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Um estudo para comparar quimioterapia isolada versus quimioterapia mais nivolumab ou nivolumab e BMS-986205, seguida de terapia continuada após a cirurgia com nivolumab ou nivolumab e BMS-986205 em participantes com câncer de bexiga invasivo muscular

8 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, de quimioterapia neoadjuvante isolada versus quimioterapia neoadjuvante mais nivolumab ou nivolumab e BMS-986205, seguido de terapia pós-cirúrgica continuada com nivolumab ou nivolumab e BMS-986205 em participantes com câncer de bexiga músculo-invasivo

O objetivo deste estudo é comparar nivolumab mais quimioterapia neoadjuvante gemcitabina/cisplatina (GC), seguida de continuação pós-cirúrgica de terapia imuno-oncológica (IO), com quimioterapia neoadjuvante GC isoladamente em participantes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo não tratado previamente (MIBC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
855

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Alemanha, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colômbia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colômbia
        • Local Institution - 0201
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Espanha
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlândia, 20251
        • Local Institution - 0146
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, França, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, França, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, França, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, França, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, França, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, França, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, França, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Grécia
      • Chaïdári, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grécia, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Itália, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japão, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • México
      • Colima, México, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rússia, 194044
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Áustria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser considerado elegível para cistectomia radial (CR) por seu oncologista e/ou urologista e deve concordar em se submeter à cistectomia radial (CR) após a conclusão da terapia neoadjuvante.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de linfonodo(s) positivo(s) (LN) (≥ 10 mm no eixo curto) ou câncer de bexiga metastático
  • Terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para câncer de bexiga, exceto ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) ou biópsias também não são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A: Quimioterapia com Gemcitabina/Cisplatina (GC)
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Experimental: Braço B: Nivolumabe + Quimioterapia GC
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR), em todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 43 meses
Braço B vs. Braço A
Aproximadamente 43 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS), em todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Braço B vs. braço a
Aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Braço B vs. Braço A
Aproximadamente 60 meses
Incidência de Eventos Adversos (EA) em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidência de mortes em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
taxa de pCR, descritivamente em todos os participantes randomizados simultaneamente
Prazo: Aproximadamente 43 meses
Braço C vs. Braço B e Braço A
Aproximadamente 43 meses
OS, descritivamente em todos os participantes randomizados simultaneamente
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Braço C vs. Braço B e Braço A
Aproximadamente 60 meses
EFS, descritivamente em todos os participantes aleatórios simultaneamente
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Braço c vs. braço b e braço a
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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