Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra kemoterapi ensam kontra kemoterapi Plus Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205, följt av fortsatt terapi efter operation med Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205 hos deltagare med muskelinvasiv blåscancer

8 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, studie av neoadjuvant kemoterapi ensam kontra neoadjuvant kemoterapi plus Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205, följt av fortsatt postkirurgisk terapi med Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205 hos deltagare i urinblåsan-cancer-deltagare

Syftet med denna studie är att jämföra nivolumab plus neoadjuvant gemcitabin/cisplatin (GC) kemoterapi, följt av postoperativ fortsättning av immunonkologisk (IO) terapi, med neoadjuvant GC kemoterapi enbart hos vuxna deltagare med tidigare obehandlad muskelinvasiv blåscancer (MIBC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
855

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Grekland
      • Chaïdári, Grekland, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grekland, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italien, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Österrike, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste bedömas som kvalificerad för radiell cystektomi (RC) av sin onkolog och/eller urolog och måste godkänna att genomgå radiell cystektomi (RC) efter avslutad neoadjuvant terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på positiv(a) lymfkörtlar (LN) (≥ 10 mm i kort axel) eller metastaserad blåscancer
  • Tidigare systemisk terapi, strålbehandling eller kirurgi för blåscancer annan än trans urethral resektion av blåstumör (TURBT) eller biopsier är inte heller tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin/Cisplatin (GC) Kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi
Experimentell: Arm B: Nivolumab + GC Kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR) rate, i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 43 månader
Arm B vs. Arm A
Cirka 43 månader
Eventfri överlevnad (EFS), i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Ungefär 36 månader
Arm B mot arm a
Ungefär 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 60 månader
Arm B vs. Arm A
Cirka 60 månader
Incidens av biverkningar (AE) hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Incidens av dödsfall hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
pCR-hastighet, beskrivande i alla samtidigt randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 43 månader
Arm C vs. Arm B och Arm A
Cirka 43 månader
OS, beskrivande i alla samtidigt randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 60 månader
Arm C vs. Arm B och Arm A
Cirka 60 månader
EFS, beskrivande i alla samtidigt randomiserade deltagare
Tidsram: Ungefär 36 månader
Arm C vs. Arm B och Arm A
Ungefär 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar