Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakem řízená intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) u akutního infarktu myokardu (PiCSO-AMI-I)

6. března 2023 aktualizováno: Miracor Medical SA

První randomizovaná studie tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) u akutního infarktu myokardu

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) zahájené po obnovení průtoku, ale před zavedením stentu během perkutánní koronární intervence (PCI) ve srovnání se standardní PCI při akutním ST segmentu elevace předního infarktu myokardu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou (1:1), kontrolovanou studii. K účasti ve studii PiCSO-AMI-I budou pozváni pacienti se zvýšeným předním infarktem ST segmentu způsobilým pro PCI. Po souhlasu podle schválených požadavků etické komise budou provedena základní hodnocení. PCI cévy viníka by měla být provedena podle standardních postupů. Po obnovení průtoku krve budou do studie zařazeni jedinci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení a randomizováni buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. V případě, že impulsní katetr PiCSO nelze umístit do CS do 30 minut, lékař by měl pokračovat v běžné PCI a léčba PiCSO bude považována za neúspěšnou. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut (minimálně 30 minut), zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu, ale neměla by překročit maximální dobu 90 minut. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní. Pacient je viděn na návštěvu FU za 5 dní, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po indexové proceduře. 5 dní a 6 měsíců po indexu dostane pacient CMR sken. Při každé návštěvě FU budou zdokumentovány bezpečnostní údaje a zdravotní stav a bude vyplněn dotazník kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Spojené království, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Švýcarsko
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Viník léze v proximální nebo střední LAD
  3. Před PCI TIMI průtok 0 nebo 1.
  4. Doba nástupu příznaků v souladu s ischemií myokardu (např. přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, bušení srdce nebo synkopa) ≤ 12 h.
  5. EKG důkaz akutního předního infarktu myokardu s elevací ST ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících předních prekordiálních EKG svodech (z nichž jeden by měl být V2, V3 nebo V4) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen
  6. Pacient je považován za způsobilého pro primární PCI
  7. Pacienti se STEMI: souhlas podle specifických požadavků schválené národní etické komise před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu
  2. Známá alergie na polyuretany, PET nebo nerez
  3. Známé těhotenství a kojení
  4. Perikardiální výpotek (srdeční tamponáda)
  5. Centrální hemodynamicky relevantní levý/pravý zkrat
  6. Předchozí MI nebo CABG
  7. Anamnéza cévní mozkové příhody, TIA nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu během posledních 6 měsíců
  8. Známá koagulopatie
  9. Potřeba podpory krevního oběhu nebo předprocedurální ventilace
  10. Pacienti se zástavou srdce při kardiopulmonální resuscitaci (KPR) po dobu delší než 5 minut
  11. Pacient není vhodný pro přístup do stehenní žíly
  12. Kontraindikace vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR), např. klaustrofobie, implantáty cizích těles nekompatibilní s CMR, intolerance gadolinia.
  13. Aktivní účast ve výzkumné studii jiného léku nebo zařízení
  14. Známé závažné onemocnění ledvin nebo na hemodialýze
  15. Bezvědomí při prezentaci
  16. Pacienti pod soudní ochranou, zákonnou opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Jedná se o skutečnou kontrolní skupinu, která dostává konvenční terapii, tzn. perkutánní koronární intervence.
Experimentální: PICSO
Toto rameno bude kromě konvenční terapie (perkutánní koronární intervence) léčeno tlakově řízenou intermitentní okluzí koronárního sinu (PiCSO).
Přístroj: PiCSO
Po obnovení průtoku krve budou do studie zařazeni jedinci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení a randomizováni buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut (minimálně 30 minut), zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu, ale neměla by překročit maximální dobu 90 minut. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu 5 dní po MI
Časové okno: 5 dní po MI
Rozdíl ve velikosti infarktu myokardu (rozsah nekrózy myokardu kvantifikovaný opožděným zesílením gadolinia prezentovaným jako procento hmoty LK) mezi skupinou PiCSO a kontrolní skupinou, hodnocený pomocí CMR 5 dní po indexu PCI
5 dní po MI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu 6 měsíců po MI
Časové okno: 6 měsíců po MI
Velikost infarktu myokardu (% hmoty LK) hodnocená pomocí CMR 6 měsíců po indexové PCI
6 měsíců po MI
MVO
Časové okno: 5 dní po MI
Výskyt a rozsah mikrovaskulární obstrukce (MVO, % hmoty LK) a krvácení hodnocené pomocí CMR 5 dní po indexu PCI
5 dní po MI
LVEF
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
LVEF hodnocená pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
LVESV
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
LVESV hodnoceno pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
LVEDV
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
LVEDV hodnoceno pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
Záchrana myokardu
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
Myocardial Salvage Index 5 dní a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 90 minut
Rozlišení ST segmentu 90 minut po obnovení průtoku
90 minut
Úspěšnost zařízení a procedur, hodnocená jako procento subjektů s úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zařízení a jeho aplikačního systému
Časové okno: 1 den
Úspěšnost zařízení a procedurální úspěšnost uváděné jako % subjektů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miracor Medical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIR-CIP 0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení