Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокиновый профиль аллергического бронхолегочного аспергиллеза

21 марта 2021 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Цитокиновый профиль аллергического бронхолегочного аспергиллеза и его связь с тяжестью и обострением.

Основная цель этого исследования - определить, связаны ли уровни различных воспалительных цитокинов в сыворотке и БАЛ (жидкость бронхоальвеолярного лаважа) с тяжестью и обострениями АБЛА (аллергический бронхолегочный аспергиллез).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование будет записывать медицинские данные пациентов на исходном уровне и наблюдать за ними в течение различного периода времени. Обновленные данные будут записаны, и кровь (или БАЛ) пациентов будет взята для анализов или сохранена в виде цельной крови или сыворотки при температуре -80 ℃, когда пациенты посещают больницу. Затем будет протестирован цитокин (панель, установленная производителем) сыворотки и ЖБАЛ. Также будет проверена секреторная способность мононуклеарных клеток периферической крови. Затем исследователи проанализируют данные и увидят, связаны ли какие-либо цитокины с обострением или другими показателями тяжести АБЛА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Номер телефона: +86-021-65115006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны пациенты с ABPA, которые были или будут госпитализированы в Шанхайскую легочную больницу. Им будет назначено стандартное лечение АБЛА, и им будет предложено снова посетить клинику через месяц после начала приема глюкокортикоидов. их также просят посещать клинику каждые три месяца для наблюдения за изменением сывороточного IgE и их состоянием. Пациенты с астмой и здоровые контроли также включены в группу контрастирования.

Описание

Для пациентов с АБЛА

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА). Критерии диагностики АБЛА следующие: клинический диагноз бронхиальной астмы, повышенный уровень общего IgE (> 1000 МЕ/мл), выявленное наличие специфических IgE к A fumigatus (> 0,35 kUA/л) или кожная реакция 1 типа на антиген Aspergillus. Другие критерии (не менее двух из трех): наличие сывороточных IgG-антител (преципитинов) против A. fumigatus; Рентгенологические легочные затемнения, соответствующие АБЛА (это могут быть преходящие уплотнения, узелки, затемнения типа «палец в перчатке». Или это могут быть стойкие бронхоэктазы и плевропульмональный фиброз) Пациенты, которые вздохнули формы согласия.

Для больных астмой:

Диагноз по GINA.

Для здорового контроля:

Исключаются люди с текущими хроническими аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, астма и аллергический дерматит.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают подписывать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 1 год
Уровни различных цитокинов в сыворотке или ЖБАЛ при включении в исследование и во время наблюдения. Будет проанализирована связь различных уровней цитокинов и характеристик пациентов с АБЛА.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострение
Временное ограничение: 1 год
Ухудшение состояния пациентов, или новый инфильтрат легкого при КТ, относящийся к АБЛА, или повышенный уровень IgE в сыворотке.
1 год
Слизь высокой плотности (HAM)
Временное ограничение: Один раз
Она определяется объективно на КТ как имеющая значение затухания > 70 единиц Хаунсфилда, визуально более плотная, чем параспинальная скелетная мышца.
Один раз
Эозинофилия
Временное ограничение: 1 год
Равно или больше 500/мкл
1 год
FeNO
Временное ограничение: 1 год
Фракция выдыхаемого оксида азота
1 год
Фенотипы АБЛА
Временное ограничение: Один раз
Пациенты будут разделены на три фенотипа: ABPA-S (серопозитивный), ABPA-CB (центральный бронхоэктаз) и ABPA-ORF (другие рентгенологические данные).
Один раз
Время до обострения
Временное ограничение: 1 год
Дата начала терапии и дата следующего обострения будут записаны для расчета времени до следующего обострения.
1 год
Уровень различных секретирующих цитокинов клеток
Временное ограничение: 1 год
РВМС следует окрашивать немедленно или совместно культивировать с ФМА/ионмицином перед окрашиванием для проточной цитометрии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20180627

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками