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Examen de los desafíos de la expectativa para prevenir el uso de estimulantes recetados no médicos

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Alison Looby, University of Wyoming
El uso de estimulantes recetados (NPS, por sus siglas en inglés) no médicos se informa comúnmente entre los estudiantes universitarios con fines de mejora cognitiva, aunque se asocia con numerosas consecuencias psicológicas y físicas negativas. A pesar de las tasas de prevalencia cada vez más altas y del reconocimiento generalizado de la necesidad de intervenciones eficaces, se sabe poco sobre cómo prevenir o tratar este comportamiento. Una intervención que se enfoca en motivos de mejora cognitiva y efectos de expectativa relacionados con NPS puede ser particularmente eficaz a la luz de investigaciones recientes que presentan evidencia limitada de mejoras cognitivas significativas relacionadas con NPS entre personas sin déficits de atención legítimos. El objetivo principal de esta propuesta es examinar la eficacia de una intervención que previene con éxito las NPS entre los estudiantes universitarios al modificar las expectativas de los efectos relacionados con las NPS y, al mismo tiempo, proporcionar medios alternativos para mejorar la cognición y la excitación. Los participantes serán 126 estudiantes universitarios sin experiencia en estimulantes que reportan una combinación de factores de riesgo para las NPS. Serán asignados al azar a una de las tres condiciones de tratamiento: una intervención de desafío de expectativas basada en placebo que tiene como único objetivo modificar las expectativas relacionadas con NPS, una intervención de desafío de expectativas basada en cafeína que incluye la modificación de expectativas combinada con una alternativa más segura para la mejora cognitiva, o una grupo de control. Se utilizarán modelos mixtos multinivel y análisis de supervivencia para 1) examinar los cambios en los efectos de la expectativa relacionados con NPS durante un período de seguimiento de 6 meses, y 2) evaluar la incidencia de NPS durante el período de seguimiento, respectivamente, en los tres grupos. . Se plantea la hipótesis de que ambas intervenciones de desafío de expectativas modificarán con éxito las expectativas en comparación con el grupo de control y que se mantendrán durante el período de seguimiento. También se espera que la intervención basada en la cafeína prevenga con mayor éxito las NPS a través de una combinación de modificación de las expectativas y fomento del uso seguro de la cafeína en lugar de estimulantes recetados para lograr los resultados deseados. También se emplearán análisis mediacionales para evaluar si los cambios en los efectos de las expectativas a través de las intervenciones son responsables de las diferencias en las tasas de iniciación entre los grupos. Los resultados de este proyecto facilitarán el desarrollo de esfuerzos de prevención a mayor escala para abordar la alta tasa de NPS en los campus universitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
        • University of Wyoming

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablantes nativos de inglés
  • Matrícula actual de pregrado
  • Prescripción estimulante ingenuo
  • En riesgo de uso de estimulantes recetados no médicos, definido por el respaldo de 2+ factores de riesgo: sexo masculino O raza blanca, participación griega, GPA < 3.5, consumo excesivo de alcohol en las últimas dos semanas, marihuana en el último mes
  • Voluntad de ingerir Adderall en el laboratorio.
  • Consumo de cafeína en el último mes

Criterio de exclusión:

  • Historial de por vida de uso de cualquier estimulante recetado
  • Diagnóstico psiquiátrico actual
  • Uso actual de medicamentos psiquiátricos
  • Fumar > 5 cigarrillos diarios o uso diario de cualquier otro producto de nicotina
  • Antecedentes de problemas cardíacos, diabetes o hipoglucemia regular
  • Embarazo o lactancia actual
  • Antecedentes de reacciones adversas a la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Desafío de expectativa basado en cafeína
Los participantes ingerirán cafeína bajo la apariencia de Adderall antes de completar las tareas. Participarán en una intervención de desafío de expectativas diseñada para desafiar las expectativas de estimulantes recetados y promover el uso seguro de cafeína para mejorar la cognición y el estado de ánimo.
Conductual: Desafío de expectativa basado en la cafeína
Intervención para modificar las expectativas y fomentar la sustitución segura de medicamentos (reducción de daños más modificación de las expectativas)
Comparador de placebos: Desafío de expectativa basado en placebo
Los participantes ingerirán un placebo bajo la apariencia de Adderall antes de completar las tareas. Participarán en una intervención de desafío de expectativas diseñada para desafiar las expectativas de estimulantes recetados.
Conductual: Desafío de expectativa basado en placebo
Intervención para alterar las expectativas (solo modificación de expectativas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de la expectativa de estimulantes recetados
Periodo de tiempo: 7 meses
Esto se evaluará a través de cambios en el Cuestionario de expectativa de estimulantes recetados-II. Esta escala incluye 4 subescalas, cada una de las cuales evaluará: mejora cognitiva, mejora social, culpa y dependencia, y ansiedad y excitación. Cada elemento se evalúa en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones de cada subescala se calculan promediando los elementos relevantes (es decir, las puntuaciones de cada factor pueden oscilar entre 0 y 4); puntuaciones más altas indican mayores expectativas en ese dominio.
7 meses
Incidencia del uso de estimulantes de prescripción no médica
Periodo de tiempo: 7 meses
Si los participantes inician o no el uso de estimulantes de prescripción no médica, y la fecha aproximada, se evaluará durante el período de seguimiento.
7 meses
Modificación de las necesidades de logro: autoeficacia para el aprendizaje
Periodo de tiempo: 7 meses
Las necesidades de logro se evalúan a través del formulario de autoeficacia para el aprendizaje. Cada elemento del formulario de autoeficacia para el aprendizaje se califica de 0 a 100 con respecto al porcentaje de confianza de que se puede llevar a cabo cada comportamiento. Las puntuaciones de los elementos se promediarán para obtener una puntuación total que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más pobre y, en consecuencia, necesidades de logro más altas.
7 meses
Modificación de las necesidades de rendimiento - Metas de rendimiento académico
Periodo de tiempo: 7 meses
Las necesidades de rendimiento también se evalúan a través del Cuestionario de objetivos de rendimiento académico. Se utilizará una puntuación total para esta medida. Cada ítem se responde en una escala de 7 puntos; por lo tanto, los puntajes pueden variar de 0 a 72, y los puntajes más altos indican metas/necesidades de logro sólidas.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de uso
Periodo de tiempo: 7 meses
La intención de participar en el uso de estimulantes recetados sin fines médicos en los siguientes 6 meses se evaluará como un indicador indirecto del uso y se utilizará en los análisis si la incidencia del uso es baja en todos los grupos. Esto se evaluará a través de una escala analógica visual de 100 mm (0-100). Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de participar en el uso.
7 meses
Modificación de los efectos de la expectativa de cafeína
Periodo de tiempo: 7 meses
El Cuestionario de Expectativas de Cafeína se utilizará para examinar si los efectos de expectativa de la cafeína se modificaron específicamente para el grupo del Desafío de Expectativas Basado en Cafeína. Esta medida incluye 7 factores, aunque solo se analizarán la mejora de energía/trabajo, la mejora social/anímica y la ansiedad/efectos físicos negativos. Los ítems se responden a lo largo de una escala de 6 puntos (0-5) y se promedian las puntuaciones de cada factor; puntuaciones más altas indican mayores expectativas.
7 meses
Modificación de los efectos de la expectativa de alcohol
Periodo de tiempo: 7 meses
El Cuestionario Integral de Efectos del Alcohol se utilizará para examinar si los efectos de la expectativa del alcohol se modifican con el tiempo; esto se utiliza para garantizar que las intervenciones tengan efectos específicos sobre los estimulantes recetados y la cafeína, y no sobre el consumo de sustancias en general. Las expectativas positivas y negativas se pueden evaluar con esta medida, y las puntuaciones se calculan promediando los elementos que se cargan en cada factor. Los ítems se califican a lo largo de una escala de 4 puntos (0-3).
7 meses
Estado de ánimo subjetivo y excitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios en el estado de ánimo subjetivo y la excitación se evaluarán a lo largo de las visitas al laboratorio (es decir, para examinar si la expectativa de recibir Adderall y/o la ingestión de 200 mg de cafeína afecta el estado de ánimo subjetivo) mediante escalas analógicas visuales. Los participantes completarán escalas para los siguientes ítems: qué tan bien esperan desempeñarse, sentirse bien, sentirse mal, sentirse atentos, sentirse concentrados, sentirse animados, sentirse estimulados, sentirse motivados y la cantidad de esfuerzo que pretenden realizar. Cada elemento se mide a lo largo de una escala de 100 mm (0-100), y las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos más fuertes.
2 semanas
Efectos Subjetivos de Drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios en los efectos de las drogas experimentados se evaluarán a través de las visitas al laboratorio (es decir, para examinar si la expectativa de recibir Adderall y/o la ingestión de 200 mg de cafeína afecta los efectos de las drogas experimentados) a través del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones. Esta medida incluye 5 subescalas: euforia (las puntuaciones van de 0 a 15), disforia (las puntuaciones van de 0 a 14), energía y eficiencia intelectual (las puntuaciones van de 0 a 13), efectos de las anfetaminas (las puntuaciones van de 0 a 11), y sedación (las puntuaciones oscilan entre 0 y 15). Las puntuaciones más altas indican efectos farmacológicos experimentados más intensos en cada dominio.
2 semanas
Prueba de rendimiento continuo de Conners III
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se utilizará la Prueba de rendimiento continuo III de Conners para evaluar los cambios en la atención, la impulsividad y la vigilancia en las visitas al laboratorio. Se proporcionan puntuaciones T para cada medida. Los puntajes T entre 45 y 69 indican un rendimiento promedio, mientras que los puntajes fuera de ese rango indican dificultades de rendimiento.
2 semanas
Prueba de recordatorio selectivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de recordatorio selectivo es una medida del aprendizaje y la memoria para evaluar si existen diferencias entre las visitas al laboratorio. El número de palabras (de 12) recordadas en 6 intentos se cuenta para una medida de memoria inmediata (rango: 0-72). Además, la cantidad de palabras recordadas en ensayos consecutivos se mide como un índice de movimiento hacia el almacenamiento a largo plazo (las puntuaciones más altas indican una mejor memoria; rango: 0-72). También se evalúa la memoria a largo plazo (rango: 0-12, las puntuaciones más altas indican mejor memoria), así como la memoria de reconocimiento (rango: 0-12, las puntuaciones más altas indican mejor memoria).
2 semanas
Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de adición en serie auditiva de ritmo se utilizará para evaluar las diferencias en la velocidad de procesamiento y la atención dividida en las visitas al laboratorio. Esta prueba incluye 4 intentos, cada uno de los cuales proporciona una puntuación total correcta de 25. Se calcula una puntuación total (0-100), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
2 semanas
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de Stroop se utilizará para evaluar las diferencias en la atención selectiva y la velocidad de procesamiento en las visitas al laboratorio. Esta prueba proporciona puntajes de tiempo de reacción para intentos correctos (los puntajes más bajos indican un mejor desempeño), así como el porcentaje de intentos correctos (del 100%; los puntajes más altos indican un mejor desempeño).
2 semanas
Secuencia de letras y números
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de secuenciación de letras y números se utilizará para evaluar las diferencias en la memoria de trabajo entre las visitas al laboratorio. Esta prueba proporciona una puntuación total correcta (rango: 0-30); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
2 semanas
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de fluidez verbal se utilizará para evaluar la fluidez verbal y la recuperación de información en las visitas al laboratorio. Se calcula una puntuación total correcta (sin puntuación máxima); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
2 semanas
Búsqueda de Símbolos
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de búsqueda de símbolos se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento en las visitas al laboratorio. Se calcula una puntuación total correcta (rango: 0-60), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wyoming

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alison Looby, PhD, University of Wyoming

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20180620AL02017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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