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Oclusão do seio coronário intermitente controlada por pressão (PiCSO) no infarto agudo do miocárdio (PiCSO-AMI-I)

6 de março de 2023 atualizado por: Miracor Medical SA

Primeiro Estudo Randomizado de Oclusão do Seio Coronário Intermitente Controlada por Pressão (PiCSO) em Infarto Agudo do Miocárdio

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia de oclusão do seio coronariano intermitente controlada por pressão (PiCSO) iniciada após a restauração do fluxo, mas antes da implantação do stent durante a intervenção coronária percutânea (ICP) em comparação com a ICP padrão no cenário de segmento ST agudo infarto do miocárdio anterior com elevação (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1), controlado. Os pacientes com infarto anterior elevado do segmento ST elegíveis para ICP serão convidados a participar do estudo PiCSO-AMI-I. Após o consentimento de acordo com os requisitos aprovados do comitê de ética, as avaliações iniciais serão realizadas. A PCI do vaso culpado deve ser realizada de acordo com as práticas padrão. Após a restauração do fluxo sanguíneo, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo e randomizados para o Grupo PiCSO ou Grupo Controle. Se o sujeito for randomizado para o Grupo PiCSO, o seio coronário (CS) será canulado através da veia femoral e o PiCSO Impulse Catheter será colocado no CS. Caso o PiCSO Impulse Catheter não possa ser colocado no SC em 30 minutos, o médico deve prosseguir com a ICP regular e o tratamento com PiCSO será considerado um fracasso. Uma vez que o Cateter de Impulso PiCSO é colocado no CS, o tratamento com PiCSO é iniciado seguido de colocação de stent. O médico deve ter como meta um tratamento PiCSO de 45 minutos (no mínimo 30 minutos), enquanto o tratamento deve ser continuado durante e após a inserção do stent, mas não deve exceder a duração máxima de 90 minutos. No final do tratamento PiCSO, a PiCSO Impulse Console é interrompida e o PiCSO Impulse Catheter é removido. O paciente é visto para uma visita FU em 5 dias, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento inicial. 5 dias e 6 meses após o índice, o paciente fará uma ressonância magnética. Em cada visita de FU, os dados de segurança e o estado de saúde serão documentados e o questionário de qualidade de vida será preenchido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Suíça
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Lesão culpada na ADA proximal ou média
  3. Fluxo TIMI pré-PCI 0 ou 1.
  4. Tempo de início dos sintomas consistente com isquemia miocárdica (p. dor torácica persistente, falta de ar, náuseas/vômitos, fadiga, palpitações ou síncope) ≤ 12 h.
  5. Evidência de ECG de infarto agudo do miocárdio anterior com elevação do ST ≥ 2 mm (0,2 mV) em 2 ou mais derivações precordiais anteriores contíguas do ECG (uma das quais deve ser V2, V3 ou V4) em homens ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) em mulheres
  6. O paciente é considerado elegível para ICP primária
  7. Pacientes com STEMI: consentimento de acordo com os requisitos específicos aprovados do comitê de ética nacional antes do procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Implantes ou corpos estranhos no seio coronário
  2. Alergia conhecida a poliuretanos, PET ou aço inoxidável
  3. Gravidez e amamentação conhecidas
  4. Derrame pericárdico (tamponamento cardíaco)
  5. Shunt esquerdo/direito central hemodinamicamente relevante
  6. MI ou CABG anterior
  7. História de AVC, AIT ou déficit neurológico isquêmico reversível nos últimos 6 meses
  8. Coagulopatia conhecida
  9. Necessidade de suporte circulatório ou ventilação pré-procedimento
  10. Pacientes com parada cardíaca ressuscitada cardiopulmonar (RCP) por mais de 5 minutos
  11. Paciente não adequado para acesso à veia femoral
  12. Contra-indicação para imagiologia por ressonância magnética cardíaca (CMR), por ex. claustrofobia, implantes de corpo estranho incompatíveis com CMR, intolerância ao gadolínio.
  13. Participação ativa em outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo
  14. Doença renal grave conhecida ou em hemodiálise
  15. Inconsciente na apresentação
  16. Pacientes sob proteção judicial, tutela legal ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Este é o grupo de controle real recebendo terapia convencional, ou seja. Intervenção coronária percutânea.
Experimental: PICSO
Este braço será tratado com oclusão do seio coronário intermitente controlada por pressão (PiCSO), além da terapia convencional (intervenção coronária percutânea).
Dispositivo: PiCSO
Após a restauração do fluxo sanguíneo, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo e randomizados para o Grupo PiCSO ou Grupo Controle. Se o sujeito for randomizado para o Grupo PiCSO, o seio coronário (CS) será canulado através da veia femoral e o PiCSO Impulse Catheter será colocado no CS. Uma vez que o Cateter de Impulso PiCSO é colocado no CS, o tratamento com PiCSO é iniciado seguido de colocação de stent. O médico deve ter como meta um tratamento PiCSO de 45 minutos (no mínimo 30 minutos), enquanto o tratamento deve ser continuado durante e após a inserção do stent, mas não deve exceder a duração máxima de 90 minutos. No final do tratamento PiCSO, a PiCSO Impulse Console é interrompida e o PiCSO Impulse Catheter é removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto 5 dias após o IM
Prazo: 5 dias após MI
Diferença no tamanho do infarto do miocárdio (extensão da necrose miocárdica quantificada pelo realce tardio do gadolínio apresentado como uma porcentagem da massa do VE) entre o Grupo PiCSO e o Grupo Controle, avaliada por RMC 5 dias após o índice ICP
5 dias após MI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto 6 meses após o IM
Prazo: 6 meses pós MI
Tamanho do infarto do miocárdio (% da massa do VE) avaliado por RMC 6 meses após ICP índice
6 meses pós MI
MVO
Prazo: 5 dias após MI
Ocorrência e extensão da obstrução microvascular (MVO, % da massa do VE) e hemorragia avaliada por RMC 5 dias após o índice ICP
5 dias após MI
FEVE
Prazo: 5 dias e 6 meses pós IM
FEVE avaliada por RMC em 5 dias e 6 meses após índice ICP
5 dias e 6 meses pós IM
LVSV
Prazo: 5 dias e 6 meses pós IM
VVEV avaliada por RMC em 5 dias e 6 meses após índice ICP
5 dias e 6 meses pós IM
LVEDV
Prazo: 5 dias e 6 meses pós IM
LVEDV avaliado por CMR em 5 dias e 6 meses após índice ICP
5 dias e 6 meses pós IM
Salvamento Miocárdico
Prazo: 5 dias e 6 meses pós IM
Índice de salvamento miocárdico em 5 dias e 6 meses após o índice ICP
5 dias e 6 meses pós IM
Resolução do segmento ST
Prazo: 90 minutos
Resolução do segmento ST em 90 minutos após a restauração do fluxo
90 minutos
Sucesso do dispositivo e do procedimento, avaliado como porcentagem de indivíduos com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do dispositivo e seu sistema de entrega
Prazo: 1 dia
Sucesso do dispositivo e taxa de sucesso do procedimento apresentados como % de indivíduos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Miracor Medical SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIR-CIP 0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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