Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonell aspergillos

21 mars 2021 uppdaterad av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonell aspergillos och dess relevans för svårighetsgrad och exacerbation.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om nivåerna av olika inflammatoriska cytokiner i serumet och BALF (bronchoalveolar lavage fluid) är relativa till svårighetsgraden och exacerbationerna av ABPA (allergisk bronkopulmonell aspergillos).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Studien skulle registrera patienternas medicinska data vid baslinjen och följa upp dem under olika tidsperioder. Uppdaterade data skulle registreras och blod (eller BALF) från patienterna skulle tas för tester eller lagras som helblod eller serum vid -80 ℃ när patienter besöker sjukhuset. Sedan skulle cytokinet (en panel som tillverkaren) av serumet och BALF testas. Utsöndringsförmågan hos perifera mononukleära blodceller skulle också verifieras. Utredarna skulle sedan analysera data och se om något cytokin är relaterat till exacerbationen eller andra indikatorer på svårighetsgraden av ABPA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ABPA-patienter som var eller skulle läggas in på sjukhus på Shanghai Pulmonary Hospital skulle rekryteras. De skulle få standardbehandling av ABPA och uppmanas att besöka kliniken igen en månad senare efter att de börjat ta glukokortikoider. de uppmanas också att besöka kliniken var tredje månad för att övervaka förändringen av serum-IgE och deras tillstånd. Astmapatienter och friska kontroller är också inskrivna som kontrastgrupper.

Beskrivning

För ABPA-patienter

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA). Diagnoskriterierna för ABPA är följande: klinisk diagnos av astma, förhöjda totala IgE-nivåer (> 1 000 IE/ml), närvaro av specifik IgE mot A fumigatus upptäckt (> 0,35 kUA/L) eller typ 1 hudreaktion på Aspergillus-antigen. Andra kriterier (minst två av tre): Förekomst av serum-IgG-antikroppar (precipitiner) mot A. fumigatus; Röntgenopaciteter i lungorna överensstämmer med ABPA (det kan vara transient konsolidering, knölar, opaciteter med finger-i-handske. Eller det kan vara permanent bronkiektasi och pleuropulmonell fibros) Patienter som suckade samtyckesformulär.

För astmapatienter:

Diagnos enligt GINA.

För hälsosam kontroll:

Personer med pågående kronisk allergisk sjukdom som allergisk rinit, astma och allergisk dermatit är uteslutna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill skriva under samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer
Tidsram: 1 år
Nivåerna av olika cytokiner i serumet eller BALF vid inskrivningen och under uppföljningen. Förhållandet mellan olika cytokinnivåer och egenskaper hos ABPA-patienter skulle analyseras.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärrande
Tidsram: 1 år
Försämringen av symtomen hos patienter, eller det nya infiltratet i lungan under CT-skanning som är relevant för ABPA, eller den förhöjda serum-IgE-nivån.
1 år
Högdämpande slem (HAM)
Tidsram: En gång
Den definieras objektivt på en datortomografi som att den har ett dämpningsvärde > 70 Hounsfield-enheter, visuellt tätare än den paraspinala skelettmuskeln
En gång
Eosinofili
Tidsram: 1 år
Lika med eller mer än 500/μl
1 år
FeNO
Tidsram: 1 år
Fraktionen av utandad kväveoxid
1 år
Fenotyper av ABPA
Tidsram: En gång
Patienterna skulle kategoriseras i tre fenotyper: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (central bronkiektasi) och ABPA-ORF (andra radiologiska fynd)
En gång
Dags för exacerbation
Tidsram: 1 år
Startdatumet för behandlingen och datumet för nästa exacerbation skulle registreras för att beräkna tiden till nästa exacerbation
1 år
Nivå av olika cytokinutsöndrande celler
Tidsram: 1 år
PBMC skulle färgas omedelbart eller samodlades med PMA/ionmycin före färgning för flödescytometri.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20180627

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar