Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne kemoterapi alene versus kemoterapi plus Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, efterfulgt af fortsat terapi efter operation med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos deltagere med muskelinvasiv blærekræft

10. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi alene versus neoadjuverende kemoterapi plus Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, efterfulgt af fortsat postkirurgisk terapi med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos deltagere i muskelblærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nivolumab plus neoadjuverende gemcitabin/cisplatin (GC) kemoterapi, efterfulgt af post-kirurgisk fortsættelse af immunonkologisk (IO) terapi, med neoadjuverende GC kemoterapi alene hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet muskelinvasiv blærecancer (MIBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
855

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grækenland, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italien, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Østrig, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal anses for at være berettiget til radial cystektomi (RC) af sin onkolog og/eller urolog og skal acceptere at gennemgå radial cystektomi (RC) efter afslutning af neoadjuverende terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for positiv(e) lymfeknude(r) (LN) (≥ 10 mm i kort akse) eller metastatisk blærekræft
  • Forudgående systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekræft bortset fra trans urethral resektion af blæretumor (TURBT) eller biopsier er heller ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin/Cisplatin (GC) Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab + GC Kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 43 måneder
Arm B vs. Arm A
Cirka 43 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS), hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Ca. 36 måneder
Arm B vs. arm a
Ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Arm B vs. Arm A
Cirka 60 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE) hos deltagere, der modtog mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere, der modtog mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Forekomst af dødsfald hos deltagere, der fik mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter hos deltagere, der modtog mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
pCR-hastighed, beskrivende i alle samtidig randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 43 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Cirka 43 måneder
OS, beskrivende i alle samtidig randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Cirka 60 måneder
EFS, beskrivende i alle samtidigt randomiserede deltagere
Tidsramme: Ca. 36 måneder
Arm C vs. arm B og arm A
Ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se plandescription

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger