Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání samotné chemoterapie s chemoterapií plus Nivolumab nebo nivolumab a BMS-986205, po které následuje pokračující terapie po operaci nivolumabem nebo nivolumabem a BMS-986205 u účastníků s invazivní rakovinou močového měchýře

10. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, studie samotné neoadjuvantní chemoterapie versus neoadjuvantní chemoterapie plus Nivolumab nebo nivolumab a BMS-986205, po které následuje pokračující pooperační terapie nivolumabem nebo nivolumabem a BMS-986205 u účastníků s rakovinou močového měchýře

Účelem této studie je porovnat nivolumab plus neoadjuvantní chemoterapii gemcitabin/cisplatina (GC), následovanou pooperačním pokračováním imunoonkologické (IO) terapie, se samotnou neoadjuvantní GC chemoterapií u dospělých účastníků s dříve neléčeným svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
855

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finsko, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Francie, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Francie, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Francie, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Francie, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Itálie, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japonsko, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Kolumbie, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Kolumbie
        • Local Institution - 0201
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Německo, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Německo, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Německo, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být uznán za způsobilého pro radiální cystektomii (RC) svým onkologem a/nebo urologem a musí souhlasit s podstoupením radiální cystektomie (RC) po dokončení neoadjuvantní terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz pozitivních lymfatických uzlin (LN) (≥ 10 mm v krátké ose) nebo metastatického karcinomu močového měchýře
  • Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu močového měchýře jiná než transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) nebo biopsie také nejsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Chemoterapie gemcitabin/cisplatina (GC).
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: Rameno B: Nivolumab + chemoterapie GC
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Cca 43 měsíců
Rameno B versus rameno A
Cca 43 měsíců
Přežití bez událostí (EFS), u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
ARM B vs. ARM A
Přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Rameno B versus rameno A
Přibližně 60 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Výskyt úmrtí u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
míra pCR, popisně u všech souběžně randomizovaných účastníků
Časové okno: Cca 43 měsíců
Rameno C versus rameno B a rameno A
Cca 43 měsíců
OS, popisně u všech souběžně randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Rameno C versus rameno B a rameno A
Přibližně 60 měsíců
EFS, popisně u všech souběžně randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
ARM C vs. ARM B a ARM A
Přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení