Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání, testování a rychlá léčba HCV pro mladé PWID (HCV ST&RT)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie strategie rychlého zahájení léčby HCV (HCV vyhledávání, test a rychlá léčba) ve srovnání se standardní péčí u mladých lidí, kteří injekčně užívají drogy

Účelem této randomizované studie je určit, zda bude komunitní testovací a léčebný model poskytování péče o hepatitidu C (HCV) lepší než obvyklá péče, při které se doporučí specializovaná klinika pro výsledky trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčba a zahájení léčby HCV u osob, které injekčně užívají drogy (PWID) ve věku 18 až 29 let, které dosud nebyly léčeny HCV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ST&RT je randomizovaná otevřená klinická studie, ve které bude 54 HCV infikovaných PWID ve věku od 18 do 29 let randomizováno tak, aby buď dostalo tentýž den zahájení léčby FDA schválené fixní kombinací dávek sofosbuviru 400 mg a velpatasviru 100 mg (SOF/VEL ) s následným a lékařským sledováním na místě komunity (intervenční rameno) nebo k přijetí doporučení do ordinace poskytovatele léčby HCV (rameno obvyklé péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby jsou způsobilé pro zařazení do studie, pokud: (a) jsou pozitivní na protilátky proti HCV, (b) jsou ve věku 18 až 29 let, (c) v posledních 30 dnech si injekčně aplikovaly drogy, (d) dosud nebyly léčeny HCV, (e. ) mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Osoby vyloučené ze studie budou (a) osoby koinfikované HIV (b) těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět (c) účastníci s terminálním onemocněním ledvin (d) účastníci s dekompenzovanou cirhózou (c) účastníci užívající léky s léčbou omezení interakcí se sofosbuvirem/velpatasvirem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlá léčba sofosbuvirem/velpatasvirem (intervenční rameno)
Intervenční rameno dostává lékařské vyšetření a léčbu hepatitidy C ve stejný den. V den zařazení dostanou lékařské vyšetření, laboratorní vyšetření, základní dotazník/rozhovor a distribuci „startovacího balíčku“ léku (sofosbuvir/velpatasvir). Účastníci, kteří jsou HCV RNA negativní, jsou sledováni odděleně a nejsou intervenováni. Ostatní účastníci začnou užívat léky a během léčby dostávají týdenní textové zprávy, aby zaznamenali dodržování. Mají následné návštěvy pro laboratorní testy, distribuci léků a poradenství pro prevenci reinfekce. Na konci léčby a 12 týdnů po léčbě a ve 48. týdnu mají test na HCV za účelem posouzení reinfekce. Součástí každé studijní návštěvy bude krátký dotazník a kvalitativní rozhovor.
Jiný: Strategie rychlé léčby
Intervenční rameno dostává lékařské vyšetření a léčbu hepatitidy C ve stejný den. V den zařazení dostanou lékařské vyšetření, laboratorní vyšetření, základní dotazník/rozhovor a distribuci „startovacího balíčku“ léku (sofosbuvir/velpatasvir). Účastníci, kteří jsou HCV RNA negativní, jsou ze studie vyřazeni. Ostatní účastníci zahajují léčbu a dostávají týdenní textové zprávy během 12 týdnů poskytované léčby sofusbuvirem/velpatasvirem.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (ovládací rameno)
Účastníkům kontrolní větve bude poskytnuto zjednodušené doporučení ke komunitním poskytovatelům HCV koordinátorem péče na místě, který již usnadňuje péči v místě komunity. HCV RNA negativní účastníci budou vyzváni, aby je informovali o těchto výsledcích, a poté budou sledováni samostatně. HCV RNA pozitivní účastníci budou během polostrukturovaných rozhovorů ve 12., 24., 36. a 48. týdnu dotázáni, zda se účastnili léčby HCV, aby se posoudilo, zda jejich doporučení pro HCV bylo vyplněno, a zaznamenali svůj aktuální stav léčby HCV. Ve 12., 24. a 48. týdnu obdrží také opakované testování HCV RNA. Účastníci, kteří zahájili léčbu, budou požádáni, aby podepsali souhlas s vydáním lékařských záznamů týkajících se laboratorního testování souvisejícího s HCV, aby se určilo dosažení léčebné odpovědi.
Jiný: Obvyklá péče (usnadněné doporučení)
Účastníkům v kontrolní větvi bude poskytnuto usnadněné doporučení komunitním poskytovatelům HCV koordinátorem péče na místě, který již usnadňuje péči v místě komunity. HCV RNA negativní účastníci budou vyzváni, aby je informovali o těchto výsledcích, a poté budou sledováni samostatně. HCV RNA pozitivní účastníci budou během polostrukturovaných rozhovorů ve 12., 24., 36. a 48. týdnu dotázáni, zda se účastnili léčby HCV, aby se posoudilo, zda jejich doporučení pro HCV bylo vyplněno, a zaznamenali svůj aktuální stav léčby HCV. Ve 12., 24. a 48. týdnu obdrží také opakované testování HCV RNA. Účastníci, kteří zahájili léčbu, budou požádáni, aby podepsali souhlas s vydáním lékařských záznamů týkajících se laboratorního testování souvisejícího s HCV, aby se určilo dosažení léčebné odpovědi.
Žádný zásah: HCV RNA negativní
Účastníci zařazení do obou skupin, u kterých bylo při vstupu zjištěno, že jsou HCV RNA negativní. Nejsou způsobilé pro léčbu, a proto nejsou součástí analýzy. Byli požádáni, aby vrátili startovací balíček léčby. Po nich následuje HCV RNA měřená v týdnu 24 a 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) s rychlou léčebnou strategií ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi definované jako nedetekovatelná virová nálož HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12), v intervenční větvi ve srovnání s větví s obvyklou péčí do 48. týdne studie.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zahajují léčbu HCV
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků, kteří zahájili léčbu HCV v intervenční větvi ve srovnání s větví s obvyklou péčí do 48. týdne studie.
48. týden
Přítomnost substitucí spojených s rezistencí (RAS) u léčených pacientů se selháním léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet účastníků v obou pažích, kteří dosáhnou SVR12 nebo jsou na začátku RNA negativní, kteří mají reinfekci HCV do 48. týdne studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vliv zapojení do léčby HCV na frekvenci užívání látky nebo rizikového chování při injekčním podání
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna frekvence užívání návykových látek nebo rizikového chování při injekčním podávání budou definovány jako procento účastníků v každé větvi, kteří si sami aplikovali injekci, a procento účastníků, kteří si injekci aplikovali se 3 nebo více jednotlivci.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1710018606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení