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Profilo delle citochine dell'aspergillosi broncopolmonare allergica

21 marzo 2021 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Profilo delle citochine dell'aspergillosi broncopolmonare allergica e sua rilevanza per la gravità e l'esacerbazione.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se i livelli di diverse citochine infiammatorie nel siero e BALF (liquido di lavaggio broncoalveolare) sono relativi alla gravità e alle esacerbazioni dell'ABPA (aspergillosi broncopolmonare allergica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio registrerebbe i dati medici dei pazienti al basale e li seguirebbe per diversi periodi di tempo. I dati aggiornati verrebbero registrati e il sangue (o BALF) dei pazienti verrebbe prelevato per i test o conservato come sangue intero o siero a -80 ℃ quando i pazienti visitano l'ospedale. Quindi verrebbero testate le citochine (un pannello impostato dal produttore) del siero e BALF. Verrebbe inoltre verificata la capacità di secrezione delle cellule mononucleate del sangue periferico. Gli investigatori analizzerebbero quindi i dati e vedrebbero se qualche citochina è relativa all'esacerbazione o ad altri indicatori della gravità dell'ABPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Numero di telefono: +86-021-65115006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ABPA che erano o sarebbero stati ricoverati nello Shanghai Pulmonary Hospital sarebbero stati reclutati. Avrebbero ricevuto un trattamento standard per l'ABPA e gli sarebbe stato chiesto di visitare nuovamente la clinica un mese dopo aver iniziato a prendere i glucocorticoidi. viene inoltre chiesto loro di visitare la clinica ogni tre mesi per monitorare il cambiamento delle IgE sieriche e la loro condizione. Anche i pazienti asmatici ei controlli sani sono arruolati come gruppi di contrasto.

Descrizione

Per i pazienti ABPA

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA). I criteri diagnostici di ABPA sono i seguenti: diagnosi clinica di asma, livelli elevati di IgE totali (> 1.000 UI/mL), presenza di IgE specifiche contro A fumigatus rilevate (> 0,35 kUA/L) o reazione cutanea di tipo 1 all'antigene Aspergillus. Altri criteri (almeno due su tre): Presenza di anticorpi IgG sierici (precipitine) contro A. fumigatus; Opacità polmonari radiografiche compatibili con ABPA (potrebbe trattarsi di un consolidamento transitorio, noduli, opacità del dito nel guanto. Oppure potrebbe trattarsi di bronchiectasie permanenti e fibrosi pleuropolmonare) Pazienti che hanno sospirato moduli di consenso.

Per i pazienti asmatici:

Diagnosi secondo GINA.

Per un controllo sano:

Sono escluse le persone con patologie allergiche croniche in corso quali rinite allergica, asma e dermatite allergica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di diverse citochine nel siero o BALF all'arruolamento e durante il follow-up. Verrà analizzata la relazione tra i diversi livelli di citochine e le caratteristiche dei pazienti con ABPA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il peggioramento dei sintomi dei pazienti, o il nuovo infiltrato del polmone sotto TAC che è rilevante per ABPA, o il livello elevato di IgE nel siero.
1 anno
Muco ad alta attenuazione (HAM)
Lasso di tempo: Una volta
È definito oggettivamente su una TAC come avente un valore di attenuazione > 70 unità Hounsfield, visivamente più denso del muscolo scheletrico paraspinale
Una volta
Eosinofilia
Lasso di tempo: 1 anno
Uguale o superiore a 500/μl
1 anno
FeNO
Lasso di tempo: 1 anno
La frazione di ossido nitrico esalato
1 anno
Fenotipi dell'ABPA
Lasso di tempo: Una volta
I pazienti sarebbero classificati in tre fenotipi: ABPA-S (sieropositivo), ABPA-CB (bronchectasie centrali) e ABPA-ORF (altri risultati radiologici)
Una volta
Tempo di esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
La data di inizio della terapia e la data della prossima riacutizzazione verrebbero registrate per calcolare il tempo alla prossima riacutizzazione
1 anno
Livello di diverse cellule che secernono citochine
Lasso di tempo: 1 anno
Le PBMC verrebbero colorate immediatamente o co-coltivate con PMA/ionmicina prima della colorazione per la citometria a flusso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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