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Ricerca, test e trattamento rapido dell'HCV per i giovani PWID (HCV ST&RT)

17 novembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio randomizzato su una strategia di inizio trattamento rapido dell'HCV (ricerca dell'HCV, test e trattamento rapido) rispetto alla cura standard nei giovani che si iniettano droghe

Lo scopo di questo studio randomizzato è determinare se un modello di test e trattamento basato sulla comunità per l'erogazione di cure per l'epatite C (HCV) sarà superiore alla consueta pratica assistenziale di riferimento a cliniche specialistiche per i risultati della risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo trattamento e inizio del trattamento contro l'HCV per le persone che iniettano droghe (PWID) di età compresa tra 18 e 29 anni e che sono naïve al trattamento contro l'HCV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ST&RT è uno studio clinico randomizzato in aperto in cui 54 PWID con infezione da HCV di età compresa tra 18 e 29 anni saranno randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento lo stesso giorno della combinazione a dose fissa approvata dalla FDA di sofosbuvir 400 mg e velpatasvir 100 mg (SOF/VEL ) con follow-up e monitoraggio medico presso un sito comunitario (braccio di intervento) o per ricevere il rinvio all'ufficio di un fornitore di trattamento per l'HCV (braccio di terapia abituale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone sono idonee all'inclusione nello studio se: (a) sono positive agli anticorpi dell'HCV, (b) hanno un'età compresa tra 18 e 29 anni, (c) hanno iniettato farmaci negli ultimi 30 giorni, (d) sono naïve al trattamento dell'HCV, (e ) parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Le persone escluse dallo studio saranno (a) persone coinfette da HIV (b) donne incinte o donne che pianificano una gravidanza (c) partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (d) partecipanti con cirrosi scompensata (c) partecipanti in trattamento con farmaci limitando le interazioni con sofosbuvir/velpatasvir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento rapido con sofosbuvir/velpatasvir (braccio di intervento)
Il braccio di intervento riceve la valutazione medica e il trattamento per l’epatite C nello stesso giorno. Ricevono una valutazione medica, una valutazione di laboratorio, un questionario/colloquio di base e la distribuzione di un "pacchetto iniziale" di un farmaco (sofosbuvir/velpatasvir) il giorno dell'iscrizione. I partecipanti che sono negativi all'HCV RNA vengono seguiti separatamente e non ricevono intervento. Altri partecipanti iniziano i farmaci e ricevono messaggi di testo settimanali durante il trattamento per registrare l'aderenza. Hanno visite di controllo per test di laboratorio, distribuzione di farmaci e consulenza per la prevenzione della reinfezione. Vengono sottoposti al test HCV alla fine del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento e a 48 settimane per valutare la reinfezione. Ogni visita di studio includerà un breve questionario e un'intervista qualitativa.
Altro: Strategia di trattamento rapido
Il braccio di intervento riceve la valutazione medica e il trattamento per l’epatite C nello stesso giorno. Ricevono una valutazione medica, una valutazione di laboratorio, un questionario/colloquio di base e la distribuzione di un "pacchetto iniziale" di un farmaco (sofosbuvir/velpatasvir) il giorno dell'iscrizione. I partecipanti che risultano negativi all'HCV RNA vengono interrotti dallo studio. Altri partecipanti iniziano i farmaci e ricevono messaggi di testo settimanali durante le 12 settimane di trattamento con sofusbuvir/velpatasvir.
Comparatore attivo: Cura abituale (braccio di controllo)
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà fornito un riferimento facilitato ai fornitori di HCV della comunità da parte di un coordinatore dell'assistenza in loco che già facilita l'assistenza presso il sito della comunità. I partecipanti negativi all'HCV RNA verranno chiamati per informarli di questi risultati e poi seguiti separatamente. Ai partecipanti positivi all'HCV RNA verrà chiesto durante le interviste semistrutturate alla settimana 12, 24, 36 e 48 se erano impegnati in un trattamento per l'HCV per valutare se la loro segnalazione per l'HCV è stata soddisfatta e per registrare il loro attuale stato di trattamento per l'HCV. Riceveranno inoltre test ripetuti dell'HCV RNA alla settimana 12, 24 e 48. Ai partecipanti che hanno iniziato il trattamento verrà chiesto di firmare il consenso per il rilascio della documentazione medica relativa ai test di laboratorio relativi all'HCV per determinare il raggiungimento della risposta al trattamento.
Altro: Assistenza abituale (invio facilitato)
ai partecipanti nel braccio di controllo verrà fornito un riferimento facilitato ai fornitori di HCV della comunità da parte di un coordinatore dell'assistenza in loco che già facilita l'assistenza presso il sito della comunità. I partecipanti negativi all'HCV RNA verranno chiamati per informarli di questi risultati e poi seguiti separatamente. Ai partecipanti positivi all'HCV RNA verrà chiesto durante le interviste semistrutturate alla settimana 12, 24, 36 e 48 se erano impegnati in un trattamento per l'HCV per valutare se la loro segnalazione per l'HCV è stata soddisfatta e per registrare il loro attuale stato di trattamento per l'HCV. Riceveranno inoltre test ripetuti dell'HCV RNA alla settimana 12, 24 e 48. Ai partecipanti che hanno iniziato il trattamento verrà chiesto di firmare il consenso per il rilascio della documentazione medica relativa ai test di laboratorio relativi all'HCV per determinare il raggiungimento della risposta al trattamento.
Nessun intervento: HCV-RNA negativo
Partecipanti assegnati a uno dei due gruppi che sono risultati negativi all'HCV RNA all'ingresso. Non sono idonei al trattamento e quindi non fanno parte dell'analisi. È stato chiesto loro di restituire il pacchetto iniziale del trattamento. Vengono seguiti con l'RNA dell'HCV misurato alla settimana 24 e 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) con una strategia di trattamento rapido rispetto alla cura abituale
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta definita come carica virale di HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la cessazione del trattamento (SVR12), nel braccio di intervento rispetto al braccio di cura abituale entro la settimana di studio 48.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento per l’HCV nel braccio di intervento rispetto al braccio di cura abituale entro la settimana 48 dello studio.
Settimana 48
Presenza di sostituzioni associate a resistenza (RAS) in pazienti trattati con fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di partecipanti in entrambi i bracci che hanno ottenuto SVR12 o sono RNA negativi al basale e hanno reinfezione da HCV entro la settimana di studio 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Impatto dell'impegno nel trattamento dell'HCV sulla frequenza dell'uso di sostanze o sui comportamenti a rischio di iniezione
Lasso di tempo: Baseline e 48 settimane
Il cambiamento nella frequenza dell'uso della sostanza o nei comportamenti a rischio di iniezione sarà definito come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno effettuato l'iniezione da soli e come percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'iniezione con 3 o più individui
Baseline e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1710018606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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