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Perfil de citocinas de la aspergilosis broncopulmonar alérgica

21 de marzo de 2021 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Perfil de citoquinas de la aspergilosis broncopulmonar alérgica y su relevancia para la gravedad y la exacerbación.

El objetivo principal de este estudio es determinar si los niveles de diferentes citocinas inflamatorias en suero y BALF (líquido de lavado broncoalveolar) están relacionados con la gravedad y las exacerbaciones de ABPA (aspergilosis broncopulmonar alérgica).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio registraría los datos médicos de los pacientes al inicio del estudio y les daría seguimiento durante diferentes períodos de tiempo. Los datos actualizados se registrarían y la sangre (o BALF) de los pacientes se extraería para realizar pruebas o se almacenaría como sangre total o suero a -80 ℃ cuando los pacientes visiten el hospital. Luego se probaría la citocina (un panel establecido por el fabricante) del suero y BALF. También se verificaría la capacidad de secreción de las células mononucleares de sangre periférica. Luego, los investigadores analizarían los datos y verían si alguna citocina está relacionada con la exacerbación u otros indicadores de la gravedad de la ABPA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Número de teléfono: +86-021-65115006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarían pacientes ABPA que fueron o serían hospitalizados en el Hospital Pulmonar de Shanghái. Recibirían el tratamiento estándar de ABPA y se les pediría que visitaran la clínica nuevamente un mes después de comenzar a tomar glucocorticoides. también se les pide que visiten la clínica cada tres meses para monitorear el cambio de IgE sérica y su condición. Los pacientes con asma y los controles sanos también se inscriben como grupos de contraste.

Descripción

Para pacientes ABPA

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA). Los criterios de diagnóstico de ABPA son los siguientes: diagnóstico clínico de asma, niveles elevados de IgE total (> 1.000 UI/mL), presencia de IgE específica contra A fumigatus detectada (> 0,35 kUA/L) o reacción cutánea tipo 1 al antígeno de Aspergillus. Otros criterios (al menos dos de tres): Presencia de anticuerpos IgG en suero (precipitinas) contra A. fumigatus; Opacidades pulmonares radiográficas compatibles con ABPA (pueden ser consolidación transitoria, nódulos, opacidades en dedo en guante. O podrían ser bronquiectasias permanentes y fibrosis pleuropulmonar) Pacientes que suspiraron formularios de consentimiento.

Para pacientes con asma:

Diagnóstico según GINA.

Para un control saludable:

Se excluyen las personas con enfermedades alérgicas crónicas en curso, como rinitis alérgica, asma y dermatitis alérgica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de diferentes citocinas en el suero o BALF en el momento de la inscripción y durante el seguimiento. Se analizaría la relación de los diferentes niveles de citocinas y las características de los pacientes con ABPA.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
El empeoramiento de los síntomas de los pacientes, o el nuevo infiltrado de pulmón bajo la tomografía computarizada que es relevante para ABPA, o el nivel sérico elevado de IgE.
1 año
Mucosidad de alta atenuación (HAM)
Periodo de tiempo: Una vez
Se define objetivamente en una tomografía computarizada como si tuviera un valor de atenuación > 70 unidades Hounsfield, visualmente más denso que el músculo esquelético paraespinal.
Una vez
Eosinofilia
Periodo de tiempo: 1 año
Igual o superior a 500/μl
1 año
FeNO
Periodo de tiempo: 1 año
La fracción de óxido nítrico exhalado
1 año
Fenotipos de ABPA
Periodo de tiempo: Una vez
Los pacientes se clasificarían en tres fenotipos: ABPA-S (seropositivos), ABPA-CB (bronquiectasias centrales) y ABPA-ORF (otros hallazgos radiológicos)
Una vez
Tiempo de exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
La fecha de inicio de la terapia y la fecha de la próxima exacerbación se registrarían para calcular el tiempo hasta la próxima exacerbación.
1 año
Nivel de diferentes células secretoras de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Las PBMC se teñirían inmediatamente o se cocultivarían con PMA/ionmicina antes de teñirlas para la citometría de flujo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20180627

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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