Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемежающаяся окклюзия коронарного синуса под контролем давления (PiCSO) при остром инфаркте миокарда (PiCSO-AMI-I)

6 марта 2023 г. обновлено: Miracor Medical SA

Первое рандомизированное исследование контролируемой давлением перемежающейся окклюзии коронарного синуса (PiCSO) при остром инфаркте миокарда

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии прерывистой окклюзии коронарного синуса под контролем давления (PiCSO), начатой ​​после восстановления кровотока, но до стентирования во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), по сравнению со стандартным ЧКВ в условиях острого сегмента ST. Подъемный передний инфаркт миокарда (STEMI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование. Пациенты с передним инфарктом с подъемом сегмента ST, подходящие для ЧКВ, будут приглашены для участия в исследовании PiCSO-AMI-I. После получения согласия в соответствии с утвержденными требованиями комитета по этике будут проведены базовые оценки. ЧКВ сосуда-виновника должно быть выполнено в соответствии со стандартной практикой. После восстановления кровотока субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и рандомизированы либо в группу PiCSO, либо в контрольную группу. Если субъект рандомизирован в группу PiCSO, коронарный синус (CS) будет канюлирован через бедренную вену, а импульсный катетер PiCSO будет помещен в CS. Если импульсный катетер PiCSO не может быть помещен в CS в течение 30 минут, врач должен приступить к обычному ЧКВ, и лечение PiCSO будет считаться неудачным. После помещения импульсного катетера PiCSO в CS начинается лечение PiCSO с последующим стентированием. Врач должен ориентироваться на лечение PiCSO в течение 45 минут (минимум 30 минут), тогда как лечение должно продолжаться во время и после установки стента, но не должно превышать максимальную продолжительность 90 минут. В конце лечения PiCSO импульсная консоль PiCSO останавливается, а импульсный катетер PiCSO удаляется. Пациент осматривается для посещения ФУ через 5 дней, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после индексной процедуры. Через 5 дней и 6 месяцев после индекса пациент получит сканирование CMR. При каждом посещении FU будут документироваться данные о безопасности и состоянии здоровья, а также будет заполняться анкета качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Швейцария
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Виновник поражения проксимального или среднего отделов ПМЖВ
  3. Поток TIMI до PCI 0 или 1.
  4. Время появления симптомов соответствует ишемии миокарда (например, постоянная боль в груди, одышка, тошнота/рвота, утомляемость, учащенное сердцебиение или обмороки) ≤ 12 часов.
  5. ЭКГ-признаки острого переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST ≥ 2 мм (0,2 мВ) в 2 или более смежных передних прекардиальных отведениях ЭКГ (одно из которых должно быть V2, V3 или V4) у мужчин или ≥ 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин
  6. Пациент считается подходящим для первичного ЧКВ
  7. Пациенты с ИМпST: согласие в соответствии с особыми требованиями, утвержденными национальным этическим комитетом, до процедуры.

Критерий исключения:

  1. Имплантаты или инородные тела в коронарном синусе
  2. Известная аллергия на полиуретаны, ПЭТ или нержавеющую сталь.
  3. Установленная беременность и кормление грудью
  4. Перикардиальный выпот (тампонада сердца)
  5. Центральный гемодинамически значимый левый/правый шунт
  6. Предыдущий ИМ или АКШ
  7. История инсульта, ТИА или обратимого ишемического неврологического дефицита в течение последних 6 месяцев
  8. Известная коагулопатия
  9. Необходимость поддержки кровообращения или предоперационной вентиляции
  10. Пациенты с сердечно-легочной реанимацией (СЛР) с остановкой сердца более 5 минут
  11. Пациент не подходит для доступа к бедренной вене
  12. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (CMR), например. клаустрофобия, имплантаты инородных тел, несовместимые с МРТ, непереносимость гадолиния.
  13. Активное участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств
  14. Известное тяжелое заболевание почек или находящийся на гемодиализе
  15. Без сознания на презентации
  16. Пациенты, находящиеся под судебной защитой, законной опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Это фактическая контрольная группа, получающая обычную терапию, т.е. чрезкожное коронарное вмешательство.
Экспериментальный: ПИКСО
Эта рука будет подвергаться прерывистой окклюзии коронарного синуса под контролем давления (PiCSO) в дополнение к традиционной терапии (чрескожное коронарное вмешательство).
Устройство: ПиКСО
После восстановления кровотока субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и рандомизированы либо в группу PiCSO, либо в контрольную группу. Если субъект рандомизирован в группу PiCSO, коронарный синус (CS) будет канюлирован через бедренную вену, а импульсный катетер PiCSO будет помещен в CS. После помещения импульсного катетера PiCSO в CS начинается лечение PiCSO с последующим стентированием. Врач должен ориентироваться на лечение PiCSO в течение 45 минут (минимум 30 минут), тогда как лечение должно продолжаться во время и после установки стента, но не должно превышать максимальную продолжительность 90 минут. В конце лечения PiCSO импульсная консоль PiCSO останавливается, а импульсный катетер PiCSO удаляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта через 5 дней после ИМ
Временное ограничение: 5 дней после ИМ
Разница в размере инфаркта миокарда (степень некроза миокарда, количественно определяемая отсроченным усилением гадолинием, представленная в процентах от массы ЛЖ) между группой PiCSO и контрольной группой, оцененная с помощью CMR через 5 дней после индексного ЧКВ
5 дней после ИМ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта через 6 месяцев после ИМ
Временное ограничение: 6 месяцев после ИМ
Размер инфаркта миокарда (% от массы ЛЖ), оцененный с помощью МРТ через 6 месяцев после индексного ЧКВ
6 месяцев после ИМ
МВО
Временное ограничение: 5 дней после ИМ
Возникновение и степень микрососудистой обструкции (МКС, % от массы ЛЖ) и кровоизлияния, оцениваемые с помощью МРТ через 5 дней после индексного ЧКВ
5 дней после ИМ
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
ФВ ЛЖ, оцененная по МРТ через 5 дней и 6 месяцев после индексного ЧКВ
5 дней и 6 месяцев после ИМ
LVESV
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
КСО левого желудочка, оцененная с помощью МРТ через 5 дней и 6 месяцев после индексного ЧКВ
5 дней и 6 месяцев после ИМ
ЛВЭДВ
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
LVVEDV, оцененная с помощью CMR через 5 дней и 6 месяцев после индексного ЧКВ
5 дней и 6 месяцев после ИМ
Спасение миокарда
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
Индекс спасения миокарда через 5 дней и 6 месяцев после ЧКВ
5 дней и 6 месяцев после ИМ
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут
Разрешение сегмента ST через 90 минут после восстановления кровотока
90 минут
Успех устройства и процедуры, оцениваемый как процент субъектов с успешным доступом, доставкой и извлечением устройства и системы его доставки
Временное ограничение: 1 день
Успех устройства и показатель успешности процедуры представлен в виде % испытуемых
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Miracor Medical SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MIR-CIP 0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками