Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-søgning, test og hurtig behandling for unge PWID (HCV ST&RT)

17. november 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En randomiseret undersøgelse af en hurtig HCV-behandlingsinitieringsstrategi (HCV-søgning, test og hurtig behandling) sammenlignet med standardbehandling hos unge, der injicerer stoffer

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at bestemme, om en samfundsbaseret test- og behandlingsmodel for levering af hepatitis C (HCV) pleje vil være overlegen i forhold til den sædvanlige plejepraksis med henvisning til specialklinikker for resultaterne af vedvarende virologisk respons 12 uger efter. behandling og påbegyndelse af HCV-behandling for personer, der injicerer medicin (PWID) mellem 18 og 29 år, som er naive over for HCV-behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ST&RT er et randomiseret åbent klinisk forsøg, hvor 54 HCV-inficerede PWID mellem 18 og 29 år vil blive randomiseret til enten at modtage den samme dags behandlingsstart af den FDA-godkendte fastdosiskombination af sofosbuvir 400 mg og velpatasvir 100 mg (SOF/VEL) ) med opfølgning og medicinsk overvågning på et lokalitetssted (interventionsarm) eller for at modtage henvisning til en HCV-behandlingsudbyders kontor (sædvanlig plejearm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer er berettiget til inklusion af undersøgelsen, hvis de: (a) er HCV-antistofpositive, (b) er 18 til 29 år gamle, (c) har injiceret medicin inden for de seneste 30 dage, (d) er HCV-behandlingsnaive, (e ) er engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udelukkes fra undersøgelsen, vil være (a) HIV co-inficerede personer (b) gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide (c) deltagere med nyresygdom i slutstadiet (d) deltagere med dekompenseret cirrhose (c) deltagere på medicin med behandling begrænsende interaktioner med sofosbuvir/velpatasvir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig behandling med sofosbuvir/velpatasvir (interventionsarm)
Interventionsarmen modtager medicinsk udredning og behandling samme dag for hepatitis C. De modtager medicinsk evaluering, laboratorievurdering, baseline spørgeskema/interview og uddeling af en medicin (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakke" på dagen for tilmelding. Deltagere, der er HCV RNA-negative, følges separat og modtager ikke intervention. Andre deltagere begynder at tage medicin og modtager ugentlige tekstbeskeder under behandlingen for at registrere overholdelse. De har opfølgningsbesøg til laboratorieundersøgelser, medicinuddeling og rådgivning til forebyggelse af reinfektion. De har HCV-test ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter behandlingen, og efter 48 uger for at vurdere for reinfektion. Hvert studiebesøg vil omfatte et kort spørgeskema og kvalitativt interview.
Andet: Strategi for hurtig behandling
Interventionsarmen modtager medicinsk udredning og behandling samme dag for hepatitis C. De modtager medicinsk evaluering, laboratorievurdering, baseline spørgeskema/interview og uddeling af en medicin (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakke" på dagen for tilmelding. Deltagere, der er HCV RNA-negative, udelukkes fra undersøgelsen. Andre deltagere starter med medicin og modtager ugentlige sms-beskeder i løbet af 12 ugers sofusbuvir/velpatasvir-behandling.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (kontrolarm)
Deltagere i kontrolarmen vil få en faciliteret henvisning til lokale HCV-udbydere af en plejekoordinator på stedet, der allerede faciliterer pleje på lokalitetsstedet. HCV RNA-negative deltagere vil blive kaldt for at informere dem om disse resultater og derefter følges separat. HCV RNA-positive deltagere vil blive spurgt under de semistrukturerede interviews efter uge 12, 24, 36 og 48, om de var involveret i HCV-behandling for at vurdere, om deres HCV-henvisning er blevet udfyldt, og for at registrere deres aktuelle HCV-behandlingsstatus. De vil også modtage gentagen HCV RNA-test i uge 12, 24 og 48. Deltagere, der har startet behandling, vil blive bedt om at underskrive samtykke til frigivelse af lægejournaler vedrørende HCV-relateret laboratorietestning for at bestemme opnåelse af behandlingsrespons.
Andet: Sædvanlig pleje (faciliteret henvisning)
deltagere i kontrolarmen vil få faciliteret henvisning til lokale HCV-udbydere af en on-site plejekoordinator, der allerede faciliterer pleje på community site. HCV RNA-negative deltagere vil blive kaldt for at informere dem om disse resultater og derefter følges separat. HCV RNA-positive deltagere vil blive spurgt under de semistrukturerede interviews efter uge 12, 24, 36 og 48, om de var involveret i HCV-behandling for at vurdere, om deres HCV-henvisning er blevet udfyldt, og for at registrere deres aktuelle HCV-behandlingsstatus. De vil også modtage gentagen HCV RNA-test i uge 12, 24 og 48. Deltagere, der har startet behandling, vil blive bedt om at underskrive samtykke til frigivelse af lægejournaler vedrørende HCV-relateret laboratorietestning for at bestemme opnåelse af behandlingsrespons.
Ingen indgriben: HCV RNA negativ
Deltagerne blev tildelt begge grupper, som viste sig at være HCV RNA-negative ved indgangen. De er ikke berettigede til behandling og er dermed ikke en del af analysen. De blev bedt om at returnere behandlingsstartpakken. De følges med HCV RNA målt i uge 24 og 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) med hurtig behandlingsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons defineret som en ikke-detekterbar HCV RNA-virusbelastning 12 uger efter behandlingens ophør (SVR12), i interventionsarmen sammenlignet med den sædvanlige plejearm ved undersøgelsesuge 48.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder behandling for HCV
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder behandling for HCV i interventionsarmen sammenlignet med den sædvanlige plejearm ved undersøgelsesuge 48.
Uge 48
Tilstedeværelse af Resistance Associated Substitutions (RAS) hos behandlede patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal deltagere i begge arme, der opnår SVR12 eller er RNA-negative ved baseline, som har HCV-reinfektion ved undersøgelsesuge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Indvirkning af engagement i HCV-behandling på hyppigheden af ​​stofbrug eller injektionsrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i stofbrugshyppighed eller injektionsrisikoadfærd vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagerne i hver arm, der injicerede alene, og procentdelen af ​​deltagerne, der injicerede med 3 eller flere personer
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1710018606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger