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Profil des cytokines de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique

21 mars 2021 mis à jour par: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Profil des cytokines de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique et sa pertinence pour la gravité et l'exacerbation.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les niveaux de différentes cytokines inflammatoires dans le sérum et le BALF (liquide de lavage bronchoalvéolaire) sont relatifs à la sévérité et aux exacerbations de l'ABPA (aspergillose bronchopulmonaire allergique).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude enregistrerait les données médicales des patients au départ et les suivrait pendant différentes périodes. Des données mises à jour seraient enregistrées et le sang (ou BALF) des patients serait prélevé pour des tests ou stocké sous forme de sang total ou de sérum à -80 ℃ lorsque les patients visitent l'hôpital. Ensuite, la cytokine (panel A défini par le fabricant) du sérum et le BALF seraient testés. La capacité de sécrétion des cellules mononucléaires du sang périphérique serait également vérifiée. Les enquêteurs analyseraient ensuite les données et verraient si une cytokine est relative à l'exacerbation ou à d'autres indicateurs de la gravité de l'ABPA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Numéro de téléphone: +86-021-65115006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients ABPA qui étaient ou seraient hospitalisés à l'hôpital pulmonaire de Shanghai seraient recrutés. Ils recevraient un traitement standard de l'ABPA et seraient invités à se rendre à nouveau à la clinique un mois plus tard après avoir commencé à prendre des glucocorticoïdes. on leur demande également de se rendre à la clinique tous les trois mois pour surveiller l'évolution des IgE sériques et leur état. Les patients asthmatiques et les témoins sains sont également inscrits en tant que groupes de contraste.

La description

Pour les patients ABPA

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA). Les critères de diagnostic de l'ABPA sont les suivants : diagnostic clinique d'asthme, taux élevés d'IgE totales (> 1 000 UI/mL), présence d'IgE spécifiques contre A fumigatus détectée (> 0,35 kUA/L) ou réaction cutanée de type 1 à l'antigène Aspergillus. Autres critères (au moins deux sur trois) : présence d'anticorps IgG sériques (précipitines) contre A. fumigatus ; Opacités pulmonaires radiographiques compatibles avec l'ABPA (il peut s'agir d'une consolidation transitoire, de nodules, d'opacités du doigt dans le gant. Ou il pourrait s'agir d'une bronchectasie permanente et d'une fibrose pleuropulmonaire) Les patients qui ont soupiré forment des formulaires de consentement.

Pour les asthmatiques :

Diagnostic selon GINA.

Pour un contrôle sain :

Les personnes souffrant de maladies allergiques chroniques telles que la rhinite allergique, l'asthme et la dermatite allergique sont exclues.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines
Délai: 1 an
Les niveaux de différentes cytokines dans le sérum ou BALF à l'inscription et pendant le suivi. La relation entre les différents niveaux de cytokines et les caractéristiques des patients ABPA serait analysée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation
Délai: 1 an
L'aggravation des symptômes des patients, ou le nouvel infiltrat pulmonaire sous scanner qui est pertinent pour l'ABPA, ou le taux élevé d'IgE sériques.
1 an
Mucus à haute atténuation (HAM)
Délai: Une fois
Il est défini objectivement sur un scanner comme ayant une valeur d'atténuation > 70 unités Hounsfield, visuellement plus dense que le muscle squelettique paraspinal
Une fois
Éosinophilie
Délai: 1 an
Égal ou supérieur à 500/μl
1 an
FeNO
Délai: 1 an
La fraction d'oxyde nitrique expiré
1 an
Phénotypes de l'ABPA
Délai: Une fois
Les patients seraient classés en trois phénotypes : ABPA-S (séropositif), ABPA-CB (bronchectasie centrale) et ABPA-ORF (autres résultats radiologiques)
Une fois
Le temps de l'exacerbation
Délai: 1 an
La date de début du traitement et la date de la prochaine exacerbation seraient enregistrées pour calculer le temps jusqu'à la prochaine exacerbation
1 an
Niveau de différentes cellules sécrétant des cytokines
Délai: 1 an
Les PBMC seraient colorés immédiatement ou co-cultivés avec du PMA/ionmycine avant la coloration pour la cytométrie en flux.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20180627

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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