Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie, testowanie i szybkie leczenie HCV młodych osób niepełnosprawnych (HCV ST&RT)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane badanie strategii szybkiego rozpoczynania leczenia HCV (poszukiwanie, testowanie i szybkie leczenie HCV) w porównaniu ze standardową opieką u młodych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

Celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy ogólnospołeczny model opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) oparty na testach i leczeniu będzie lepszy od zwykłej praktyki opieki polegającej na kierowaniu do klinik specjalistycznych w celu uzyskania wyników trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od leczenie i rozpoczynanie leczenia HCV osób w wieku od 18 do 29 lat przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID), które nie miały wcześniej kontaktu z HCV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ST&RT to randomizowane, otwarte badanie kliniczne, w którym 54 osoby z PWID zakażone HCV w wieku od 18 do 29 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej rozpoczęcie leczenia tego samego dnia zatwierdzonym przez FDA połączeniem ustalonych dawek sofosbuwiru 400 mg i welpataswiru 100 mg (SOF/VEL ) z wizytami kontrolnymi i monitorowaniem medycznym w placówce środowiskowej (część interwencyjna) lub w celu otrzymania skierowania do gabinetu podmiotu świadczącego leczenie HCV (część zwykłej opieki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które: (a) mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV, (b) mają od 18 do 29 lat, (c) przyjmowały leki drogą iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni, (d) nie były wcześniej leczone przeciwko HCV, (e ) mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osobami wykluczonymi z badania będą: a) osoby zakażone wirusem HIV (b) kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę (c) uczestniczki ze schyłkową niewydolnością nerek (d) uczestniczki ze niewyrównaną marskością wątroby (c) uczestniczki przyjmujące leki w trakcie leczenia ograniczanie interakcji z sofosbuwirem/welpataswirem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybkie leczenie sofosbuwirem/welpataswirem (ramię interwencyjne)
W grupie interwencyjnej tego samego dnia przeprowadzana jest ocena lekarska i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. W dniu rejestracji otrzymują ocenę lekarską, ocenę laboratoryjną, podstawowy kwestionariusz/wywiad i dystrybucję „pakietu startowego” leku (sofosbuwir/welpataswir). Uczestnicy, którzy mają ujemny wynik na obecność HCV RNA, są obserwowani osobno i nie otrzymują interwencji. Inni uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie leków i w trakcie leczenia otrzymują cotygodniowe wiadomości tekstowe, w których rejestrują przestrzeganie zaleceń. Odbywają wizyty kontrolne w celu wykonania badań laboratoryjnych, dystrybucji leków i poradnictwa w zakresie zapobiegania ponownemu zakażeniu. Wykonują badanie na obecność HCV na zakończenie leczenia i 12 tygodni po leczeniu, a także po 48 tygodniach w celu oceny pod kątem ponownego zakażenia. Każda wizyta studyjna będzie obejmować krótki kwestionariusz i wywiad jakościowy.
Inny: Strategia szybkiego leczenia
W grupie interwencyjnej tego samego dnia przeprowadzana jest ocena lekarska i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. W dniu rejestracji otrzymują ocenę lekarską, ocenę laboratoryjną, podstawowy kwestionariusz/wywiad i dystrybucję „pakietu startowego” leku (sofosbuwir/welpataswir). Uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku HCV RNA, są wycofywani z badania. Inni uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie leków i otrzymują cotygodniowe wiadomości tekstowe przez 12 tygodni leczenia sofusbuwirem/welpataswirem.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (ramię sterujące)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ułatwione skierowanie do lokalnych świadczeniodawców HCV przez koordynatora opieki, który już ułatwia opiekę w placówce środowiskowej. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania na obecność HCV RNA zostaną wezwani w celu poinformowania ich o wynikach, a następnie będą obserwowani oddzielnie. Uczestnicy posiadający wynik badania na obecność HCV RNA zostaną poproszeni podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w 12., 24., 36. i 48. tygodniu, czy poddali się leczeniu HCV, aby ocenili, czy ich skierowanie na HCV zostało wypełnione i zapisali swój aktualny status leczenia HCV. Zostaną także poddani powtórnemu badaniu RNA HCV w 12., 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną poproszeni o podpisanie zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej dotyczącej badań laboratoryjnych w kierunku HCV w celu określenia uzyskania odpowiedzi na leczenie.
Inny: Zwykła opieka (ułatwione skierowanie)
uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ułatwione skierowanie do lokalnych świadczeniodawców HCV przez koordynatora opieki, który już ułatwia opiekę w placówce środowiskowej. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania na obecność HCV RNA zostaną wezwani w celu poinformowania ich o wynikach, a następnie będą obserwowani oddzielnie. Uczestnicy posiadający wynik badania na obecność HCV RNA zostaną poproszeni podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w 12., 24., 36. i 48. tygodniu, czy poddali się leczeniu HCV, aby ocenili, czy ich skierowanie na HCV zostało wypełnione i zapisali swój aktualny status leczenia HCV. Zostaną także poddani powtórnemu badaniu RNA HCV w 12., 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną poproszeni o podpisanie zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej dotyczącej badań laboratoryjnych w kierunku HCV w celu określenia uzyskania odpowiedzi na leczenie.
Brak interwencji: HCV RNA ujemny
Uczestnicy przydzieleni do którejkolwiek grupy, u których przy przyjęciu stwierdzono ujemny wynik na obecność HCV RNA. Nie kwalifikują się do leczenia i dlatego nie są częścią analizy. Poproszono ich o zwrot pakietu startowego leczenia. Następnie oznaczano RNA HCV w 24. i 48. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12) dzięki strategii szybkiego leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowaną jako niewykrywalne miano wirusa HCV RNA 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (SVR12) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę w 48. tygodniu badania.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają leczenie zakażenia HCV
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie HCV w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę do 48. tygodnia badania.
Tydzień 48
Obecność substytucji związanych z opornością (RAS) u leczonych pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg
Liczba uczestników w obu grupach, którzy osiągnęli SVR12 lub mieli ujemny wynik RNA na początku badania i u których wystąpiło ponowne zakażenie HCV do 48. tygodnia badania
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg
Wpływ zaangażowania w leczenie HCV na częstotliwość używania substancji lub zachowania związane z ryzykiem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana w częstotliwości używania substancji lub zachowaniach związanych z ryzykiem wstrzyknięcia zostanie zdefiniowana jako procent uczestników w każdej grupie, którzy wstrzyknęli sobie sami, oraz procent uczestników, którzy wstrzyknęli sobie 3 lub więcej osobom
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1710018606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami