Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n etsintä, testaus ja nopea hoito nuorille PWID:lle (HCV ST&RT)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Satunnaistettu tutkimus nopeasta HCV-hoidon aloitusstrategiasta (HCV:n etsintä, testi ja nopea hoito) verrattuna tavanomaiseen hoitoon ruiskehuumeita käyttävillä nuorilla

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhteisöpohjainen hepatiitti C:n (HCV) hoidon toimituksen testi- ja hoitomalli parempi kuin tavanomainen hoitokäytäntö, jossa lähete lähetetään erikoisklinikoihin jatkuvan virologisen vasteen tuloksia varten 12 viikon kuluttua hoito ja HCV-hoidon aloittaminen 18–29-vuotiaille suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttäville henkilöille, jotka eivät ole saaneet HCV-hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ST&RT on satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa 54 HCV-infektoitunutta PWID:tä 18–29-vuotiaiden välillä satunnaistetaan joko saamaan samana päivänä FDA:n hyväksymän 400 mg:n sofosbuviirin ja 100 mg:n velpatasvirin (SOF/VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän. ) seurannalla ja lääketieteellisellä seurannalla paikkakunnalla (interventioosasto) tai saada lähete HCV-hoidon tarjoajan toimistoon (Usual Care Arm).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka: (a) ovat HCV-vasta-ainepositiivisia, (b) ovat 18–29-vuotiaita, (c) ovat käyttäneet ruiskuhuumeita viimeisten 30 päivän aikana, (d) eivät ole saaneet HCV-hoitoa, (e) ) puhuvat englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois (a) HIV-tartunnan saaneet henkilöt (b) raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset (c) osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (d) osallistujat, joilla on dekompensoitu kirroosi (c) osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä ja hoitoa. rajoittaa yhteisvaikutuksia sofosbuvir/velpatasvirin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nopea hoito sofosbuvir/velpatasvirilla (interventiohaara)
Interventiohaara saa saman päivän lääketieteellisen arvioinnin ja hoidon hepatiitti C:n varalta. He saavat lääketieteellisen arvioinnin, laboratorioarvioinnin, lähtötason kyselyn/haastattelun ja lääkkeen (sofosbuvir/velpatasvir) "aloituspakkauksen" ilmoittautumispäivänä. Osallistujia, jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia, seurataan erikseen, eivätkä he saa interventiota. Muut osallistujat aloittavat lääkityksen ja saavat viikoittain tekstiviestejä hoidon aikana. Heillä on seurantakäyntejä laboratoriotutkimuksia, lääkkeiden jakelua varten ja neuvontaa uudelleentartunnan ehkäisemiseksi. Heille tehdään HCV-testaus hoidon lopussa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 48 viikon kuluttua uudelleeninfektion arvioimiseksi. Jokainen opintokäynti sisältää lyhyen kyselylomakkeen ja laadullisen haastattelun.
Muut: Nopea hoitostrategia
Interventiohaara saa saman päivän lääketieteellisen arvioinnin ja hoidon hepatiitti C:n varalta. He saavat lääketieteellisen arvioinnin, laboratorioarvioinnin, lähtötason kyselyn/haastattelun ja lääkkeen (sofosbuvir/velpatasvir) "aloituspakkauksen" ilmoittautumispäivänä. Osallistujat, jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia, keskeytetään tutkimuksesta. Muut osallistujat aloittavat lääkityksen ja saavat viikoittain tekstiviestejä 12 viikon sofusbuvir/velpatasvir-hoidon aikana.
Active Comparator: Tavallinen hoito (ohjausvarsi)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat helpommin lähetteen paikkakunnan HCV-palveluntarjoajille paikan päällä olevan hoidon koordinaattorilta, joka jo helpottaa hoitoa paikkakunnalla. HCV-RNA-negatiiviset osallistujat kutsutaan ilmoittamaan heille näistä tuloksista ja seurataan sitten erikseen. HCV RNA -positiivisilta osallistujilta kysytään puolistrukturoitujen haastattelujen aikana viikolla 12, 24, 36 ja 48, ovatko he osallistuneet HCV-hoitoon, jotta voidaan arvioida, onko heidän HCV-läheteensä täytetty, ja kirjata heidän nykyinen HCV-hoidon tilansa. He saavat myös toistuvan HCV-RNA-testin viikolla 12, 24 ja 48. Hoidon aloittaneita osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumus HCV:hen liittyviin laboratoriotutkimuksiin liittyvien potilastietojen luovuttamiseen hoitovasteen saavuttamisen määrittämiseksi.
Muut: Tavanomainen hoito (edistetty lähete)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat helpon lähetteen paikkakunnan HCV-palveluntarjoajille paikan päällä olevan hoidon koordinaattorilta, joka jo helpottaa hoitoa paikkakunnalla. HCV-RNA-negatiiviset osallistujat kutsutaan ilmoittamaan heille näistä tuloksista ja seurataan sitten erikseen. HCV RNA -positiivisilta osallistujilta kysytään puolistrukturoitujen haastattelujen aikana viikolla 12, 24, 36 ja 48, ovatko he osallistuneet HCV-hoitoon, jotta voidaan arvioida, onko heidän HCV-läheteensä täytetty, ja kirjata heidän nykyinen HCV-hoidon tilansa. He saavat myös toistuvan HCV-RNA-testin viikolla 12, 24 ja 48. Hoidon aloittaneita osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumus HCV:hen liittyviin laboratoriotutkimuksiin liittyvien potilastietojen luovuttamiseen hoitovasteen saavuttamisen määrittämiseksi.
Ei väliintuloa: HCV RNA negatiivinen
Jompaankumpaan ryhmään määritellyt osallistujat, joiden todettiin olevan HCV-RNA-negatiivisia sisääntulon yhteydessä. He eivät ole oikeutettuja hoitoon eivätkä siksi ole osa analyysiä. Heitä pyydettiin palauttamaan hoidon aloituspakkaus. Niitä seurataan HCV-RNA:lla, joka mitataan viikolla 24 ja 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen 12 (SVR12) nopealla hoitostrategialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA-viruskuormitukseksi 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12), interventiohaarassa verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään tutkimusviikkoon 48 mennessä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon aloittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään tutkimusviikolla 48 mennessä.
Viikko 48
Resistenssiin liittyvien substituutioiden (RAS) esiintyminen hoidetuilla potilailla, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 48 vkoa
48 vkoa
Niiden osallistujien määrä molemmissa käsissä, jotka saavuttavat SVR12:n tai ovat lähtötilanteessa RNA-negatiivisia ja joilla on HCV-uudelleeninfektio tutkimusviikolla 48
Aikaikkuna: 48 vkoa
48 vkoa
HCV-hoitoon osallistumisen vaikutus aineiden käyttötiheyteen tai injektioriskikäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos päihteiden käyttötiheydessä tai injektioriskikäyttäytymisessä määritellään prosenttiosuutena osallistujista kussakin haarassa, jotka pistivät yksin, ja prosentteina osallistujista, jotka pistivät vähintään kolmea henkilöä.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1710018606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia