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Busca, teste e tratamento rápido de HCV para jovens PWID (HCV ST&RT)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo randomizado de uma estratégia de início rápido do tratamento do HCV (busca, teste e tratamento rápido do HCV) em comparação com o tratamento padrão em jovens que injetam drogas

O objetivo deste estudo randomizado é determinar se um modelo de teste e tratamento baseado na comunidade de prestação de cuidados para hepatite C (HCV) será superior à prática de atendimento usual de encaminhamento para clínicas especializadas para os resultados da resposta virológica sustentada 12 semanas após tratamento e início do tratamento do VHC para pessoas que injetam drogas (PID) entre 18 e 29 anos de idade e que não tenham recebido tratamento prévio para o VHC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ST&RT é um ensaio clínico randomizado aberto no qual 54 PWID infectados pelo HCV entre 18 e 29 anos serão randomizados para receber o início do tratamento no mesmo dia da combinação de dose fixa aprovada pela FDA de sofosbuvir 400 mg e velpatasvir 100 mg (SOF/VEL ) com acompanhamento e monitorização médica num local comunitário (braço de intervenção) ou para receber encaminhamento para um consultório de tratamento do VHC (braço de cuidados habituais).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pessoas são elegíveis para inclusão no estudo se: (a) forem positivas para anticorpos do HCV, (b) tiverem entre 18 e 29 anos de idade, (c) tiverem injetado drogas nos últimos 30 dias, (d) não tiverem sido tratadas anteriormente com o HCV, (e ) falam inglês

Critério de exclusão:

  • As pessoas excluídas do estudo serão (a) pessoas coinfectadas com HIV (b) mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar (c) participantes com doença renal em estágio terminal (d) participantes com cirrose descompensada (c) participantes em uso de medicamentos com tratamento limitar as interações com sofosbuvir/velpatasvir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento rápido com sofosbuvir/velpatasvir (braço de intervenção)
O braço de intervenção recebe avaliação médica e tratamento para hepatite C no mesmo dia. Eles recebem avaliação médica, avaliação laboratorial, questionário/entrevista inicial e distribuição de um "pacote inicial" de medicamento (sofosbuvir/velpatasvir) no dia da inscrição. Os participantes que são negativos para RNA do HCV são acompanhados separadamente e não recebem intervenção. Outros participantes iniciam os medicamentos e recebem mensagens de texto semanais durante o tratamento para registrar a adesão. Eles fazem consultas de acompanhamento para exames laboratoriais, distribuição de medicamentos e aconselhamento para prevenção de reinfecção. Eles fazem testes de HCV no final do tratamento e 12 semanas após o tratamento, e às 48 semanas para avaliar a reinfecção. Cada visita de estudo incluirá um breve questionário e entrevista qualitativa.
Outro: Estratégia de tratamento rápido
O braço de intervenção recebe avaliação médica e tratamento para hepatite C no mesmo dia. Eles recebem avaliação médica, avaliação laboratorial, questionário/entrevista inicial e distribuição de um "pacote inicial" de medicamento (sofosbuvir/velpatasvir) no dia da inscrição. Os participantes que são negativos para RNA do HCV são descontinuados do estudo. Outros participantes iniciam medicamentos e recebem mensagens de texto semanais durante 12 semanas de tratamento com sofusbuvir/velpatasvir.
Comparador Ativo: Cuidados habituais (braço de controle)
Os participantes do braço de controle receberão encaminhamento facilitado para provedores comunitários de HCV por um coordenador de atendimento no local que já facilita o atendimento no local da comunidade. Os participantes negativos para RNA do HCV serão chamados para informá-los desses resultados e, em seguida, acompanhados separadamente. Os participantes positivos para RNA do HCV serão questionados durante as entrevistas semiestruturadas às 12, 24, 36 e 48 semanas se eles se envolveram no tratamento do HCV para avaliar se seu encaminhamento para HCV foi preenchido e para registrar seu status atual de tratamento para HCV. Eles também receberão testes repetidos de RNA do HCV nas semanas 12, 24 e 48. Os participantes que iniciaram o tratamento serão solicitados a assinar o consentimento para a liberação de registros médicos relativos a testes laboratoriais relacionados ao HCV para determinar a obtenção da resposta ao tratamento.
Outro: Cuidados habituais (encaminhamento facilitado)
os participantes do braço de controle receberão encaminhamento facilitado para provedores comunitários de HCV por um coordenador de atendimento no local que já facilita o atendimento no local da comunidade. Os participantes negativos para RNA do HCV serão chamados para informá-los desses resultados e, em seguida, acompanhados separadamente. Os participantes positivos para RNA do HCV serão questionados durante as entrevistas semiestruturadas às 12, 24, 36 e 48 semanas se eles se envolveram no tratamento do HCV para avaliar se seu encaminhamento para HCV foi preenchido e para registrar seu status atual de tratamento para HCV. Eles também receberão testes repetidos de RNA do HCV nas semanas 12, 24 e 48. Os participantes que iniciaram o tratamento serão solicitados a assinar o consentimento para a liberação de registros médicos relativos a testes laboratoriais relacionados ao HCV para determinar a obtenção da resposta ao tratamento.
Sem intervenção: ARN do VHC negativo
Participantes designados para qualquer um dos grupos que foram considerados negativos para RNA do HCV na entrada. Eles não são elegíveis para tratamento e, portanto, não fazem parte da análise. Eles foram solicitados a devolver o pacote inicial do tratamento. Eles são seguidos pelo RNA do HCV medido nas semanas 24 e 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que alcançam resposta virológica sustentada 12 (SVR12) com estratégia de tratamento rápido em comparação com os cuidados habituais
Prazo: Semana 48
A proporção de participantes que alcançam uma resposta virológica sustentada definida como uma carga viral indetectável de RNA do VHC 12 semanas após a interrupção do tratamento (RVS12), no braço de intervenção em comparação com o braço de cuidados habituais na semana 48 do estudo.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que iniciam o tratamento para o HCV
Prazo: Semana 48
A proporção de participantes que iniciam o tratamento para o VHC no braço de intervenção em comparação com o braço de cuidados habituais na semana 48 do estudo.
Semana 48
Presença de substituições associadas à resistência (RAS) em pacientes tratados com falha no tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de participantes em ambos os braços que alcançaram SVR12, ou são RNA negativos no início do estudo, que apresentam reinfecção por HCV até a semana 48 do estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Impacto do envolvimento no tratamento do HCV na frequência do uso de substâncias ou comportamentos de risco de injeção
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A mudança na frequência do uso de substâncias ou nos comportamentos de risco de injeção será definida como a porcentagem de participantes em cada braço que injetaram sozinhos e a porcentagem de participantes que injetaram com 3 ou mais indivíduos
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1710018606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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