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Oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) en el infarto agudo de miocardio (PiCSO-AMI-I)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Miracor Medical SA

Primer estudio aleatorizado de oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) en el infarto agudo de miocardio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) iniciada después de la restauración del flujo, pero antes de la colocación de stents durante la intervención coronaria percutánea (ICP), en comparación con la ICP estándar en el contexto del segmento ST agudo. Infarto de miocardio anterior con elevación (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado. Se invitará a participar en el estudio PiCSO-AMI-I a los pacientes con un infarto anterior con elevación del segmento ST elegibles para PCI. Después del consentimiento según los requisitos aprobados por el comité de ética, se realizarán evaluaciones de referencia. La PCI del vaso culpable debe realizarse según las prácticas estándar. Después de la restauración del flujo sanguíneo, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán al grupo PiCSO o al grupo de control. Si el sujeto se aleatoriza al grupo PiCSO, se canulará el seno coronario (CS) a través de la vena femoral y se colocará el catéter de impulso PiCSO en el CS. En el caso de que el catéter de impulso PiCSO no se pueda colocar en el CS en 30 minutos, el médico debe continuar con la PCI regular y el tratamiento PiCSO se considerará un fracaso. Una vez que se coloca el catéter de impulso PiCSO en el CS, se inicia el tratamiento con PiCSO seguido de la colocación de stent. El médico debe apuntar a un tratamiento PiCSO de 45 minutos (como mínimo 30 minutos), mientras que el tratamiento debe continuar durante y después de la inserción del stent, pero no debe exceder una duración máxima de 90 minutos. Al final del tratamiento PiCSO, se detiene la consola PiCSO Impulse y se retira el catéter PiCSO Impulse. El paciente es visto para una visita de FU a los 5 días, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento índice. 5 días y 6 meses después del índice, el paciente recibirá una exploración CMR. En cada visita a la FU, se documentarán los datos de seguridad y el estado de salud y se completará un cuestionario de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Suiza
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Lesión culpable en LAD proximal o media
  3. Pre-PCI TIMI flujo 0 o 1.
  4. Tiempo de inicio de los síntomas compatible con isquemia miocárdica (p. dolor torácico persistente, dificultad para respirar, náuseas/vómitos, fatiga, palpitaciones o síncope) ≤ 12 h.
  5. ECG evidencia de infarto agudo de miocardio anterior con elevación del ST ≥ 2 mm (0,2 mV) en 2 o más derivaciones de ECG precordiales anteriores contiguas (una de las cuales debe ser V2, V3 o V4) en hombres o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres
  6. El paciente se considera elegible para PCI primaria
  7. Pacientes STEMI: consentimiento según los requisitos específicos aprobados por el comité nacional de ética antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Implantes o cuerpos extraños en el seno coronario
  2. Alergia conocida a los poliuretanos, PET o acero inoxidable
  3. Embarazo y lactancia conocidos
  4. Derrame pericárdico (taponamiento cardíaco)
  5. Shunt central izquierda/derecha hemodinámicamente relevante
  6. MI o CABG previo
  7. Antecedentes de ictus, AIT o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses
  8. coagulopatía conocida
  9. Necesidad de soporte circulatorio o ventilación previa al procedimiento
  10. Pacientes con paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar (RCP) durante más de 5 minutos
  11. Paciente no apto para acceso por vena femoral
  12. Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (RMC), p. claustrofobia, implantes de cuerpo extraño incompatibles con RMC, intolerancia al gadolinio.
  13. Participación activa en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos
  14. Enfermedad renal grave conocida o en hemodiálisis
  15. Inconsciente en la presentación
  16. Pacientes bajo tutela judicial, tutela legal o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Este es el grupo de control real que recibe terapia convencional, es decir. intervención coronaria percutanea.
Experimental: PICSO
Este brazo se tratará con oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) además de la terapia convencional (intervención coronaria percutánea).
Dispositivo: PiCSO
Después de la restauración del flujo sanguíneo, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán al grupo PiCSO o al grupo de control. Si el sujeto se aleatoriza al grupo PiCSO, se canulará el seno coronario (CS) a través de la vena femoral y se colocará el catéter de impulso PiCSO en el CS. Una vez que se coloca el catéter de impulso PiCSO en el CS, se inicia el tratamiento con PiCSO seguido de la colocación de stent. El médico debe apuntar a un tratamiento PiCSO de 45 minutos (como mínimo 30 minutos), mientras que el tratamiento debe continuar durante y después de la inserción del stent, pero no debe exceder una duración máxima de 90 minutos. Al final del tratamiento PiCSO, se detiene la consola PiCSO Impulse y se retira el catéter PiCSO Impulse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto 5 días después del IM
Periodo de tiempo: 5 días después de MI
Diferencia en el tamaño del infarto de miocardio (extensión de la necrosis miocárdica cuantificada por realce tardío con gadolinio presentado como porcentaje de la masa del VI) entre el grupo PiCSO y el grupo control, evaluado por CMR a los 5 días después de la PCI índice
5 días después de MI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto 6 meses después del IM
Periodo de tiempo: 6 meses después de MI
Tamaño del infarto de miocardio (% de la masa del VI) evaluado por CMR a los 6 meses después de la PCI índice
6 meses después de MI
OMV
Periodo de tiempo: 5 días después de MI
Ocurrencia y extensión de la obstrucción microvascular (OVM, % de la masa del VI) y hemorragia evaluada por CMR a los 5 días después de la PCI índice
5 días después de MI
FEVI
Periodo de tiempo: 5 días y 6 meses después de MI
FEVI evaluada por RMC a los 5 días y 6 meses después de la PCI índice
5 días y 6 meses después de MI
LVESV
Periodo de tiempo: 5 días y 6 meses después de MI
LVESV evaluado por RMC a los 5 días y 6 meses después de la PCI índice
5 días y 6 meses después de MI
LVEDV
Periodo de tiempo: 5 días y 6 meses después de MI
LVEDV evaluado por CMR a los 5 días y 6 meses después de la PCI índice
5 días y 6 meses después de MI
Salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 5 días y 6 meses después de MI
Índice de recuperación miocárdica a los 5 días y 6 meses después de la ICP índice
5 días y 6 meses después de MI
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos
Resolución del segmento ST a los 90 minutos después de la restauración del flujo
90 minutos
Éxito del dispositivo y del procedimiento, evaluado como porcentaje de sujetos con acceso, entrega y recuperación exitosos del dispositivo y su sistema de entrega
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de éxito del dispositivo y del procedimiento presentada como % de sujetos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Miracor Medical SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIR-CIP 0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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