Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące samodzielną chemioterapię z chemioterapią plus niwolumabem lub niwolumabem i BMS-986205, a następnie kontynuacją terapii po operacji niwolumabem lub niwolumabem i BMS-986205 u uczestników z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

8 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące samej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową plus niwolumab lub niwolumab i BMS-986205, po której następuje kontynuacja terapii pooperacyjnej niwolumabem lub niwolumabem i BMS-986205 u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest porównanie niwolumabu z neoadiuwantową chemioterapią gemcytabiną/cisplatyną (GC), po której następuje pooperacyjna kontynuacja terapii immunoonkologicznej (IO), z samą neoadiuwantową chemioterapią GC u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
855

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Austria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Francja, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Francja, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Francja, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Francja, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecja, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japonia, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Kolumbia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Kolumbia
        • Local Institution - 0201
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Niemcy, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Włochy, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi zostać uznany przez swojego onkologa i/lub urologa za kwalifikującego się do zabiegu Radial Cystectomy (RC) oraz musi wyrazić zgodę na poddanie się Radial Cystektomia (RC) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne zajęcia węzłów chłonnych (LN) (≥ 10 mm w osi krótkiej) lub raka pęcherza moczowego z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja raka pęcherza moczowego inna niż przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) lub biopsje są również niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A: chemioterapia gemcytabina/cisplatyna (GC).
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab + chemioterapia GC
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Ramię B kontra ramię A
Około 43 miesięcy
Przeżycie wolne od wydarzeń (EFS), u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Arm B vs. Arm A
Około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Ramię B kontra ramię A
Około 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Częstość zgonów u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Wskaźnik pCR, opisowo u wszystkich jednocześnie randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Ramię C kontra ramię B i ramię A
Około 43 miesięcy
OS, opisowo u wszystkich jednocześnie randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Ramię C kontra ramię B i ramię A
Około 60 miesięcy
EFS, opisowo u wszystkich jednoczesnych losowo uczestników
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Arm C vs. Arm B i Arm A
Około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami