Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO) bij acuut myocardinfarct (PiCSO-AMI-I)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Miracor Medical SA

Eerste gerandomiseerde studie van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO) bij acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO)-therapie, gestart na flowherstel maar voorafgaand aan stenting tijdens percutane coronaire interventie (PCI) in vergelijking met standaard PCI in de setting van acuut ST-segment elevatie anterieur myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde studie. Patiënten met een ST-segment verhoogd anterieur infarct die in aanmerking komen voor PCI zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de PiCSO-AMI-I studie. Na toestemming volgens de vereisten van de goedgekeurde ethische commissie, zullen basisbeoordelingen worden uitgevoerd. Een PCI van het schip van de boosdoener moet worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures. Nadat de bloedstroom is hersteld, worden de proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd naar PiCSO-groep of controlegroep. Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de PiCSO-groep, wordt de coronaire sinus (CS) gecanuleerd via de dijbeenader en wordt de PiCSO-impulskatheter in de CS geplaatst. In het geval dat de PiCSO-impulskatheter niet binnen 30 minuten in de CS kan worden geplaatst, moet de arts doorgaan met de reguliere PCI en zal de PiCSO-behandeling als mislukt worden beschouwd. Zodra de PiCSO-impulskatheter in de CS is geplaatst, wordt de PiCSO-behandeling gestart, gevolgd door stenting. De arts streeft naar een PiCSO-behandeling van 45 minuten (minimaal 30 minuten), terwijl de behandeling tijdens en na het inbrengen van de stent moet worden voortgezet, maar de maximale duur van 90 minuten niet mag overschrijden. Aan het einde van de PiCSO-behandeling wordt de PiCSO-impulsconsole gestopt en wordt de PiCSO-impulskatheter verwijderd. De patiënt wordt gezien voor een FU-bezoek op 5 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de indexprocedure. 5 dagen en 6 maanden na indexatie krijgt de patiënt een CMR-scan. Bij elk FU-bezoek worden veiligheidsgegevens en gezondheidsstatus gedocumenteerd en wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Zwitserland
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Oorzaak laesie in proximale of mid LAD
  3. Pre-PCI TIMI stroom 0 of 1.
  4. De aanvangstijd van de symptomen komt overeen met myocardischemie (bijv. aanhoudende pijn op de borst, kortademigheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, hartkloppingen of syncope) ≤ 12 uur.
  5. ECG-bewijs van acuut anterieur myocardinfarct met ST-elevatie ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 of meer aaneengesloten anterieure precordiale ECG-leads (waarvan er één V2, V3 of V4 moet zijn) bij mannen of ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen
  6. Patiënt komt in aanmerking voor primaire PCI
  7. STEMI-patiënten: toestemming volgens de specifieke vereisten van de goedgekeurde nationale ethische commissie voorafgaand aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantaten of vreemde voorwerpen in de coronaire sinus
  2. Bekende allergie voor polyurethaan, PET of roestvrij staal
  3. Bekende zwangerschap en borstvoeding
  4. Pericardiale effusie (harttamponnade)
  5. Centrale hemodynamisch relevante links/rechts shunt
  6. Vorige MI of CABG
  7. Voorgeschiedenis van beroerte, TIA of reversibel ischemisch neurologisch tekort in de afgelopen 6 maanden
  8. Bekende coagulopathie
  9. Behoefte aan ondersteuning van de bloedsomloop of pre-procedurele beademing
  10. Patiënten met een cardio-pulmonale reanimatie (CPR) hartstilstand gedurende meer dan 5 minuten
  11. Patiënt niet geschikt voor toegang tot dijbeenader
  12. Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), b.v. claustrofobie, implantaten van vreemde voorwerpen die onverenigbaar zijn met CMR, gadolinium-intolerantie.
  13. Actieve deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  14. Bekende ernstige nierziekte of hemodialyse ondergaan
  15. Bewusteloos bij presentatie
  16. Patiënten onder gerechtelijke bescherming, wettelijke curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Dit is de daadwerkelijke controlegroep die conventionele therapie krijgt, dwz. percutane coronaire interventie.
Experimenteel: PICSO
Deze arm zal naast de conventionele therapie (percutane coronaire interventie) worden behandeld met drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO).
Apparaat: PiCSO
Nadat de bloedstroom is hersteld, worden de proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd naar PiCSO-groep of controlegroep. Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de PiCSO-groep, wordt de coronaire sinus (CS) gecanuleerd via de dijbeenader en wordt de PiCSO-impulskatheter in de CS geplaatst. Zodra de PiCSO-impulskatheter in de CS is geplaatst, wordt de PiCSO-behandeling gestart, gevolgd door stenting. De arts streeft naar een PiCSO-behandeling van 45 minuten (minimaal 30 minuten), terwijl de behandeling tijdens en na het inbrengen van de stent moet worden voortgezet, maar de maximale duur van 90 minuten niet mag overschrijden. Aan het einde van de PiCSO-behandeling wordt de PiCSO-impulsconsole gestopt en wordt de PiCSO-impulskatheter verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte 5 dagen na MI
Tijdsspanne: 5 dagen na MI
Verschil in myocardinfarctgrootte (mate van myocardnecrose gekwantificeerd door vertraagde gadoliniumversterking gepresenteerd als een percentage van LV-massa) tussen de PiCSO-groep en de controlegroep, beoordeeld met CMR 5 dagen na index-PCI
5 dagen na MI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte 6 maanden na MI
Tijdsspanne: 6 maanden na MI
Myocardinfarctgrootte (% van LV-massa) beoordeeld met CMR 6 maanden na index-PCI
6 maanden na MI
MVO
Tijdsspanne: 5 dagen na MI
Optreden en omvang van microvasculaire obstructie (MVO, % van LV-massa) en bloeding beoordeeld door CMR 5 dagen na index PCI
5 dagen na MI
LVEF
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
LVEF beoordeeld door CMR op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
LVESV
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
LVESV beoordeeld door CMR op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
LVEDV
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
LVEDV beoordeeld door CMR op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
Myocardiale berging
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
Myocardiale Salvage Index op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 90 minuten
ST-segmentresolutie na 90 minuten postflow-herstel
90 minuten
Apparaat en procedureel succes, beoordeeld als percentage proefpersonen met succesvolle toegang tot, aflevering en terughalen van het apparaat en het plaatsingssysteem
Tijdsspanne: 1 dag
Apparaatsucces en procedureel slagingspercentage weergegeven als % van de proefpersonen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Miracor Medical SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MIR-CIP 0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen