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Zytokinprofil der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose

21. März 2021 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zytokinprofil der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose und ihre Relevanz für Schweregrad und Exazerbation.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Konzentrationen verschiedener entzündlicher Zytokine im Serum und BALF (bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit) im Verhältnis zur Schwere und Exazerbation von ABPA (allergische bronchopulmonale Aspergillose) stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie würde die medizinischen Daten der Patienten zu Studienbeginn aufzeichnen und sie über unterschiedliche Zeiträume nachverfolgen. Aktualisierte Daten würden aufgezeichnet und Blut (oder BALF) der Patienten würde für Tests entnommen oder als Vollblut oder Serum bei -80 ° C gelagert, wenn Patienten das Krankenhaus besuchen. Dann würde das Zytokin (A-Panel vom Hersteller eingestellt) des Serums und BALF getestet werden. Die Sekretionsfähigkeit von peripheren mononukleären Blutzellen würde ebenfalls verifiziert werden. Die Ermittler würden dann die Daten analysieren und sehen, ob irgendein Zytokin relativ zu der Exazerbation oder anderen Indikatoren für die Schwere von ABPA ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es würden ABPA-Patienten rekrutiert, die im Shanghai Pulmonary Hospital stationär waren oder werden würden. Sie erhielten eine Standardbehandlung von ABPA und wurden gebeten, die Klinik einen Monat später erneut aufzusuchen, nachdem sie mit der Einnahme von Glukokortikoiden begonnen hatten. Sie werden auch gebeten, die Klinik alle drei Monate zu besuchen, um die Veränderung des Serum-IgE und ihren Zustand zu überwachen. Asthmapatienten und gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls als Kontrastgruppen aufgenommen.

Beschreibung

Für ABPA-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) diagnostiziert wurde. Die Diagnosekriterien für ABPA lauten wie folgt: klinische Asthmadiagnose, erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel (> 1.000 IE/ml), Nachweis von spezifischem IgE gegen A fumigatus (> 0,35 kUA/l) oder Typ-1-Hautreaktion auf Aspergillus-Antigen. Andere Kriterien (mindestens zwei von drei): Vorhandensein von Serum-IgG-Antikörpern (Präzipitine) gegen A. fumigatus; Röntgenologische Lungentrübungen im Einklang mit ABPA (es können vorübergehende Konsolidierungen, Knötchen, Finger-im-Handschuh-Trübungen sein. Oder es könnten dauerhafte Bronchiektasen und pleuropulmonale Fibrose sein) Patienten, die ihre Zustimmung erteilt haben, formen sich ein.

Für Asthmapatienten:

Diagnose nach GINA.

Für eine gesunde Kontrolle:

Ausgeschlossen sind Personen mit anhaltenden chronischen allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Asthma und allergischer Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spiegel verschiedener Zytokine im Serum oder BALF bei der Aufnahme und während der Nachsorge. Die Beziehung zwischen verschiedenen Zytokinspiegeln und Merkmalen von ABPA-Patienten würde analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verschlechterung der Symptome der Patienten oder das neue Lungeninfiltrat im CT-Scan, das für ABPA relevant ist, oder der erhöhte Serum-IgE-Spiegel.
1 Jahr
Schleim mit hoher Dämpfung (HAM)
Zeitfenster: Einmal
Es wird objektiv auf einem CT-Scan mit einem Schwächungswert > 70 Hounsfield-Einheiten definiert, visuell dichter als der paraspinale Skelettmuskel
Einmal
Eosinophilie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleich oder mehr als 500/μl
1 Jahr
FeNO
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
1 Jahr
Phänotypen von ABPA
Zeitfenster: Einmal
Patienten würden in drei Phänotypen eingeteilt: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (zentrale Bronchiektasen) und ABPA-ORF (andere radiologische Befunde)
Einmal
Zeit zur Verschlimmerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Beginndatum der Therapie und das Datum der nächsten Exazerbation würden aufgezeichnet werden, um die Zeit bis zur nächsten Exazerbation zu berechnen
1 Jahr
Niveau verschiedener Zytokin-sezernierender Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
PBMC würden sofort gefärbt oder zusammen mit PMA/Ionmycin kultiviert, bevor sie für die Durchflusszytometrie gefärbt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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