Изучение проблем ожидания для предотвращения использования немедицинских стимуляторов, отпускаемых по рецепту
2 ноября 2020 г. обновлено: Alison Looby, University of Wyoming
Употребление немедицинских рецептурных стимуляторов (NPS) обычно встречается среди студентов колледжей в целях улучшения когнитивных функций, хотя оно связано с многочисленными негативными психологическими и физическими последствиями.
Несмотря на все более высокие показатели распространенности и широкое признание необходимости эффективных вмешательств, мало что известно о том, как предотвратить или лечить такое поведение.
Вмешательство, направленное на мотивы улучшения когнитивных функций и эффекты ожидания, связанные с НПВ, может быть особенно эффективным в свете недавних исследований, предполагающих ограниченные доказательства значимых когнитивных улучшений, связанных с НПВ, у людей без законного дефицита внимания.
Основная цель этого предложения - изучить эффективность вмешательства, которое успешно предотвращает НПВ среди студентов колледжей, изменяя ожидания в отношении эффектов, связанных с НПВ, и в то же время предоставляя альтернативные средства улучшения познания и возбуждения.
Участниками будут 126 студентов колледжей, ранее не принимавших стимуляторы, которые сообщают о сочетании факторов риска для НПВ.
Они будут рандомизированы для одного из трех условий лечения: плацебо-коррекция ожиданий, направленная исключительно на изменение ожиданий, связанных с NPS, кофеин-коррекция ожиданий, которая включает модификацию ожиданий в сочетании с более безопасной альтернативой для улучшения когнитивных функций, или контрольная группа.
Многоуровневое смешанное моделирование и анализ выживаемости будут использоваться для 1) изучения изменений ожидаемых эффектов, связанных с НПВ, в течение 6-месячного периода наблюдения и 2) оценки заболеваемости НПВ в течение периода наблюдения, соответственно, в трех группах. .
Предполагается, что оба вмешательства, направленные на изменение ожиданий, будут успешно изменять ожидания по сравнению с контрольной группой и что они будут поддерживаться в течение периода последующего наблюдения.
Также ожидается, что вмешательство, основанное на кофеине, наиболее успешно предотвратит НПВ за счет сочетания модификации ожиданий и поощрения безопасного использования кофеина, а не стимуляторов, отпускаемых по рецепту, для достижения желаемых результатов.
Посреднический анализ также будет использоваться для оценки того, являются ли изменения в эффектах ожидания в результате вмешательств причиной различий в показателях начала между группами.
Результаты этого проекта будут способствовать развитию более масштабных профилактических мероприятий, направленных на борьбу с высоким уровнем НПВ в кампусах колледжей.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
131
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82071
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Носители английского языка
- Текущее зачисление в бакалавриат
- Наивный стимулятор по рецепту
- Риск употребления немедицинских рецептурных стимуляторов определяется подтверждением 2+ факторов риска: мужской пол ИЛИ белая раса, участие греков, средний балл < 3,5, запойное употребление алкоголя в течение последних двух недель, употребление марихуаны в прошлом месяце
- Готовность принять Adderall в лаборатории
- Употребление кофеина в прошлом месяце
Критерий исключения:
- Пожизненная история использования любого отпускаемого по рецепту стимулятора
- Текущий психиатрический диагноз
- Текущее использование психиатрических препаратов
- Курение > 5 сигарет в день или ежедневное употребление любого другого никотинового продукта
- Проблемы с сердцем, диабет или регулярная гипогликемия в анамнезе
- Текущая беременность или кормление грудью
- История побочных реакций на кофеин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Испытание ожиданий на основе кофеина
Участники будут принимать кофеин под видом аддерола перед выполнением заданий.
Они примут участие в интервенции, направленной на преодоление ожиданий, направленной как на изменение ожиданий в отношении стимуляторов, отпускаемых по рецепту, так и на продвижение безопасного использования кофеина для улучшения когнитивных функций / настроения.
|
Вмешательство, направленное на изменение ожиданий и поощрение безопасной замены наркотиков (снижение вреда плюс изменение ожиданий)
|
|
Плацебо Компаратор: Испытание ожиданий на основе плацебо
Участники будут принимать плацебо под видом Adderall перед выполнением задач.
Они примут участие в интервенции по снижению ожиданий, направленной на то, чтобы бросить вызов ожиданиям стимуляторов, отпускаемых по рецепту.
|
Вмешательство для изменения ожиданий (только изменение ожиданий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация ожидания стимулятора по рецепту
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Это будет оцениваться путем внесения изменений в Анкету ожидаемых рецептурных стимуляторов-II.
Эта шкала включает 4 субшкалы, каждая из которых будет оцениваться: когнитивное улучшение, социальное улучшение, чувство вины и зависимости, а также тревога и возбуждение.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а баллы по каждой подшкале рассчитываются путем усреднения по соответствующим пунктам (т. е. баллы по каждому фактору могут варьироваться от 0 до 4); более высокие баллы указывают на более высокие ожидания в этой области.
|
7 месяцев
|
|
Частота употребления немедицинских рецептурных стимуляторов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Будут ли участники принимать немедицинские стимуляторы, отпускаемые по рецепту, и приблизительная дата будут оцениваться в течение периода последующего наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Достижение нуждается в модификации - Самоэффективность для обучения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Потребности в достижениях оцениваются с помощью формы «Самоэффективность для обучения».
Каждый пункт формы «Самоэффективность для обучения» оценивается по шкале от 0 до 100 в отношении процентной уверенности в том, что каждое поведение может быть выполнено.
Баллы по пунктам будут усреднены для общего балла в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность и, следовательно, более высокие потребности в достижениях.
|
7 месяцев
|
|
Достижение требует модификации - академические цели достижения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Потребности в достижениях также оцениваются с помощью Анкеты академических достижений.
Для этого показателя будет использоваться общий балл.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале; таким образом, баллы могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на сильные цели/потребности достижения.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение использовать
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Намерение участвовать в немедицинском употреблении стимуляторов, отпускаемых по рецепту, в течение следующих 6 месяцев будет оцениваться как косвенный показатель случая употребления и использоваться в анализе, если частота употребления низкая во всех группах.
Это будет оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (0-100).
Более высокие баллы указывают на более высокое намерение участвовать в использовании.
|
7 месяцев
|
|
Модификация эффектов ожидания от кофеина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник ожидания от кофеина будет использоваться для проверки того, были ли изменены эффекты ожидания от кофеина специально для группы «Вызов ожидания на основе кофеина».
Эта мера включает 7 факторов, хотя будут проанализированы только повышение энергии/работы, социальное улучшение/улучшение настроения и тревога/негативные физические эффекты.
Ответы на вопросы оцениваются по 6-балльной шкале (0-5), и баллы по каждому фактору усредняются; более высокие баллы указывают на более сильные ожидания.
|
7 месяцев
|
|
Модификация эффектов алкогольного ожидания
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник «Всеобъемлющее воздействие алкоголя» будет использоваться для изучения того, изменяются ли эффекты ожидания от алкоголя с течением времени; это используется для обеспечения того, чтобы вмешательства оказывали конкретное влияние на отпускаемые по рецепту стимуляторы и кофеин, а не на употребление психоактивных веществ в целом.
С помощью этой меры можно оценить положительные и отрицательные ожидания, а баллы рассчитываются путем усреднения элементов, загружаемых по каждому фактору.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале (0-3).
|
7 месяцев
|
|
Субъективное настроение и возбуждение
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения субъективного настроения и возбуждения будут оцениваться при посещении лаборатории (т. е. для изучения того, влияет ли ожидание приема аддерола и/или приема 200 мг кофеина на субъективное настроение) с использованием визуальных аналоговых шкал.
Участники заполнят шкалы по следующим пунктам: насколько хорошо они ожидают выполнения, хорошее самочувствие, плохое самочувствие, чувство внимания, чувство сосредоточенности, чувство возбуждения, чувство стимуляции, чувство мотивации и количество усилий, которые они намерены приложить.
Каждый элемент измеряется по шкале 100 мм (0-100), при этом более высокие баллы указывают на более сильные субъективные эффекты.
|
2 недели
|
|
Субъективные эффекты лекарств
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в испытанных эффектах наркотиков будут оцениваться при посещении лаборатории (т. е. для изучения того, влияет ли ожидание приема Adderall и/или приема 200 мг кофеина на опытные эффекты наркотиков) с помощью Реестра Центра исследования зависимости.
Этот показатель включает 5 подшкал: эйфория (баллы от 0 до 15), дисфория (баллы от 0 до 14), интеллектуальная энергия и эффективность (от 0 до 13 баллов), эффекты амфетамина (от 0 до 11 баллов), и седация (баллы варьируются от 0 до 15).
Более высокие баллы указывают на более сильные эффекты наркотиков в каждой области.
|
2 недели
|
|
Непрерывный тест производительности Коннерса III
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест Conners Continuous Performance Test III будет использоваться для оценки изменений внимания, импульсивности и бдительности во время визитов в лабораторию.
Для каждой меры предусмотрены Т-баллы.
Т-баллы от 45 до 69 указывают на среднюю производительность, а баллы за пределами этого диапазона указывают на трудности с производительностью.
|
2 недели
|
|
Выборочный тест напоминания
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест выборочного напоминания — это показатель обучения и памяти, позволяющий оценить, есть ли различия между визитами в лабораторию.
Количество слов (из 12), воспроизведенных в 6 попытках, подсчитывается для измерения непосредственной памяти (диапазон: 0-72).
Кроме того, количество слов, припоминаемых в последовательных испытаниях, измеряется как индекс перемещения в долгосрочную память (при этом более высокие баллы указывают на лучшую память; диапазон: 0-72).
Также оценивается долговременная память (диапазон: 0-12, где более высокие баллы указывают на лучшую память), а также память распознавания (диапазон: 0-12, где более высокие баллы указывают на лучшую память).
|
2 недели
|
|
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: 2 недели
|
Для оценки различий в скорости обработки данных и распределении внимания при посещении лаборатории будет использоваться тест на постепенное сложение слуховых последовательностей.
Этот тест включает в себя 4 попытки, каждая из которых дает общую правильную оценку из 25.
Вычисляется общий балл (0-100), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
2 недели
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест Струпа будет использоваться для оценки различий в избирательном внимании и скорости обработки информации при посещении лаборатории.
Этот тест дает оценку времени реакции для правильных попыток (меньшие баллы указывают на лучшую производительность), а также процент правильных попыток (из 100%; более высокие баллы указывают на лучшую производительность).
|
2 недели
|
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест последовательности букв и цифр будет использоваться для оценки различий в рабочей памяти при посещении лаборатории.
Этот тест дает правильный общий балл (диапазон: 0-30), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
2 недели
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на беглость речи будет использоваться для оценки беглости речи и поиска информации во время визитов в лабораторию.
Рассчитывается правильный общий балл (без максимального балла), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
2 недели
|
|
Поиск символа
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест поиска символов будет использоваться для оценки скорости обработки при посещении лаборатории.
Вычисляется правильный общий балл (диапазон: 0–60), при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20180620AL02017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .