Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokinový profil alergické bronchopulmonální aspergilózy

21. března 2021 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Cytokinový profil alergické bronchopulmonální aspergilózy a její význam pro závažnost a exacerbaci.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda hladiny různých zánětlivých cytokinů v séru a BALF (tekutina z bronchoalveolární laváže) jsou relativní k závažnosti a exacerbacím ABPA (alergické bronchopulmonální aspergilózy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie by zaznamenávala lékařská data pacientů na začátku a sledovala je po různé časové období. Aktualizovaná data by byla zaznamenána a krev (nebo BALF) pacientů by byla odebrána pro testy nebo uložena jako plná krev nebo sérum při teplotě -80 ℃, když pacienti navštíví nemocnici. Poté by se testoval cytokin (panel A nastavený výrobcem) séra a BALF. Byla by také ověřena sekreční schopnost mononukleárních buněk periferní krve. Vyšetřovatelé by pak analyzovali data a zjistili, zda nějaký cytokin souvisí s exacerbací nebo jinými indikátory závažnosti ABPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Telefonní číslo: +86-021-65115006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti ABPA, kteří byli nebo budou hospitalizováni v Šanghajské plicní nemocnici. Dostali by standardní léčbu ABPA a byli požádáni, aby znovu navštívili kliniku o měsíc později poté, co začnou užívat glukokortikoidy. jsou také požádáni, aby každé tři měsíce navštěvovali kliniku za účelem sledování změny sérového IgE a jejich stavu. Jako kontrastní skupiny jsou zařazeni také pacienti s astmatem a zdravé kontroly.

Popis

Pro pacienty ABPA

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA). Diagnostická kritéria ABPA jsou následující: klinická diagnóza astmatu, zvýšené celkové hladiny IgE (> 1 000 IU/ml), detekovaná přítomnost specifického IgE proti A fumigatus (> 0,35 kUA/L) nebo kožní reakce typu 1 na antigen Aspergillus. Další kritéria (alespoň dvě ze tří): Přítomnost sérových IgG protilátek (precipitinů) proti A. fumigatus; Rentgenové plicní opacity v souladu s ABPA (může to být přechodná konsolidace, noduly, opacity prsty v rukavici. Nebo by to mohla být trvalá bronchiektázie a pleuropulmonální fibróza) Pacienti, kteří si povzdechli, tvoří souhlas.

Pro pacienty s astmatem:

Diagnostika dle GINA.

Pro zdravou kontrolu:

Lidé s probíhajícím chronickým alergickým onemocněním, jako je alergická rýma, astma a alergická dermatitida, jsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: 1 rok
Hladiny různých cytokinů v séru nebo BALF při zařazení a během sledování. Bude analyzován vztah různých hladin cytokinů a charakteristik pacientů s ABPA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: 1 rok
Zhoršení symptomů pacientů nebo nový infiltrát plic pod CT vyšetřením, který je relevantní pro ABPA, nebo zvýšená hladina IgE v séru.
1 rok
Vysoce útlumový hlen (HAM)
Časové okno: Jednou
Na CT vyšetření je objektivně definována jako hodnota útlumu > 70 Hounsfieldových jednotek, vizuálně hustší než paraspinální kosterní sval
Jednou
Eozinofilie
Časové okno: 1 rok
Rovná nebo vyšší než 500/μl
1 rok
FeNO
Časové okno: 1 rok
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého
1 rok
Fenotypy ABPA
Časové okno: Jednou
Pacienti by byli rozděleni do tří fenotypů: ABPA-S (seropozitivní), ABPA-CB (centrální bronchiektázie) a ABPA-ORF (jiné radiologické nálezy)
Jednou
Čas na exacerbaci
Časové okno: 1 rok
Zaznamená se datum zahájení léčby a datum další exacerbace, aby se vypočítal čas do další exacerbace
1 rok
Úroveň různých buněk vylučujících cytokiny
Časové okno: 1 rok
PBMC by se před barvením pro průtokovou cytometrii okamžitě obarvily nebo společně kultivovaly s PMA/ionmycinem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180627

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení