Funkce dopaminu v mozku u lidské obezity
Pozadí:
Dopamin je přirozená chemická látka v mozku, která může ovlivnit stravovací návyky a fyzickou aktivitu. Vědci chtějí měřit dopaminovou aktivitu mozku a pochopit, jak se liší u lidí s obezitou.
Objektivní:
Abychom lépe porozuměli tomu, jak funkce mozku, zejména dopaminová aktivita, souvisí s tělesnou hmotností a stravovacím chováním.
Jednotlivci se mohou zúčastnit, pokud:
Mít BMI alespoň 18,5 kg/m2
Jsou hmotnostně stabilní a obecně zdravé
Jsou ve věku 18-45 let
Mít normální krevní tlak
Neužívají nelegální drogy (na základě screeningu drog v moči)
Nedodržují speciální dietu
Nemít kovové implantáty
Design:
Účastníci budou promítáni:
- Zdravotní historie
- Fyzikální zkouška
- Dotazníky a rozhovor, aby se zjistilo, zda je bezpečné podstoupit vyšetření PET/MRI
- Testy krve a moči nalačno
- Účastníci budou jíst speciální stravu, která jim bude poskytnuta po dobu 5 dnů před návštěvou v nemocnici.
Účastníci budou mít 5denní hospitalizaci. Některé dny zahrnují testy krve a moči. Každý den zahrnuje průzkumy a testy k měření návyků a sympatií/nelíbí. Vzorový rozvrh může být:
Den 1: Účastníci budou nosit monitor, který používá jehlu pod kůží k měření glukózy. Jejich tělesný tuk bude měřen nízkodávkovanými rentgenovými paprsky
2. den: Účastníci budou mít PET sken. Budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru ve tvaru koblihy. Bude jim vstříknuto malé množství radioaktivní látky a na hlavě budou mít čepici.
Den 3: Účastníci budou mít MRI. Budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru.
4. den: Účastníci budou mít další PET sken. Tentokrát si o přestávce od skeneru vypijí mléčný koktejl. Poté se vrátí do skeneru a dokončí skenování.
5. den: Účastníci budou mít nasazenou kapuci po dobu až 40 minut, aby si změřili své dýchání. Budou také pít speciální vodu a odebírat vzorky moči, aby změřili rychlost spalování energie.
Po dobu 12 měsíců po návštěvě budou účastníci denně sledovat svou váhu a fyzickou aktivitu pomocí speciální váhy a monitoru aktivity. Několikrát za rok pošle studijní tým účastníkům speciální monitory aktivity, které budou používat po dobu 7 dní v kuse.
Účastníci budou mít osobní následnou 1denní návštěvu. To zahrnuje většinu testů kromě skenování PET....
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18-45 let, muž a žena
- Souhlas s podstoupením PET skenování
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,5 kg/m^2
- Váha stabilní (méně než plus minus 5% změna za poslední měsíc)
- Písemný informovaný souhlas
- Odhadované IQ větší nebo rovné 70, jak je stanoveno NART (skóre pod 70 svědčí pro mentální retardaci; IQ souvisí se změnami ve struktuře a funkci mozku, které mohou zmást měření neurozobrazení. Nesplnění těchto kritérií způsobilosti bude zdokumentováno v záznamu a sděleno potenciálnímu účastníkovi jako nezpůsobilost na základě výsledků testu čtení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Věk 46 nebo více (Věk je významným zmatkem ve vztahu mezi BMI a dopaminem. Bylo prokázáno, že vazba dopaminu se v páté dekádě života drasticky snižuje.
- Tělesná hmotnost > 400 liber. (hmotnostní limit PET skeneru)
- Važte méně než 80 % maximální celoživotní hmotnosti
- BMI < 18,5 kg/m2
- Minulá nebo současná anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění (např. deprese, úzkost, porucha užívání návykových látek nebo psychóza) nebo poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání), jak zjistil výzkumný tým po přezkoumání
anamnéza/fyzická, Vyšetření poruchy příjmu potravy – otázka a sebehodnocení Průřezové opatření příznaku úrovně 1.
- Krevní tlak >140/90 mm Hg
- Důkazy/anamnéza rakoviny, metabolického onemocnění (např. onemocnění štítné žlázy, cukrovka) nebo kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, mrtvice, ateroskleróza) nebo onemocnění, které může ovlivnit metabolismus
- Současné užívání léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (dieta/léky na hubnutí, léky na astma, psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva, léky proti úzkosti a stimulanty pro ADHD, kortikosteroidy nebo jiné léky podle uvážení PI a /nebo studijní tým)
- Těhotenství, kojení kdykoli během studie/období sledování (pouze ženy)
- Důkazy o intenzivním cvičení za účelem zhubnout, změnit tvar těla nebo potlačit účinky jídla
- Předchozí bariatrická operace
- Důkazy o závislosti na nikotinu podle Fagerstromova skóre většího nebo rovného 3 (včetně žvýkacího nebo kouřícího tabáku), užívání jakýchkoli drog (amfetaminy, kokain, heroin, marihuana) nebo problematického užívání alkoholu (tj. diagnóza poruchy spojené s užíváním alkoholu: splnění více než nebo rovno 2 z 11 kritérií za posledních 12 měsíců, od pití více/déle, než bylo zamýšleno, až po prožívání
abstinenční příznaky); hlášení nadměrného pití: větší nebo rovno 5 nápojům za 2 hodiny nebo větší nebo rovné 4 nápojům za
2 hodiny pro muže a ženy) za předchozích 6 měsíců.
- Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. košer dieta, alergie na mléko nebo intolerance laktózy nebo potravinové alergie)
- Spotřeba kofeinu > 300 mg/den (zhruba větší nebo rovna 3 šálkům kávy nebo 2-3 energetickým nápojům)
- Mít kovové implantáty nekompatibilní s MRI (například kardiostimulátory, kovové protézy, jako jsou kochleární implantáty nebo srdeční chlopně, fragmenty šrapnelu atd.).
- Po předchozím ozáření v posledním roce pro lékařské nebo výzkumné účely (např. rentgeny, PET skeny atd.), které by překročily limity výzkumu. Nadměrná radiační expozice bude stanovena podle uvážení výzkumného pracovníka a/nebo studijního týmu
- Jsou klaustrofobičtí do takové míry, že by se na MRI přístroji cítili nepříjemně.
- Neanglicky mluvící.
- Nemohu se zavázat k harmonogramu návštěv Centra klinického výzkumu, jak to vyžaduje harmonogram studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlavní
Zdraví dobrovolníci ve třech vrstvách BMI za kontrolovaných podmínek nalačno přes noc po období stabilizace stravy
|
Tato studie se pokusí vyřešit kontroverzi měřením D2BP pomocí [18F]fallypridu a [11C]raclopridu u 39 dospělých, 13 v každé ze tří vrstev BMI, aby reprezentovalo velký rozsah BMI, za podmínek kontrolovaného nočního hladovění po období stabilizace stravy.
Primárními cíli je odhadnout matematický vztah mezi striatálním D2BP a BMI a určit mezisubjektové korelace D2BP odvozené od [18F]fallypridu a [11C]raclopridu.
Tato studie se pokusí vyřešit kontroverzi měřením D2BP pomocí [18F]fallypridu a [11C]raclopridu u 39 dospělých, 13 v každé ze tří vrstev BMI, aby reprezentovalo velký rozsah BMI, za podmínek kontrolovaného nočního hladovění po období stabilizace stravy.
Primárními cíli je odhadnout matematický vztah mezi striatálním D2BP a BMI a určit mezisubjektové korelace D2BP odvozené od [18F]fallypridu a [11C]raclopridu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vazebným potenciálem striatálního D2 receptoru (D2BP) měřeným pomocí křivek časové aktivity [18F]Fallypride a [11C]Raclopridu
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Získají se korelace mezi striatálním D2BP prostřednictvím [18F]Fallypridu a striatálním D2BP prostřednictvím [11C]raclopridu. Pearsonův korelační koeficient se používá s možným rozsahem mezi -1 až 1, což naznačuje silnou asociaci ve stejném směru, protože korelace je blíže k 1, silná asociace v opačném směru, protože korelace je blíže k -1, a žádná asociace, protože korelace je blíže 0 . |
hodnoceno ve dnech 2-5
|
|
Změna striatálního dopaminu D2BP po chutném jídle
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Stanovit účinek konzumace chutného jídla na striatální D2BP pomocí [11C]Raclopridu
|
hodnoceno ve dnech 2-5
|
|
Korelace mezi změnou striatálního dopaminu D2BP po chutném jídle a BMI
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Stanovit souvislost mezi změnou striatálního dopaminu D2BP po konzumaci chutného jídla a BMI.
Odhady vazebného potenciálu budou odhadnuty u subjektů používajících [11C]Racloprid
|
hodnoceno ve dnech 2-5
|
|
Vztah mezi striatálním D2BP a BMI je kvadratický nebo lineární
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Je získán odhad koeficientu kvadratického členu BMI v kvadratické regresi a je získán odhad koeficientu lineárního členu BMI v jednoduché lineární regresi.
|
hodnoceno ve dnech 2-5
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi konzumací jídla ad Libitum a striatálním D2 receptorem (D2R)
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Průzkumné analýzy korelací mezi stravovacím chováním měřeným ad libitním příjmem potravy při jednom jídle a striatálním D2R prostřednictvím [18F]Fallypride a prostřednictvím [11C]Raclopridu
|
hodnoceno ve dnech 2-5
|
|
Asociace mezi behaviorálním výkonem na počítačovém úkolu s jídlem Go/No Go a striatálním D2BP
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Průzkumné analýzy korelací mezi behaviorálním výkonem při úloze Food Go/No Go měřené přesností No Go jako chyby provize a striatální D2BP prostřednictvím [18F]Fallypride a prostřednictvím [11C]Raclopridu. Pearsonův korelační koeficient se používá s možným rozsahem mezi -1 až 1, což naznačuje silnou asociaci ve stejném směru, protože korelace je blíže k 1, silná asociace v opačném směru, protože korelace je blíže k -1, a žádná asociace, protože korelace je blíže 0 . |
hodnoceno ve dnech 2-5
|
|
Asociace mezi mozkovým metabolitem GABA prostřednictvím MRS a striatálním D2BP prostřednictvím [18F]Fallypride
Časové okno: hodnoceno ve dnech 2-5
|
Průzkumné analýzy korelací mezi mozkovým metabolitem GABA prostřednictvím magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a striatálním D2BP prostřednictvím [18F]Fallypride. Pearsonův korelační koeficient se používá s možným rozsahem mezi -1 až 1, což naznačuje silnou asociaci ve stejném směru, protože korelace je blíže k 1, silná asociace v opačném směru, protože korelace je blíže k -1, a žádná asociace, protože korelace je blíže 0 . |
hodnoceno ve dnech 2-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Fallypride
- Racloprid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 180132
- 18-DK-0132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [c11] racloprid
-
NCT05282277NáborDeprese | Anhedonia | Psychóza
-
NCT07527130Zatím nenabíráme
-
NCT01961934Staženo
-
NCT06098612NáborParkinsonova choroba | Mnohonásobná systémová atrofie | Demence s Lewyho těly | Zdravé ovládání
-
NCT01304485Dokončeno
-
NCT01530269DokončenoRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty
-
NCT02207075DokončenoSekundární progresivní roztroušená skleróza
-
NCT01607476Dokončeno