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Erwartungsherausforderungen untersuchen, um den Gebrauch nichtmedizinischer verschreibungspflichtiger Stimulanzien zu verhindern

2. November 2020 aktualisiert von: Alison Looby, University of Wyoming
Der Konsum von nicht-medizinischen verschreibungspflichtigen Stimulanzien (NPS) wird häufig von College-Studenten zum Zweck der kognitiven Verbesserung berichtet, obwohl er mit zahlreichen negativen psychologischen und physischen Folgen verbunden ist. Trotz zunehmend hoher Prävalenzraten und weit verbreiteter Anerkennung der Notwendigkeit wirksamer Interventionen ist wenig darüber bekannt, wie dieses Verhalten verhindert oder behandelt werden kann. Eine Intervention, die auf Motive der kognitiven Verbesserung und Erwartungseffekte im Zusammenhang mit NPS abzielt, kann angesichts neuerer Forschungsergebnisse, die angeblich begrenzte Beweise für sinnvolle NPS-bezogene kognitive Verbesserungen bei Personen ohne legitime Aufmerksamkeitsdefizite haben, besonders effektiv sein. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zu untersuchen, die NPS bei College-Studenten erfolgreich verhindert, indem die Erwartungen an NPS-bezogene Wirkungen modifiziert werden, während gleichzeitig alternative Mittel zur Verbesserung der Kognition und Erregung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden 126 Stimulanzien-naive College-Studenten sein, die eine Kombination von Risikofaktoren für NPS angeben. Sie werden für eine von drei Behandlungsbedingungen randomisiert: eine Placebo-basierte Erwartungs-Challenge-Intervention, die ausschließlich darauf abzielt, die Erwartungen im Zusammenhang mit NPS zu modifizieren, eine Koffein-basierte Erwartungs-Challenge-Intervention, die eine Erwartungsmodifikation in Kombination mit einer sichereren Alternative zur kognitiven Verbesserung umfasst, oder a Kontrollgruppe. Mehrstufige gemischte Modellierung und Überlebensanalysen werden verwendet, um 1) Änderungen der NPS-bezogenen Erwartungseffekte über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu untersuchen und 2) die Inzidenz von NPS über den Nachbeobachtungszeitraum in den drei Gruppen zu bewerten . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Erwartungsprovokationsinterventionen die Erwartungen im Vergleich zur Kontrollgruppe erfolgreich verändern und dass sie über den Nachbeobachtungszeitraum aufrechterhalten werden. Es wird auch erwartet, dass die koffeinbasierte Intervention am erfolgreichsten NPS durch eine Kombination aus Erwartungsmodifikation und Förderung der sicheren Verwendung von Koffein anstelle von verschreibungspflichtigen Stimulanzien verhindern wird, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Mediationsanalysen werden auch verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen in den Erwartungseffekten durch die Interventionen für Unterschiede in den Initiationsraten zwischen Gruppen verantwortlich sind. Die Ergebnisse dieses Projekts werden die Entwicklung größer angelegter Präventionsbemühungen erleichtern, um die hohe NPS-Rate auf dem College-Campus zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82071
        • University of Wyoming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englische Muttersprachler
  • Aktuelle Immatrikulation im Grundstudium
  • Verschreibungspflichtiges Stimulans naiv
  • Risiko für nicht-medizinischen verschreibungspflichtigen Konsum von Stimulanzien, definiert durch Bestätigung von 2+ Risikofaktoren: männliches Geschlecht ODER weiße Rasse, griechische Beteiligung, GPA < 3,5, Alkoholexzesse in den letzten zwei Wochen, Marihuana im letzten Monat
  • Bereitschaft zur Einnahme von Adderall im Labor
  • Koffeinkonsum im vergangenen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Verwendung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Rauchen > 5 Zigaretten täglich oder täglicher Gebrauch eines anderen Nikotinprodukts
  • Vorgeschichte von Herzproblemen, Diabetes oder regelmäßiger Hypoglykämie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Koffeinbasierte Erwartungsherausforderung
Die Teilnehmer werden Koffein unter dem Deckmantel von Adderall einnehmen, bevor sie Aufgaben erledigen. Sie werden sich an einer Erwartungsherausforderungsintervention beteiligen, die sowohl die Erwartungen an verschreibungspflichtige Stimulanzien herausfordern als auch den sicheren Koffeinkonsum zur kognitiven/Stimmungsverbesserung fördern soll.
Intervention zur Veränderung der Erwartungshaltung und zur Förderung einer sicheren Drogensubstitution (Schadensminderung plus Erwartungsmodifikation)
Placebo-Komparator: Placebo-basierte Erwartungsherausforderung
Die Teilnehmer nehmen Placebo unter dem Deckmantel von Adderall ein, bevor sie Aufgaben erledigen. Sie werden an einer Erwartungsherausforderungsintervention teilnehmen, die darauf abzielt, die Erwartungen an verschreibungspflichtige Stimulanzien herauszufordern.
Intervention zur Veränderung der Erwartung (nur Erwartungsmodifikation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungspflichtige Stimulanzien-Erwartungsmodifikation
Zeitfenster: 7 Monate
Dies wird anhand von Änderungen am Fragebogen zur Erwartung verschreibungspflichtiger Stimulanzien-II bewertet. Diese Skala umfasst 4 Subskalen, von denen jede bewertet wird: kognitive Verbesserung, soziale Verbesserung, Schuld und Abhängigkeit sowie Angst und Erregung. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Punktzahlen für jede Unterskala werden durch Mittelwertbildung über relevante Elemente berechnet (d. h. die Punktzahlen für jeden Faktor können zwischen 0 und 4 liegen); höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Erwartungen in diesem Bereich hin.
7 Monate
Inzidenz des nichtmedizinischen verschreibungspflichtigen Konsums von Stimulanzien
Zeitfenster: 7 Monate
Ob die Teilnehmer mit der Einnahme von nicht-medizinischen verschreibungspflichtigen Stimulanzien beginnen oder nicht, und das ungefähre Datum werden während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
7 Monate
Leistung braucht Modifikation - Selbstwirksamkeit für das Lernen
Zeitfenster: 7 Monate
Der Leistungsbedarf wird anhand des Formulars zur Selbstwirksamkeit des Lernens bewertet. Die Items auf dem Formular „Selbstwirksamkeit zum Lernen“ werden jeweils von 0–100 in Bezug auf das prozentuale Vertrauen, dass jedes Verhalten ausgeführt werden kann, bewertet. Die Punktzahlen aller Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 gemittelt, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Selbstwirksamkeit und folglich einen höheren Leistungsbedarf anzeigen.
7 Monate
Leistung braucht Modifikation - Akademische Leistungsziele
Zeitfenster: 7 Monate
Der Leistungsbedarf wird auch über den Academic Achievement Goal Questionnaire bewertet. Für diese Maßnahme wird eine Gesamtpunktzahl verwendet. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet; Daher können die Punktzahlen zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf starke Leistungsziele/-bedürfnisse hindeuten.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendungszweck
Zeitfenster: 7 Monate
Die Absicht, in den folgenden 6 Monaten nichtmedizinische verschreibungspflichtige Stimulanzien zu konsumieren, wird als Proxy für den Konsumfall bewertet und in Analysen verwendet, wenn der Konsum in allen Gruppen gering ist. Dies wird über eine visuelle Analogskala von 100 mm (0–100) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Nutzungsabsicht hin.
7 Monate
Modifikation der Koffeinerwartungseffekte
Zeitfenster: 7 Monate
Der Koffein-Erwartungsfragebogen wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Erwartungseffekte für Koffein speziell für die Caffeine-Based Expectancy Challenge-Gruppe modifiziert wurden. Dieses Maß umfasst 7 Faktoren, obwohl nur Energie-/Arbeitsverbesserung, soziale/Stimmungsverbesserung und Angst/negative körperliche Auswirkungen analysiert werden. Die Items werden entlang einer 6-Punkte-Skala (0-5) beantwortet und die Punktzahlen für jeden Faktor werden gemittelt; höhere Werte weisen auf stärkere Erwartungen hin.
7 Monate
Modifikation der Alkoholerwartungseffekte
Zeitfenster: 7 Monate
Der Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire wird verwendet, um zu untersuchen, ob sich die Erwartungseffekte von Alkohol im Laufe der Zeit verändern; Dies wird genutzt, um sicherzustellen, dass die Interventionen spezifische Auswirkungen auf verschreibungspflichtige Stimulanzien und Koffein hatten und nicht auf den Substanzkonsum im Allgemeinen. Mit diesem Maß können positive und negative Erwartungswerte bewertet werden, und die Punktzahlen werden berechnet, indem die Items, die auf jeden Faktor geladen werden, gemittelt werden. Die Items werden entlang einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet.
7 Monate
Subjektive Stimmung und Erregung
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der subjektiven Stimmung und Erregung werden bei Laborbesuchen (d. h. um zu untersuchen, ob die Erwartung, Adderall zu erhalten und/oder die Einnahme von 200 mg Koffein die subjektive Stimmung beeinflusst) unter Verwendung von visuellen Analogskalen bewertet. Die Teilnehmer füllen Skalen für die folgenden Punkte aus: wie gut sie erwarten, Leistung zu erbringen, sich gut fühlen, sich schlecht fühlen, sich aufmerksam fühlen, sich konzentriert fühlen, sich hoch fühlen, sich stimuliert fühlen, sich motiviert fühlen und die beabsichtigte Anstrengung. Jedes Item wird entlang einer 100-mm-Skala (0–100) gemessen, wobei höhere Punktzahlen stärkere subjektive Effekte anzeigen.
2 Wochen
Subjektive Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der erlebten Drogenwirkungen werden über Laborbesuche hinweg bewertet (d. h. um zu untersuchen, ob die Erwartung, Adderall zu erhalten und/oder die Einnahme von 200 mg Koffein die erlebten Drogenwirkungen beeinflusst) über das Inventar des Suchtforschungszentrums. Dieses Maß umfasst 5 Subskalen: Euphorie (Werte reichen von 0–15), Dysphorie (Werte reichen von 0–14), intellektuelle Energie und Leistungsfähigkeit (Werte reichen von 0–13), Amphetaminwirkungen (Werte reichen von 0–11), und Sedierung (Werte reichen von 0-15). Höhere Werte weisen auf stärker erlebte Arzneimittelwirkungen in jedem Bereich hin.
2 Wochen
Conners Dauerleistungstest III
Zeitfenster: 2 Wochen
Der kontinuierliche Leistungstest III von Conners wird verwendet, um Veränderungen in der Aufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit bei Laborbesuchen zu bewerten. T-Scores werden für jede Maßnahme bereitgestellt. T-Werte zwischen 45 und 69 weisen auf eine durchschnittliche Leistung hin, während Werte außerhalb dieses Bereichs auf Leistungsschwierigkeiten hindeuten.
2 Wochen
Selektiver Erinnerungstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Selective Reminding Test ist ein Lern- und Gedächtnistest, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Laborbesuchen gibt. Die Anzahl der Wörter (von 12), die in 6 Versuchen abgerufen wurden, wird für ein Maß des unmittelbaren Gedächtnisses gezählt (Bereich: 0–72). Darüber hinaus wird die Anzahl der Wörter, die in aufeinanderfolgenden Versuchen abgerufen werden, als Index der Bewegung in die Langzeitspeicherung gemessen (wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen; Bereich: 0-72). Das Langzeitgedächtnis wird ebenfalls bewertet (Bereich: 0–12, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen), ebenso wie das Wiedererkennungsgedächtnis (Bereich: 0–12, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen).
2 Wochen
Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Paced Auditory Serial Addition Test wird verwendet, um Unterschiede in der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der geteilten Aufmerksamkeit bei Laborbesuchen zu bewerten. Dieser Test umfasst 4 Versuche, von denen jeder eine korrekte Gesamtpunktzahl von 25 ergibt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (0–100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
2 Wochen
Stroop-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Stroop-Test wird verwendet, um Unterschiede in der selektiven Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Laborbesuchen zu bewerten. Dieser Test liefert Reaktionszeitwerte für korrekte Versuche (kleinere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin) sowie den Prozentsatz korrekter Versuche (von 100 %; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin).
2 Wochen
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungstest wird verwendet, um Unterschiede im Arbeitsgedächtnis bei Laborbesuchen zu bewerten. Dieser Test liefert eine korrekte Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-30), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
2 Wochen
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Sprachflüssigkeitstest wird verwendet, um die Sprachflüssigkeit und den Informationsabruf bei Laborbesuchen zu bewerten. Es wird eine korrekte Gesamtpunktzahl berechnet (keine maximale Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
2 Wochen
Symbolsuche
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Symbolsuchtest wird verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Laborbesuchen zu bewerten. Es wird eine korrekte Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 0–60), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Looby, PhD, University of Wyoming

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180620AL02017

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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