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Perfil de Citocinas da Aspergilose Broncopulmonar Alérgica

21 de março de 2021 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Perfil de citocinas da aspergilose broncopulmonar alérgica e sua relevância para a gravidade e exacerbação.

O principal objetivo deste estudo é determinar se os níveis de diferentes citocinas inflamatórias no soro e BALF (líquido de lavagem broncoalveolar) são relativos à gravidade e exacerbações da ABPA (aspergilose broncopulmonar alérgica).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo registraria os dados médicos dos pacientes no início e os acompanharia por diferentes períodos de tempo. Os dados atualizados seriam registrados e o sangue (ou BALF) dos pacientes seria coletado para testes ou armazenado como sangue total ou soro a -80 ℃ quando os pacientes visitassem o hospital. Em seguida, a citocina (um painel definido pelo fabricante) do soro e do BALF seria testada. A capacidade de secreção de células mononucleares do sangue periférico também seria verificada. Os investigadores então analisariam os dados e verificariam se alguma citocina é relativa à exacerbação ou a outros indicadores da gravidade da ABPA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Número de telefone: +86-021-65115006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes da ABPA que foram ou seriam hospitalizados no Hospital Pulmonar de Xangai seriam recrutados. Eles receberiam o tratamento padrão de ABPA e seriam solicitados a visitar a clínica novamente um mês depois de começarem a tomar glicocorticóides. eles também são convidados a visitar a clínica a cada três meses para monitorar a mudança de soro IgE e sua condição. Pacientes com asma e controles saudáveis ​​também são incluídos como grupos de contraste.

Descrição

Para pacientes com ABPA

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA). Os critérios diagnósticos da ABPA são: diagnóstico clínico de asma, níveis elevados de IgE total (> 1.000 UI/mL), presença de IgE específica contra A fumigatus detectado (> 0,35 kUA/L) ou reação cutânea tipo 1 ao antígeno Aspergillus. Outros critérios (pelo menos dois de três): Presença de anticorpos IgG séricos (precipitinas) contra A. fumigatus; Opacidades pulmonares radiográficas consistentes com ABPA (pode ser consolidação transitória, nódulos, opacidades dedo em luva. Ou pode ser bronquiectasia permanente e fibrose pleuropulmonar) Pacientes que suspiraram formulários de consentimento.

Para pacientes com asma:

Diagnóstico de acordo com GINA.

Para controle saudável:

Pessoas com doença alérgica crônica em curso, como rinite alérgica, asma e dermatite alérgica, são excluídas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão dispostos a assinar o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas
Prazo: 1 ano
Os níveis de diferentes citocinas no soro ou BALF na inscrição e durante o acompanhamento. Seria analisada a relação entre diferentes níveis de citocinas e características dos pacientes com ABPA.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação
Prazo: 1 ano
O agravamento dos sintomas dos pacientes, ou o novo infiltrado do pulmão na tomografia computadorizada que é relevante para ABPA, ou o nível sérico elevado de IgE.
1 ano
Muco de alta atenuação (HAM)
Prazo: Uma vez
É definido objetivamente em uma tomografia computadorizada como tendo um valor de atenuação > 70 unidades Hounsfield, visualmente mais denso que o músculo esquelético paraespinhal
Uma vez
Eosinofilia
Prazo: 1 ano
Igual ou superior a 500/μl
1 ano
FeNO
Prazo: 1 ano
A fração de óxido nítrico exalado
1 ano
Fenótipos de ABPA
Prazo: Uma vez
Os pacientes seriam categorizados em três fenótipos: ABPA-S (soropositivo), ABPA-CB (bronquiectasia central) e ABPA-ORF (outros achados radiológicos)
Uma vez
Tempo para exacerbação
Prazo: 1 ano
A data de início da terapia e a data da próxima exacerbação seriam registradas para calcular o tempo até a próxima exacerbação
1 ano
Nível de diferentes células secretoras de citocinas
Prazo: 1 ano
As PBMC seriam coradas imediatamente ou co-cultivadas com PMA/ionmicina antes da coloração para citometria de fluxo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180627

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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