familles dans les deux conditions seront informées qu'elles reçoivent du matériel de lecture supplémentaire pour les aider, elles et leur enfant, à mieux comprendre le TDAH et les options disponibles pour le traitement du TDAH. Les familles des deux groupes recevront la brochure « Comprendre le TDAH : informations pour les parents sur le TDAH ». Les familles affectées à cette condition recevront également l'ADH-Me! livre. Rédigé par un pédiatre et expert en littératie en santé, ADH-Me! est un récit accessible et rimé qui décrit un voyage empathique du point de vue d'un enfant apprenant à vivre et à réussir avec le TDAH. Le livre est destiné à aider les familles à savoir à quoi s'attendre du diagnostic à toutes les étapes du traitement, tout en essayant de favoriser l'amour et le soutien.
Autre: Livre ADH-Me et brochure d'information sur le TDAH
Brochure d'information "Comprendre le TDAH" publiée par l'American Academy of Pediatrics et un livre pour enfants sur le TDAH
SHAM_COMPARATOR: Pas de livre ADH-Me
Les familles dans les deux conditions seront informées qu'elles reçoivent du matériel de lecture supplémentaire pour les aider, elles et leur enfant, à mieux comprendre le TDAH et les options disponibles pour le traitement du TDAH. Les familles des deux groupes recevront la brochure « Comprendre le TDAH : informations pour les parents sur le TDAH ».
Autre: Brochure d'information sur le TDAH uniquement
Brochure d'information "Comprendre le TDAH" publiée par l'American Academy of Pediatrics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les connaissances et les opinions sur le TDAH-Révisé
Délai: 3 mois après la session de rétroaction de l'évaluation du TDAH
La partie connaissances de l'AKOS-R, composée de 15 items vrai/faux, a été modifiée par l'équipe de recherche pour les enfants de 7 à 10 ans qui participeront à cette étude. La lisibilité globale de l'enquête a été réduite d'un niveau de 6e à un niveau de 4e.
3 mois après la session de rétroaction de l'évaluation du TDAH

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de participation à la prise de décision - Rapport des parents
Délai: 3 mois après la session de rétroaction de l'évaluation du TDAH
Le DMIS est une mesure de 30 items remplie par les parents qui a été développée pour évaluer le degré d'implication des enfants et des adolescents (âgés de 8 à 19 ans) dans les décisions liées à la gestion de leur maladie chronique.
3 mois après la session de rétroaction de l'évaluation du TDAH
Échelle de participation à la prise de décision - Rapport sur les jeunes
Délai: 3 mois après la session de rétroaction de l'évaluation du TDAH
Le DMIS est une mesure de 30 items remplie par les enfants qui a été développée pour évaluer le degré d'implication des enfants et des adolescents (âgés de 8 à 19 ans) dans les décisions liées à la gestion de leur maladie chronique.
3 mois après la session de rétroaction de l'évaluation du TDAH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-4815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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