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Búsqueda, prueba y tratamiento rápido del VHC para jóvenes personas que se inyectan drogas (HCV ST&RT)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio aleatorizado de una estrategia de inicio rápido del tratamiento contra el VHC (búsqueda, prueba y tratamiento rápido del VHC) en comparación con la atención estándar en jóvenes que se inyectan drogas

El propósito de este estudio aleatorizado es determinar si una prueba comunitaria y un modelo de tratamiento de la atención de la hepatitis C (VHC) será superior a la práctica de atención habitual de derivación a clínicas especializadas para obtener los resultados de una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después. Tratamiento e inicio del tratamiento contra el VHC para personas que se inyectan drogas (PWID) entre 18 y 29 años y que no han recibido previamente el tratamiento contra el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ST&RT es un ensayo clínico aleatorizado y abierto en el que 54 personas que se inyectan drogas infectadas por el VHC entre 18 y 29 años serán aleatorizadas para recibir el mismo día el inicio del tratamiento con la combinación de dosis fija aprobada por la FDA de 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir (SOF/VEL ) con seguimiento y monitoreo médico en un sitio comunitario (grupo de intervención) o para recibir una derivación al consultorio de un proveedor de tratamiento del VHC (grupo de atención habitual).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas son elegibles para la inclusión en el estudio si: (a) tienen anticuerpos positivos contra el VHC, (b) tienen entre 18 y 29 años de edad, (c) se han inyectado drogas en los últimos 30 días, (d) no han recibido tratamiento previo contra el VHC, (e ) hablan inglés

Criterio de exclusión:

  • Las personas excluidas del estudio serán (a) personas coinfectadas por VIH (b) mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas (c) participantes con enfermedad renal terminal (d) participantes con cirrosis descompensada (c) participantes que toman medicamentos con tratamiento Limitar las interacciones con sofosbuvir/velpatasvir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento rápido con sofosbuvir/velpatasvir (grupo de intervención)
El grupo de intervención recibe evaluación médica y tratamiento para la hepatitis C el mismo día. Reciben evaluación médica, evaluación de laboratorio, cuestionario/entrevista inicial y distribución de un "paquete de inicio" de medicamento (sofosbuvir/velpatasvir) el día de la inscripción. Los participantes que tienen ARN del VHC negativo son seguidos por separado y no reciben intervención. Otros participantes comienzan a tomar medicamentos y reciben mensajes de texto semanales durante el tratamiento para registrar el cumplimiento. Cuentan con visitas de seguimiento para exámenes de laboratorio, distribución de medicamentos y consejería para prevención de reinfección. Se les realiza una prueba de VHC al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento, y a las 48 semanas para evaluar la reinfección. Cada visita de estudio incluirá un breve cuestionario y una entrevista cualitativa.
Otro: Estrategia de tratamiento rápido
El grupo de intervención recibe evaluación médica y tratamiento para la hepatitis C el mismo día. Reciben evaluación médica, evaluación de laboratorio, cuestionario/entrevista inicial y distribución de un "paquete de inicio" de medicamento (sofosbuvir/velpatasvir) el día de la inscripción. Los participantes que sean negativos para el ARN del VHC serán retirados del estudio. Otros participantes comienzan a tomar medicamentos y reciben mensajes de texto semanales durante 12 semanas de tratamiento con sofusbuvir/velpatasvir.
Comparador activo: Atención habitual (brazo de control)
Los participantes en el grupo de control recibirán una derivación facilitada a proveedores comunitarios de VHC por parte de un coordinador de atención en el sitio que ya facilita la atención en el sitio comunitario. Se llamará a los participantes negativos al ARN del VHC para informarles de estos resultados y luego se les dará seguimiento por separado. A los participantes positivos para ARN del VHC se les preguntará durante las entrevistas semiestructuradas a las 12, 24, 36 y 48 semanas si participaron en el tratamiento contra el VHC para evaluar si su derivación para el VHC se ha completado y registrar su estado actual del tratamiento contra el VHC. También recibirán pruebas repetidas de ARN del VHC en las semanas 12, 24 y 48. A los participantes que hayan comenzado el tratamiento se les pedirá que firmen su consentimiento para la divulgación de registros médicos relacionados con las pruebas de laboratorio relacionadas con el VHC para determinar el logro de la respuesta al tratamiento.
Otro: Atención habitual (remisión facilitada)
Los participantes en el brazo de control recibirán una derivación facilitada a proveedores comunitarios de VHC por parte de un coordinador de atención en el lugar que ya facilita la atención en el sitio comunitario. Se llamará a los participantes negativos al ARN del VHC para informarles de estos resultados y luego se les dará seguimiento por separado. A los participantes positivos para ARN del VHC se les preguntará durante las entrevistas semiestructuradas a las 12, 24, 36 y 48 semanas si participaron en el tratamiento contra el VHC para evaluar si su derivación para el VHC se ha completado y registrar su estado actual del tratamiento contra el VHC. También recibirán pruebas repetidas de ARN del VHC en las semanas 12, 24 y 48. A los participantes que hayan comenzado el tratamiento se les pedirá que firmen su consentimiento para la divulgación de registros médicos relacionados con las pruebas de laboratorio relacionadas con el VHC para determinar el logro de la respuesta al tratamiento.
Sin intervención: ARN del VHC negativo
Participantes asignados a cualquiera de los grupos que resultaron tener ARN del VHC negativo al ingresar. No son elegibles para el tratamiento y, por lo tanto, no forman parte del análisis. Se les pidió que devolvieran el paquete inicial del tratamiento. Se les sigue con el ARN del VHC medido en las semanas 24 y 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 (RVS12) con una estrategia de tratamiento rápido en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: Semana 48
La proporción de participantes que logran una respuesta virológica sostenida definida como una carga viral de ARN del VHC indetectable 12 semanas después del cese del tratamiento (RVS12), en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención habitual en la semana 48 del estudio.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que inician el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Semana 48
La proporción de participantes que inician el tratamiento para el VHC en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención habitual en la semana 48 del estudio.
Semana 48
Presencia de sustituciones asociadas a resistencia (RAS) en pacientes tratados con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número de participantes en ambos grupos que alcanzan la RVS12, o que tienen ARN negativo al inicio del estudio, que tienen reinfección por VHC en la semana 48 del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Impacto de la participación en el tratamiento del VHC en la frecuencia del uso de sustancias o conductas de riesgo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
El cambio en la frecuencia del uso de sustancias o en las conductas de riesgo de inyección se definirá como el porcentaje de participantes en cada grupo que se inyectaron solos y el porcentaje de participantes que se inyectaron con 3 o más personas.
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1710018606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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