Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonal aspergillose

21. mars 2021 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonal aspergillose og dens relevans for alvorlighetsgrad og forverring.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om nivåene av forskjellige inflammatoriske cytokiner i serum og BALF (bronkoalveolær skyllevæske) er i forhold til alvorlighetsgraden og forverringene av ABPA (allergisk bronkopulmonal aspergillose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere pasienters medisinske data ved baseline og følge dem opp i forskjellige tidsperioder. Oppdaterte data vil bli registrert og blod (eller BALF) fra pasientene vil bli tatt for tester eller lagret som fullblod eller serum ved -80 ℃ når pasienter besøker sykehuset. Deretter vil cytokinet (et panel satt av produsenten) av serumet og BALF bli testet. Sekresjonsevnen til mononukleære celler fra perifert blod vil også bli verifisert. Etterforskerne ville deretter analysere dataene og se om noen cytokin er i forhold til forverringen eller andre indikatorer på alvorlighetsgraden av ABPA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ABPA-pasienter som var eller ville bli innlagt på sykehus i Shanghai Pulmonary Hospital ville bli rekruttert. De ville få standardbehandling av ABPA og bli bedt om å besøke klinikken igjen en måned senere etter at de begynte å ta glukokortikoider. de blir også bedt om å besøke klinikken hver tredje måned for å overvåke endringen av serum IgE og deres tilstand. Astmapasienter og friske kontroller er også registrert som kontrastgrupper.

Beskrivelse

For ABPA-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosekriteriene for ABPA er som følger: klinisk diagnose av astma, forhøyede totale IgE-nivåer (> 1 000 IE/mL), tilstedeværelse av spesifikt IgE mot A fumigatus påvist (> 0,35 kUA/L) eller type 1 hudreaksjon på Aspergillus-antigen. Andre kriterier (minst to av tre): Tilstedeværelse av serum IgG-antistoffer (precipitiner) mot A. fumigatus; Radiografiske lungeopaciteter i samsvar med ABPA (Det kan være forbigående konsolidering, knuter, finger-i-hanske-opaciteter. Eller det kan være permanent bronkiektasi og pleuropulmonal fibrose) Pasienter som sukket samtykkeskjemaer.

For astmapasienter:

Diagnose i henhold til GINA.

For sunn kontroll:

Personer med pågående kronisk allergisk sykdom som allergisk rhinitt, astma og allergisk dermatitt er ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner nivåer
Tidsramme: 1 år
Nivåene av forskjellige cytokiner i serumet eller BALF ved registrering og under oppfølging. Forholdet mellom forskjellige cytokinnivåer og egenskaper til ABPA-pasienter vil bli analysert.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring
Tidsramme: 1 år
Forverring av symptomene til pasienter, eller det nye infiltratet av lunge under CT-skanning som er relevant for ABPA, eller det forhøyede IgE-nivået i serum.
1 år
Høydempende slim (HAM)
Tidsramme: En gang
Det er objektivt definert på en CT-skanning som å ha en dempningsverdi > 70 Hounsfield-enheter, visuelt tettere enn den paraspinalske skjelettmuskelen
En gang
Eosinofili
Tidsramme: 1 år
Lik eller mer enn 500/μl
1 år
FeNO
Tidsramme: 1 år
Fraksjonen av utåndet nitrogenoksid
1 år
Fenotyper av ABPA
Tidsramme: En gang
Pasienter vil bli kategorisert i tre fenotyper: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (sentral bronkiektasi) og ABPA-ORF (andre radiologiske funn)
En gang
Tid til forverring
Tidsramme: 1 år
Startdatoen for terapien og datoen for neste eksaserbasjon vil bli registrert for å beregne tiden til neste eksaserbasjon
1 år
Nivå av forskjellige cytokinutskillende celler
Tidsramme: 1 år
PBMC vil bli farget umiddelbart eller samdyrket med PMA/ionmycin før farging for flowcytometri.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20180627

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger