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HCV-Suche, Test und schnelle Behandlung für junge PWID (HCV ST&RT)

17. November 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte Studie zu einer Strategie zur schnellen Einleitung einer HCV-Behandlung (HCV-Suche, Test und schnelle Behandlung) im Vergleich zur Standardversorgung bei jungen Menschen, die Drogen injizieren

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob ein gemeindebasiertes Test- und Behandlungsmodell für die Versorgung mit Hepatitis C (HCV) der üblichen Pflegepraxis der Überweisung an Fachkliniken für die Ergebnisse einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen danach überlegen sein wird Behandlung und Einleitung einer HCV-Behandlung für Personen, die Drogen injizieren (PWID) im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, die keine HCV-Behandlung erhalten haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ST&RT ist eine randomisierte, offene klinische Studie, in der 54 HCV-infizierte PWID im Alter zwischen 18 und 29 Jahren randomisiert werden und entweder den Behandlungsbeginn am selben Tag mit der von der FDA zugelassenen Fixdosiskombination aus 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir (SOF/VEL) erhalten ) mit Nachsorge und medizinischer Überwachung an einem Gemeinschaftsstandort (Interventionsarm) oder um eine Überweisung an die Praxis eines HCV-Behandlungsanbieters zu erhalten (üblicher Pflegearm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen haben Anspruch auf die Aufnahme in die Studie, wenn sie: (a) HCV-Antikörper-positiv sind, (b) zwischen 18 und 29 Jahre alt sind, (c) in den letzten 30 Tagen Medikamente injiziert haben, (d) keine HCV-Behandlung erhalten haben (z ) sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossene Personen sind (a) HIV-koinfizierte Personen (b) schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen (c) Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (d) Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose (c) Teilnehmer, die Medikamente einnehmen und gleichzeitig behandelt werden Begrenzung der Wechselwirkungen mit Sofosbuvir/Velpatasvir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnelle Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Interventionsarm)
Der Interventionsarm erhält noch am selben Tag eine medizinische Untersuchung und Behandlung für Hepatitis C. Am Tag der Einschreibung erhalten sie eine medizinische Untersuchung, eine Laborbeurteilung, einen Basisfragebogen/ein Interview und die Verteilung eines „Starterpakets“ für Medikamente (Sofosbuvir/Velpatasvir). Teilnehmer, die HCV-RNA-negativ sind, werden separat beobachtet und erhalten keine Intervention. Andere Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Medikamenten und erhalten während der Behandlung wöchentlich Textnachrichten, um die Einhaltung zu protokollieren. Sie haben Nachuntersuchungen für Labortests, die Verteilung von Medikamenten und Beratung zur Verhinderung einer erneuten Infektion. Am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung werden HCV-Tests durchgeführt, und nach 48 Wochen wird eine erneute Infektion festgestellt. Jeder Studienbesuch umfasst einen kurzen Fragebogen und ein qualitatives Interview.
Sonstiges: Schnelle Behandlungsstrategie
Der Interventionsarm erhält noch am selben Tag eine medizinische Untersuchung und Behandlung für Hepatitis C. Am Tag der Einschreibung erhalten sie eine medizinische Untersuchung, eine Laborbeurteilung, einen Basisfragebogen/ein Interview und die Verteilung eines „Starterpakets“ für Medikamente (Sofosbuvir/Velpatasvir). Teilnehmer, die HCV-RNA-negativ sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Andere Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Medikamenten und erhalten während der 12-wöchigen Behandlung mit Sofusbuvir/Velpatasvir wöchentlich Textnachrichten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Querlenker)
Den Teilnehmern des Kontrollzweigs wird eine erleichterte Überweisung an HCV-Anbieter in der Gemeinde durch einen Pflegekoordinator vor Ort ermöglicht, der bereits die Pflege vor Ort in der Gemeinde erleichtert. HCV-RNA-negative Teilnehmer werden angerufen, um sie über diese Ergebnisse zu informieren, und werden dann separat betreut. HCV-RNA-positive Teilnehmer werden während der halbstrukturierten Interviews nach 12, 24, 36 und 48 Wochen gefragt, ob sie sich einer HCV-Behandlung unterzogen haben, um zu beurteilen, ob ihre HCV-Überweisung erfüllt wurde, und um ihren aktuellen HCV-Behandlungsstatus aufzuzeichnen. Außerdem erhalten sie in Woche 12, 24 und 48 wiederholte HCV-RNA-Tests. Teilnehmer, die mit der Behandlung begonnen haben, werden gebeten, ihre Einwilligung zur Freigabe medizinischer Unterlagen zu HCV-bezogenen Labortests zu unterzeichnen, um das Erreichen des Behandlungserfolgs festzustellen.
Sonstiges: Übliche Pflege (erleichterte Überweisung)
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten eine erleichterte Überweisung an HCV-Anbieter in der Gemeinde durch einen Pflegekoordinator vor Ort, der bereits die Pflege am Gemeindestandort erleichtert. HCV-RNA-negative Teilnehmer werden angerufen, um sie über diese Ergebnisse zu informieren, und werden dann separat betreut. HCV-RNA-positive Teilnehmer werden während der halbstrukturierten Interviews nach 12, 24, 36 und 48 Wochen gefragt, ob sie sich einer HCV-Behandlung unterzogen haben, um zu beurteilen, ob ihre HCV-Überweisung erfüllt wurde, und um ihren aktuellen HCV-Behandlungsstatus aufzuzeichnen. Außerdem erhalten sie in Woche 12, 24 und 48 wiederholte HCV-RNA-Tests. Teilnehmer, die mit der Behandlung begonnen haben, werden gebeten, ihre Einwilligung zur Freigabe medizinischer Unterlagen zu HCV-bezogenen Labortests zu unterzeichnen, um das Erreichen des Behandlungserfolgs festzustellen.
Kein Eingriff: HCV-RNA negativ
Einer der beiden Gruppen zugeordnete Teilnehmer, bei denen bei der Einreise festgestellt wurde, dass sie HCV-RNA-negativ sind. Sie haben keinen Anspruch auf eine Behandlung und sind daher nicht Teil der Analyse. Sie wurden gebeten, das Behandlungs-Starterpaket zurückzugeben. Anschließend wird die HCV-RNA in Woche 24 und 48 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die mit einer schnellen Behandlungsstrategie im Vergleich zur üblichen Pflege eine nachhaltige virologische Reaktion 12 (SVR12) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichen, definiert als eine nicht nachweisbare HCV-RNA-Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12), im Interventionsarm im Vergleich zum üblichen Pflegearm bis zur Studienwoche 48.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Behandlung gegen HCV beginnen
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung im Interventionsarm im Vergleich zum üblichen Pflegearm bis zur Studienwoche 48 beginnen.
Woche 48
Vorhandensein von widerstandsassoziierten Substitutionen (RAS) bei behandelten Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die SVR12 erreichen oder zu Studienbeginn RNA-negativ sind und bis Studienwoche 48 eine HCV-Reinfektion aufweisen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Einfluss der Beteiligung an der HCV-Behandlung auf die Häufigkeit des Substanzkonsums oder das Injektionsrisikoverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Die Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums oder des Risikoverhaltens bei Injektionen wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm definiert, die alleine injizierten, und als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei drei oder mehr Personen injizierten
Ausgangswert und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1710018606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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