Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ciśnieniem przerywana niedrożność zatoki wieńcowej (PiCSO) w ostrym zawale mięśnia sercowego (PiCSO-AMI-I)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA

Pierwsze randomizowane badanie kontrolowanej ciśnieniowo okresowej niedrożności zatoki wieńcowej (PiCSO) w ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanej ciśnieniowo terapii przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) rozpoczętej po przywróceniu przepływu, ale przed wszczepieniem stentu podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu ze standardową PCI w przypadku ostrego odcinka ST zawał mięśnia sercowego przedniego z uniesieniem (STEMI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), kontrolowane badanie. Pacjenci z zawałem przedniego odcinka ST z uniesieniem odcinka ST kwalifikujący się do PCI zostaną zaproszeni do udziału w badaniu PiCSO-AMI-I. Po wyrażeniu zgody zgodnie z zatwierdzonymi wymogami komisji etycznej zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe. PCI naczynia sprawczego należy wykonać zgodnie ze standardowymi praktykami. Po przywróceniu przepływu krwi osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grupy PiCSO lub grupy kontrolnej. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PiCSO, zatoka wieńcowa (CS) zostanie zakaniulowana przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS. W przypadku, gdy cewnika impulsowego PiCSO nie można umieścić w CS w ciągu 30 minut, lekarz powinien przeprowadzić zwykłą PCI, a leczenie PiCSO zostanie uznane za niepowodzenie. Po umieszczeniu cewnika impulsowego PiCSO w CS rozpoczyna się leczenie PiCSO, po którym następuje stentowanie. Lekarz powinien zastosować leczenie PiCSO trwające 45 minut (minimum 30 minut), podczas gdy leczenie powinno być kontynuowane w trakcie i po wprowadzeniu stentu, ale nie powinno przekraczać maksymalnego czasu trwania 90 minut. Po zakończeniu leczenia PiCSO konsola impulsowa PiCSO jest zatrzymywana, a cewnik impulsowy PiCSO jest usuwany. Pacjent zgłasza się na wizytę FU po 5 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po zabiegu indeksacji. 5 dni i 6 miesięcy po indeksie pacjent otrzyma skan CMR. Podczas każdej wizyty w FU będą dokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa i stanu zdrowia oraz wypełniany będzie kwestionariusz jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Szwajcaria
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zmiana sprawcza w proksymalnym lub środkowym LAD
  3. Przepływ TIMI przed PCI 0 lub 1.
  4. Czas wystąpienia objawów zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego (np. uporczywy ból w klatce piersiowej, duszność, nudności/wymioty, zmęczenie, kołatanie serca lub omdlenie) ≤ 12 godz.
  5. EKG potwierdzające ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ≥ 2 mm (0,2 mV) w 2 lub więcej sąsiadujących przedsercowych odprowadzeniach EKG (z których jedno powinno być V2, V3 lub V4) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet
  6. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej PCI
  7. Pacjenci ze STEMI: zgoda zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami zatwierdzonymi przez krajową komisję etyczną przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Implanty lub ciała obce w zatoce wieńcowej
  2. Znana alergia na poliuretany, PET lub stal nierdzewną
  3. Znana ciąża i karmienie piersią
  4. Wysięk osierdziowy (tamponada serca)
  5. Centralny hemodynamicznie istotny lewy/prawy przeciek
  6. Przebyty MI lub CABG
  7. Udar mózgu, TIA lub odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Znana koagulopatia
  9. Konieczność wspomagania krążenia lub wentylacji przed zabiegiem
  10. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przez ponad 5 minut
  11. Pacjent nie nadaje się do dostępu do żyły udowej
  12. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMR), m.in. klaustrofobia, implanty ciała obcego niezgodne z CMR, nietolerancja gadolinu.
  13. Czynny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  14. Znana ciężka choroba nerek lub hemodializa
  15. Nieprzytomny podczas prezentacji
  16. Pacjenci objęci ochroną sądową, opieką prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Jest to rzeczywista grupa kontrolna otrzymująca terapię konwencjonalną, tj. przezskórna interwencja wieńcowa.
Eksperymentalny: PICSO
To ramię będzie leczone za pomocą kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (przezskórna interwencja wieńcowa).
Urządzenie: PiCSO
Po przywróceniu przepływu krwi osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grupy PiCSO lub grupy kontrolnej. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PiCSO, zatoka wieńcowa (CS) zostanie zakaniulowana przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS. Po umieszczeniu cewnika impulsowego PiCSO w CS rozpoczyna się leczenie PiCSO, po którym następuje stentowanie. Lekarz powinien zastosować leczenie PiCSO trwające 45 minut (minimum 30 minut), podczas gdy leczenie powinno być kontynuowane w trakcie i po wprowadzeniu stentu, ale nie powinno przekraczać maksymalnego czasu trwania 90 minut. Po zakończeniu leczenia PiCSO konsola impulsowa PiCSO jest zatrzymywana, a cewnik impulsowy PiCSO jest usuwany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału 5 dni po MI
Ramy czasowe: 5 dni po MI
Różnica wielkości zawału mięśnia sercowego (zakres martwicy mięśnia sercowego określony ilościowo przez opóźnione wzmocnienie gadolinem wyrażona jako procent masy LV) między grupą PiCSO a grupą kontrolną, oceniana za pomocą CMR 5 dni po PCI
5 dni po MI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału 6 miesięcy po MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po MI
Wielkość zawału mięśnia sercowego (% masy LV) oceniana metodą CMR 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po MI
MVO
Ramy czasowe: 5 dni po MI
Występowanie i rozległość niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO, % masy LV) i krwotoku oceniane za pomocą CMR 5 dni po PCI
5 dni po MI
LVEF
Ramy czasowe: 5 dni i 6 miesięcy po MI
LVEF oceniana za pomocą CMR po 5 dniach i 6 miesiącach po PCI
5 dni i 6 miesięcy po MI
LVESV
Ramy czasowe: 5 dni i 6 miesięcy po MI
LVESV oceniana za pomocą CMR po 5 dniach i 6 miesiącach po PCI
5 dni i 6 miesięcy po MI
LVEDV
Ramy czasowe: 5 dni i 6 miesięcy po MI
LVEDV oceniane przez CMR po 5 dniach i 6 miesiącach po PCI
5 dni i 6 miesięcy po MI
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni i 6 miesięcy po MI
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego po 5 dniach i 6 miesiącach po PCI
5 dni i 6 miesięcy po MI
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut
Rozdzielczość odcinka ST po 90 minutach po przywróceniu przepływu
90 minut
Powodzenie urządzenia i procedury, oceniane jako procent pacjentów z pomyślnym dostępem, dostarczeniem i odzyskaniem urządzenia i jego systemu zakładania
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność urządzenia i wskaźnik powodzenia procedur przedstawiony jako % badanych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miracor Medical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIR-CIP 0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami