Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání očekávaných problémů s cílem zabránit použití nelékařských stimulantů na předpis

2. listopadu 2020 aktualizováno: Alison Looby, University of Wyoming
Nelékařské užívání stimulantů na předpis (NPS) je běžně uváděno mezi vysokoškolskými studenty za účelem zlepšení kognitivních funkcí, i když je spojeno s četnými negativními psychologickými a fyzickými důsledky. Přes stále vyšší míru prevalence a rozšířené uznání potřeby účinných intervencí je málo známo o tom, jak tomuto chování předcházet nebo jej léčit. Intervence, která se zaměřuje na motivy kognitivního zlepšení a účinky očekávání související s NPS, může být zvláště účinná ve světle nedávného výzkumu, který uvádí omezené důkazy o smysluplných kognitivních zlepšeních souvisejících s NPS u jedinců bez legitimních deficitů pozornosti. Primárním cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost intervence, která úspěšně předchází NPS mezi vysokoškolskými studenty tím, že upravuje očekávání účinků souvisejících s NPS a zároveň poskytuje alternativní prostředky ke zlepšení kognice a vzrušení. Účastníky bude 126 vysokoškoláků naivních na stimulancia, kteří uvádějí kombinaci rizikových faktorů pro NPS. Budou randomizováni do jedné ze tří léčebných podmínek: intervence na bázi placeba, jejímž jediným cílem je modifikovat očekávání související s NPS, intervence založená na kofeinu, která zahrnuje úpravu očekávání v kombinaci s bezpečnější alternativou pro zlepšení kognitivních funkcí, nebo kontrolní skupina. Víceúrovňové smíšené modelování a analýzy přežití se použijí k 1) prozkoumání změn v očekávaných efektech souvisejících s NPS během 6měsíčního období sledování a 2) posouzení výskytu NPS v průběhu období sledování, v tomto pořadí, napříč třemi skupinami . Předpokládá se, že obě intervence s výzvou očekávaného očekávání úspěšně upraví očekávání ve srovnání s kontrolní skupinou a že budou zachovány po dobu sledování. Očekává se také, že intervence na bázi kofeinu nejúspěšněji zabrání NPS prostřednictvím kombinace úpravy očekávání a podpory bezpečného užívání kofeinu spíše než stimulantů na předpis k dosažení požadovaných výsledků. Zprostředkující analýzy budou také použity k posouzení, zda změny v efektech očekávání prostřednictvím intervencí jsou odpovědné za rozdíly v míře zahájení mezi skupinami. Výsledky tohoto projektu usnadní rozvoj preventivních snah ve větším měřítku zaměřených na vysokou míru NPS na univerzitních kampusech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
        • University of Wyoming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • Aktuální zápis do bakalářského studia
  • Naivní stimulant na předpis
  • Riziko pro užívání stimulantů na předpis bez lékařského předpisu, definované podporou 2+ rizikových faktorů: mužské pohlaví NEBO bílá rasa, zapojení Řecka, GPA < 3,5, nadměrné pití za poslední dva týdny, marihuana za poslední měsíc
  • Ochota spolknout Adderall v laboratoři
  • Užívání kofeinu za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie užívání jakéhokoli stimulantu na předpis
  • Současná psychiatrická diagnóza
  • Současné užívání psychiatrických léků
  • Kouření > 5 cigaret denně nebo denní užívání jakéhokoli jiného nikotinového produktu
  • Srdeční problémy, cukrovka nebo pravidelná hypoglykémie v anamnéze
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Nežádoucí reakce na kofein v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Očekávaná výzva založená na kofeinu
Účastníci budou před dokončením úkolů přijímat kofein pod rouškou Adderall. Zapojí se do intervence zaměřené na očekávanou dobu, která je navržena tak, aby zpochybnila očekávání ohledně stimulantů na předpis a podpořila bezpečné užívání kofeinu pro zlepšení kognitivních funkcí/nálady.
Behaviorální: Očekávaná výzva založená na kofeinu
Intervence s cílem změnit očekávání a podpořit bezpečnou substituci drog (snížení škod plus úprava očekávání)
Komparátor placeba: Výzva očekávání založená na placebu
Účastníci budou před dokončením úkolů spolknout placebo pod rouškou Adderall. Zapojí se do intervence zaměřené na očekávanou léčbu, která má zpochybnit očekávání stimulantů na předpis.
Behaviorální: Výzva očekávání založená na placebu
Zásah ke změně očekávání (pouze změna očekávání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava expektačního účinku stimulantu na předpis
Časové okno: 7 měsíců
To bude posouzeno prostřednictvím změn v dotazníku očekávaného očekávání stimulantů na předpis-II. Tato škála zahrnuje 4 subškály, z nichž každá bude hodnocena: kognitivní zlepšení, sociální zlepšení, vina a závislost a úzkost a vzrušení. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a skóre pro každou subškálu se vypočítává průměrem napříč relevantními položkami (tj. skóre každého faktoru se může pohybovat od 0 do 4); vyšší skóre značí silnější očekávání v této oblasti.
7 měsíců
Výskyt užívání nelékařských stimulantů na předpis
Časové okno: 7 měsíců
Zda účastníci zahájí užívání nelékařských stimulantů na předpis či nikoli, a přibližné datum bude posouzeno v průběhu období sledování.
7 měsíců
Úspěch vyžaduje úpravu – vlastní účinnost pro učení
Časové okno: 7 měsíců
Potřeby dosažených výsledků jsou hodnoceny prostřednictvím formuláře Self Efficacy for Learning. Položky ve formuláři Self Efficacy for Learning jsou hodnoceny od 0 do 100 s ohledem na procentuální jistotu, že každé chování může být provedeno. Skóre napříč položkami bude zprůměrováno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí horší sebeúčinnost a následně vyšší potřeby dosažení.
7 měsíců
Úspěch vyžaduje úpravu – cíle akademického úspěchu
Časové okno: 7 měsíců
Potřeby dosažených výsledků jsou také posuzovány prostřednictvím dotazníku o dosažení akademického cíle. Pro toto opatření bude použito celkové skóre. Každá položka je zodpovězena na 7 bodové škále; skóre se tedy může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí silné cíle/potřeby.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr použití
Časové okno: 7 měsíců
Záměr zapojit se do užívání nelékařských stimulantů na předpis v následujících 6 měsících bude posouzen jako náhrada incidentu užívání a bude použit v analýzách, pokud je výskyt užívání ve všech skupinách nízký. To bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0-100). Vyšší skóre značí vyšší záměr zapojit se do používání.
7 měsíců
Úprava očekávaných účinků kofeinu
Časové okno: 7 měsíců
Dotazník očekávání kofeinu bude použit ke zkoumání, zda účinky kofeinu na očekávání byly upraveny konkrétně pro skupinu Caffeine-Based Expectancy Challenge. Toto opatření zahrnuje 7 faktorů, i když budou analyzovány pouze energetické/pracovní zlepšení, sociální/náladové zlepšení a úzkost/negativní fyzické účinky. Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále (0-5) a skóre pro každý faktor je zprůměrováno; vyšší skóre znamená silnější očekávání.
7 měsíců
Modifikace vlivu očekávání alkoholu
Časové okno: 7 měsíců
Dotazník o komplexních účincích alkoholu bude použit ke zkoumání, zda se účinky na očekávání alkoholu v průběhu času mění; to se využívá k zajištění toho, aby intervence měly konkrétní účinky na stimulanty na předpis a kofein, a nikoli na užívání látek obecně. Pomocí tohoto měřítka lze hodnotit pozitivní a negativní očekávání a skóre se vypočítává průměrováním položek načítáním každého faktoru. Položky jsou hodnoceny podle 4 bodové stupnice (0-3).
7 měsíců
Subjektivní nálada a vzrušení
Časové okno: 2 týdny
Změny subjektivní nálady a vzrušení budou hodnoceny v průběhu laboratorních návštěv (tj. aby se zjistilo, zda očekávání příjmu Adderall a/nebo požití 200 mg kofeinu ovlivňuje subjektivní náladu) pomocí vizuálních analogových vah. Účastníci vyplní stupnice pro následující položky: jak očekávají dobrý výkon, dobrý pocit, špatný pocit, pocit pozornosti, soustředění, pocit povznesenosti, stimulace, pocit motivace a množství zamýšleného úsilí. Každá položka je měřena na 100mm stupnici (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější subjektivní účinky.
2 týdny
Subjektivní účinky léků
Časové okno: 2 týdny
Změny v prožívaných účincích drog budou posuzovány v průběhu laboratorních návštěv (tj. za účelem zjištění, zda očekávání příjmu Adderall a/nebo požití 200 mg kofeinu ovlivňuje prožívané účinky léku) prostřednictvím inventáře Centra pro výzkum závislostí. Toto měřítko zahrnuje 5 subškál: euforie (skóre se pohybuje v rozmezí 0–15), dysforie (skóre se pohybuje v rozmezí 0–14), intelektuální energie a efektivita (skóre se pohybuje v rozmezí 0–13), účinky amfetaminu (skóre se pohybuje v rozmezí 0–11), a sedace (skóre se pohybuje od 0 do 15). Vyšší skóre značí silnější prožívané účinky léků v každé doméně.
2 týdny
Connersův průběžný test výkonnosti III
Časové okno: 2 týdny
Conners' Conners' Continuous Performance Test III bude použit k posouzení změn v pozornosti, impulzivitě a bdělosti během laboratorních návštěv. Pro každé měření jsou uvedeny T-skóre. T-skóre mezi 45 a 69 značí průměrný výkon, zatímco skóre mimo tento rozsah značí potíže s výkonem.
2 týdny
Selektivní test připomenutí
Časové okno: 2 týdny
Selektivní test připomenutí je měřítkem učení a paměti, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi návštěvami laboratoře. Počet slov (z 12) vybavených v 6 pokusech se spočítá pro míru okamžité paměti (rozsah: 0-72). Kromě toho se počet slov vybavených v po sobě jdoucích pokusech měří jako index přesunu do dlouhodobého uložení (s vyšším skóre indikujícím lepší paměť; rozsah: 0-72). Hodnotí se také dlouhodobá paměť (rozsah: 0-12, přičemž vyšší skóre značí lepší paměť), stejně jako rozpoznávací paměť (rozsah: 0-12, přičemž vyšší skóre značí lepší paměť).
2 týdny
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 2 týdny
Test Paced Auditory Serial Addition Test bude použit k posouzení rozdílů v rychlosti zpracování a rozdělené pozornosti mezi návštěvami laboratoře. Tento test obsahuje 4 pokusy, z nichž každý poskytuje celkové správné skóre z 25. Vypočítá se celkové skóre (0–100), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2 týdny
Stroopův test
Časové okno: 2 týdny
Stroopův test bude použit k posouzení rozdílů ve selektivní pozornosti a rychlosti zpracování mezi návštěvami laboratoře. Tento test poskytuje skóre reakční doby pro správné pokusy (menší skóre značí lepší výkon) a také procento správných pokusů (ze 100 %; vyšší skóre značí lepší výkon).
2 týdny
Řazení písmen a čísel
Časové okno: 2 týdny
Test Letter-Number Sequencing bude použit k posouzení rozdílů v pracovní paměti při návštěvách laboratoře. Tento test poskytuje správné celkové skóre (rozsah: 0–30), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2 týdny
Slovní plynulost
Časové okno: 2 týdny
Test verbální plynulosti bude použit k posouzení verbální plynulosti a vyhledávání informací během návštěv laboratoře. Vypočítá se celkové správné skóre (žádné maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2 týdny
Hledání symbolů
Časové okno: 2 týdny
Test Symbol Search bude použit k posouzení rychlosti zpracování během návštěv laboratoře. Vypočítá se celkové správné skóre (rozsah: 0–60), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wyoming

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Looby, PhD, University of Wyoming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180620AL02017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení