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Occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) nell'infarto miocardico acuto (PiCSO-AMI-I)

6 marzo 2023 aggiornato da: Miracor Medical SA

Primo studio randomizzato sull'occlusione intermittente del seno coronarico controllata dalla pressione (PiCSO) nell'infarto miocardico acuto

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) iniziata dopo il ripristino del flusso ma prima dello stent durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla PCI standard nel contesto del segmento ST acuto infarto miocardico anteriore con elevazione (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), controllato. I pazienti con infarto anteriore con sopraslivellamento del tratto ST idonei per PCI saranno invitati a partecipare allo studio PiCSO-AMI-I. Dopo il consenso secondo i requisiti approvati dal comitato etico, verranno eseguite le valutazioni di base. Il PCI della nave colpevole dovrebbe essere eseguito secondo le pratiche standard. Dopo il ripristino del flusso sanguigno, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo. Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS. Nel caso in cui il catetere PiCSO Impulse non possa essere posizionato nel CS entro 30 minuti, il medico deve procedere con il PCI regolare e il trattamento PiCSO sarà considerato un fallimento. Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent. Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti (almeno 30 minuti) mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent, ma non deve superare una durata massima di 90 minuti. Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso. Il paziente viene visitato per una visita FU a 5 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura indice. 5 giorni e 6 mesi dopo l'indice, il paziente riceverà una scansione CMR. Ad ogni visita FU saranno documentati i dati sulla sicurezza e lo stato di salute e sarà compilato il questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Svizzera
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Lesione colpevole in LAD prossimale o medio
  3. Flusso TIMI pre-PCI 0 o 1.
  4. Tempo di insorgenza dei sintomi coerente con l'ischemia miocardica (ad es. dolore toracico persistente, respiro corto, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) ≤ 12 h.
  5. Evidenza ECG di infarto miocardico anteriore acuto con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 o più derivazioni ECG precordiali anteriori contigue (una delle quali deve essere V2, V3 o V4) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne
  6. Il paziente è ritenuto idoneo per PCI primario
  7. Pazienti con STEMI: consenso secondo i requisiti specifici del comitato etico nazionale approvato prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Impianti o corpi estranei nel seno coronarico
  2. Allergia nota a poliuretani, PET o acciaio inossidabile
  3. Gravidanza e allattamento noti
  4. Versamento pericardico (tamponamento cardiaco)
  5. Shunt centrale sinistro/destro emodinamicamente rilevante
  6. Precedente MI o CABG
  7. Storia di ictus, TIA o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi
  8. Coagulopatia nota
  9. Necessità di supporto circolatorio o ventilazione pre-procedurale
  10. Pazienti con arresto cardiaco rianimato cardio-polmonare (RCP) da più di 5 minuti
  11. Paziente non idoneo all'accesso alla vena femorale
  12. Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (CMR), ad es. claustrofobia, impianti di corpi estranei incompatibili con CMR, intolleranza al gadolinio.
  13. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  14. Malattia renale grave nota o in emodialisi
  15. Incosciente alla presentazione
  16. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela legale o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Questo è l'effettivo gruppo di controllo che riceve la terapia convenzionale, vale a dire. intervento coronarico percutaneo.
Sperimentale: PICSO
Questo braccio sarà trattato con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in aggiunta alla terapia convenzionale (intervento coronarico percutaneo).
Dispositivo: PiCSO
Dopo il ripristino del flusso sanguigno, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo. Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS. Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent. Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti (almeno 30 minuti) mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent, ma non deve superare una durata massima di 90 minuti. Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto 5 giorni dopo MI
Lasso di tempo: 5 giorni dopo MI
Differenza nella dimensione dell'infarto miocardico (estensione della necrosi miocardica quantificata dal potenziamento ritardato del gadolinio presentato come percentuale della massa ventricolare sinistra) tra il gruppo PiCSO e il gruppo di controllo, valutata dal CMR a 5 giorni dopo PCI indice
5 giorni dopo MI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto 6 mesi dopo l'IM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo MI
Dimensione dell'infarto miocardico (% della massa ventricolare sinistra) valutata mediante CMR a 6 mesi dopo PCI indice
6 mesi dopo MI
MVO
Lasso di tempo: 5 giorni dopo MI
Presenza ed estensione dell'ostruzione microvascolare (MVO, % della massa ventricolare sinistra) ed emorragia valutate mediante CMR a 5 giorni dopo PCI indice
5 giorni dopo MI
LVEF
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
LVEF valutata da CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
LVESV
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
LVESV valutato da CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
LVEDV
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
LVEDV valutato da CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
Salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
Indice di salvataggio miocardico a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti
Risoluzione del segmento ST a 90 minuti dopo il ripristino del flusso
90 minuti
Successo del dispositivo e della procedura, valutato come percentuale di soggetti con accesso, consegna e recupero riusciti del dispositivo e del suo sistema di erogazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo del dispositivo e percentuale di successo procedurale presentati come % di soggetti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miracor Medical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIR-CIP 0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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