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Examinando os desafios da expectativa para prevenir o uso de estimulantes não prescritos

2 de novembro de 2020 atualizado por: Alison Looby, University of Wyoming
O uso de estimulantes de prescrição não médica (NPS) é comumente relatado entre estudantes universitários para fins de aprimoramento cognitivo, embora esteja associado a inúmeras consequências psicológicas e físicas negativas. Apesar das taxas de prevalência cada vez mais altas e do amplo reconhecimento da necessidade de intervenções eficazes, pouco se sabe sobre como prevenir ou tratar esse comportamento. Uma intervenção que visa os motivos de aprimoramento cognitivo e os efeitos de expectativa relacionados ao NPS pode ser particularmente eficaz à luz de pesquisas recentes que apresentam evidências limitadas de melhorias cognitivas significativas relacionadas ao NPS entre indivíduos sem déficits de atenção legítimos. O objetivo principal desta proposta é examinar a eficácia de uma intervenção que previne com sucesso o NPS entre estudantes universitários, modificando as expectativas para os efeitos relacionados ao NPS e, ao mesmo tempo, fornecendo meios alternativos de melhorar a cognição e a excitação. Os participantes serão 126 estudantes universitários virgens de estimulantes que relatam uma combinação de fatores de risco para NPS. Eles serão randomizados para uma das três condições de tratamento: uma intervenção de desafio de expectativa baseada em placebo que visa apenas modificar as expectativas relacionadas ao NPS, uma intervenção de desafio de expectativa baseada em cafeína que inclui modificação de expectativa combinada com uma alternativa mais segura para aprimoramento cognitivo ou um grupo de controle. A modelagem mista multinível e as análises de sobrevivência serão usadas para 1) examinar as mudanças nos efeitos de expectativa relacionados ao NPS em um período de acompanhamento de 6 meses e 2) avaliar a incidência de NPS durante o período de acompanhamento, respectivamente, nos três grupos . Supõe-se que ambas as intervenções de desafio de expectativa modificarão com sucesso as expectativas em comparação com o grupo de controle e que serão mantidas durante o período de acompanhamento. Espera-se também que a intervenção à base de cafeína evite com mais sucesso o NPS por meio de uma combinação de modificação da expectativa e incentivo ao uso seguro de cafeína em vez de estimulantes prescritos para alcançar os resultados desejados. Análises mediacionais também serão empregadas para avaliar se as mudanças nos efeitos da expectativa por meio das intervenções são responsáveis ​​por diferenças nas taxas de iniciação entre os grupos. Os resultados deste projeto facilitarão o desenvolvimento de esforços de prevenção em larga escala para atingir a alta taxa de NPS nos campi universitários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
        • University of Wyoming

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nativos de língua inglesa
  • Matrícula atual de graduação
  • Estimulante de prescrição ingênuo
  • Em risco de uso de estimulantes não prescritos por médicos, definido pelo endosso de 2 ou mais fatores de risco: sexo masculino OU raça branca, envolvimento grego, GPA < 3,5, consumo excessivo de álcool nas últimas duas semanas, maconha no mês anterior
  • Disposição para ingerir Adderall no laboratório
  • Uso de cafeína no último mês

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso de qualquer estimulante prescrito ao longo da vida
  • Diagnóstico psiquiátrico atual
  • Uso atual de medicamentos psiquiátricos
  • Fumar > 5 cigarros diários ou uso diário de qualquer outro produto de nicotina
  • Histórico de problemas cardíacos, diabetes ou hipoglicemia regular
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Histórico de reações adversas à cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Desafio de expectativa baseado em cafeína
Os participantes irão ingerir cafeína sob o disfarce de Adderall antes de completar as tarefas. Eles se envolverão em uma intervenção de desafio de expectativa projetada para desafiar as expectativas de estimulantes prescritos e promover o uso seguro de cafeína para melhorar a cognição/humor.
Comportamental: Desafio de expectativa baseado em cafeína
Intervenção para alterar expectativas e encorajar a substituição segura de drogas (redução de danos mais modificação de expectativas)
Comparador de Placebo: Desafio de Expectativa Baseado em Placebo
Os participantes irão ingerir placebo sob o disfarce de Adderall antes de completar as tarefas. Eles se envolverão em uma intervenção de desafio de expectativa projetada para desafiar as expectativas de estimulantes prescritos.
Comportamental: Desafio de Expectativa Baseado em Placebo
Intervenção para alterar as expectativas (apenas modificação da expectativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da Expectativa de Estimulantes de Prescrição
Prazo: 7 meses
Isso será avaliado por meio de alterações no Questionário de Expectativa de Estimulantes de Prescrição-II. Esta escala inclui 4 subescalas, cada uma das quais será avaliada: aprimoramento cognitivo, aprimoramento social, culpa e dependência e ansiedade e excitação. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, e as pontuações para cada subescala são calculadas pela média dos itens relevantes (ou seja, as pontuações em cada fator podem variar de 0 a 4); pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes nesse domínio.
7 meses
Incidência de uso de estimulantes não prescritos por médicos
Prazo: 7 meses
Se os participantes iniciaram ou não o uso de estimulantes sem receita médica e a data aproximada, serão avaliados durante o período de acompanhamento.
7 meses
Modificação das Necessidades de Realização - Autoeficácia para Aprender
Prazo: 7 meses
As necessidades de realização estão sendo avaliadas por meio do Formulário de Autoeficácia para Aprendizagem. Os itens do Formulário de Autoeficácia para Aprendizagem são pontuados de 0 a 100 em relação ao percentual de confiança de que cada comportamento pode ser realizado. As pontuações dos itens serão calculadas em média para uma pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor autoeficácia e, consequentemente, maiores necessidades de realização.
7 meses
Modificação das Necessidades de Conquista - Metas de Realização Acadêmica
Prazo: 7 meses
As necessidades de desempenho também estão sendo avaliadas por meio do Questionário de Objetivos de Desempenho Acadêmico. Uma pontuação total será usada para esta medida. Cada item é respondido em uma escala de 7 pontos; assim, as pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando fortes metas/necessidades de realização.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de uso
Prazo: 7 meses
A intenção de se envolver no uso de estimulantes não médicos prescritos nos 6 meses seguintes será avaliada como um substituto do incidente de uso e usada em análises se a incidência de uso for baixa em todos os grupos. Isso será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica de 100 mm (0-100). Pontuações mais altas indicam maior intenção de se engajar no uso.
7 meses
Modificação dos efeitos de expectativa de cafeína
Prazo: 7 meses
O Questionário de Expectativa de Cafeína será usado para examinar se os efeitos de expectativa da cafeína foram modificados especificamente para o grupo Desafio de Expectativa Baseado em Cafeína. Esta medida inclui 7 fatores, embora apenas o aprimoramento de energia/trabalho, aprimoramento social/humor e ansiedade/efeitos físicos negativos sejam analisados. Os itens são respondidos em uma escala de 6 pontos (0-5), e é calculada a média das pontuações para cada fator; pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes.
7 meses
Modificação dos Efeitos da Expectativa de Álcool
Prazo: 7 meses
O Questionário de Efeitos Abrangentes do Álcool será usado para examinar se os efeitos da expectativa do álcool são modificados ao longo do tempo; isso está sendo utilizado para garantir que as intervenções tenham efeitos específicos sobre estimulantes prescritos e cafeína, e não sobre o uso de substâncias em geral. Expectativas positivas e negativas podem ser avaliadas com esta medida, e as pontuações são calculadas pela média dos itens carregados em cada fator. Os itens são pontuados ao longo de uma escala de 4 pontos (0-3).
7 meses
Humor subjetivo e excitação
Prazo: 2 semanas
Alterações no humor subjetivo e excitação serão avaliadas em visitas laboratoriais (ou seja, para examinar se a expectativa de receber Adderall e/ou ingestão de 200mg de cafeína afeta o humor subjetivo) usando Escalas Analógicas Visuais. Os participantes preencherão escalas para os seguintes itens: quão bem eles esperam desempenhar, sentir-se bem, sentir-se mal, sentir-se atento, sentir-se focado, sentir-se animado, sentir-se estimulado, sentir-se motivado e a quantidade de esforço que pretende fazer. Cada item é medido ao longo de uma escala de 100 mm (0-100), com pontuações mais altas indicando efeitos subjetivos mais fortes.
2 semanas
Efeitos Subjetivos de Drogas
Prazo: 2 semanas
As alterações nos efeitos experimentados de drogas serão avaliadas em visitas laboratoriais (ou seja, para examinar se a expectativa de receber Adderall e/ou ingestão de 200 mg de cafeína afeta os efeitos experimentados de drogas) por meio do Inventário do Centro de Pesquisa de Dependência. Esta medida inclui 5 subescalas: euforia (pontuações variam de 0 a 15), disforia (pontuações variam de 0 a 14), energia intelectual e eficiência (pontuações variam de 0 a 13), efeitos da anfetamina (escores variam de 0 a 11), e sedação (escores variam de 0-15). Pontuações mais altas indicam efeitos de drogas experimentados mais fortes em cada domínio.
2 semanas
Teste de Desempenho Contínuo de Conners III
Prazo: 2 semanas
O Conners' Continuous Performance Test III será usado para avaliar mudanças na atenção, impulsividade e vigilância nas visitas ao laboratório. T-scores são fornecidos para cada medida. T-scores entre 45 e 69 indicam desempenho médio, enquanto pontuações fora dessa faixa indicam dificuldades de desempenho.
2 semanas
Teste de lembrança seletiva
Prazo: 2 semanas
O Selective Reminding Test é uma medida de aprendizado e memória para avaliar se há diferenças entre as visitas ao laboratório. O número de palavras (de 12) lembradas em 6 tentativas é computado para uma medida de memória imediata (intervalo: 0-72). Além disso, o número de palavras lembradas em tentativas consecutivas é medido como um índice de movimento para armazenamento de longo prazo (com pontuações mais altas indicando melhor memória; faixa: 0-72). A memória de longo prazo também é avaliada (intervalo: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor memória), assim como a memória de reconhecimento (intervalo: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor memória).
2 semanas
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: 2 semanas
O teste de adição seriada auditiva estimulada será usado para avaliar as diferenças na velocidade de processamento e atenção dividida em visitas de laboratório. Este teste inclui 4 tentativas, cada uma das quais fornece uma pontuação correta total de 25. Uma pontuação total é computada (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
2 semanas
Teste Stroop
Prazo: 2 semanas
O Teste Stroop será usado para avaliar as diferenças na atenção seletiva e na velocidade de processamento nas visitas ao laboratório. Este teste fornece pontuações de tempo de reação para tentativas corretas (pontuações menores indicam melhor desempenho), bem como porcentagem de tentativas corretas (em 100%; pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
2 semanas
Sequência de letras e números
Prazo: 2 semanas
O teste de Sequenciamento de Números e Letras será usado para avaliar as diferenças na memória de trabalho nas visitas ao laboratório. Este teste fornece uma pontuação total correta (intervalo: 0-30), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
2 semanas
Fluência verbal
Prazo: 2 semanas
O teste de Fluência Verbal será usado para avaliar a fluência verbal e a recuperação de informações nas visitas ao laboratório. Uma pontuação total correta é calculada (sem pontuação máxima), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
2 semanas
Pesquisa de símbolo
Prazo: 2 semanas
O teste Symbol Search será usado para avaliar a velocidade de processamento nas visitas ao laboratório. Uma pontuação total correta é calculada (intervalo: 0-60), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wyoming

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison Looby, PhD, University of Wyoming

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180620AL02017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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