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Une étude comparant la chimiothérapie seule à la chimiothérapie plus nivolumab ou nivolumab et BMS-986205, suivie d'un traitement continu après la chirurgie avec nivolumab ou nivolumab et BMS-986205 chez des participants atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire

8 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 3 comparant la chimiothérapie néoadjuvante seule à la chimiothérapie néoadjuvante plus nivolumab ou nivolumab et BMS-986205, suivie d'un traitement postopératoire continu avec nivolumab ou nivolumab et BMS-986205 chez des participants atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

Le but de cette étude est de comparer le nivolumab plus la chimiothérapie néoadjuvante gemcitabine/cisplatine (GC), suivie de la poursuite post-opératoire de la thérapie immuno-oncologique (IO), avec la chimiothérapie néoadjuvante GC seule chez les participants adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire non traité auparavant (MIBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
855

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Allemagne, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0054
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombie, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombie
        • Local Institution - 0201
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Espagne
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlande, 20251
        • Local Institution - 0146
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, France, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, France, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, France, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, France, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, France, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, France, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, France, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Grèce
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grèce, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italie, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japon, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexique, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russie, 194044
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être jugé éligible pour la cystectomie radiale (RC) par son oncologue et/ou son urologue, et doit accepter de subir une cystectomie radiale (RC) après la fin du traitement néoadjuvant.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de ganglion(s) lymphatique(s) positif(s) (LN) (≥ 10 mm dans le petit axe) ou d'un cancer de la vessie métastatique
  • Une thérapie systémique, une radiothérapie ou une chirurgie antérieure pour le cancer de la vessie autre que la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) ou les biopsies ne sont pas non plus autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras A : Chimiothérapie Gemcitabine/Cisplatine (GC)
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Expérimental: Bras B : Nivolumab + Chimiothérapie GC
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR), chez tous les participants randomisés
Délai: Environ 43 mois
Bras B vs Bras A
Environ 43 mois
Survie sans événement (EFS), dans tous les participants randomisés
Délai: Environ 36 mois
Bras b vs bras a
Environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez tous les participants randomisés
Délai: Environ 60 mois
Bras B vs Bras A
Environ 60 mois
Incidence des événements indésirables (EI) chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG) chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Incidence des décès chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Incidence des anomalies de laboratoire chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Taux de PCR, de manière descriptive chez tous les participants randomisés simultanément
Délai: Environ 43 mois
Bras C vs Bras B et Bras A
Environ 43 mois
OS, de manière descriptive chez tous les participants randomisés simultanément
Délai: Environ 60 mois
Bras C vs Bras B et Bras A
Environ 60 mois
EFS, descriptivement dans tous les participants randomisés simultanément
Délai: Environ 36 mois
Bras c vs bras b et bras a
Environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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