Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om alleen chemotherapie te vergelijken met chemotherapie plus nivolumab of nivolumab en BMS-986205, gevolgd door voortgezette therapie na een operatie met nivolumab of nivolumab en BMS-986205 bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker

8 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van neoadjuvante chemotherapie alleen versus neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab of nivolumab en BMS-986205, gevolgd door voortgezette postoperatieve therapie met nivolumab of nivolumab en BMS-986205 bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker

Het doel van deze studie is om nivolumab plus neoadjuvante gemcitabine/cisplatine (GC) chemotherapie, gevolgd door postoperatieve voortzetting van immuno-oncologie (IO) therapie, te vergelijken met neoadjuvante GC chemotherapie alleen bij volwassen deelnemers met niet eerder behandelde spierinvasieve blaaskanker. (MIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
855

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0038
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Duitsland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Griekenland
      • Chaïdári, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griekenland, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italië, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spanje
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 0203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet door zijn/haar oncoloog en/of uroloog in aanmerking komen voor een radiale cystectomie (RC) en moet akkoord gaan met het ondergaan van een radiale cystectomie (RC) na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van positieve lymfeklier(en) (LN) (≥ 10 mm in korte as) of gemetastaseerde blaaskanker
  • Voorafgaande systemische therapie, bestralingstherapie of operatie voor blaaskanker anders dan transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) of biopsieën is ook niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm A: chemotherapie met gemcitabine/cisplatine (GC).
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie
Experimenteel: Arm B: Nivolumab + GC-chemotherapie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR), bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Arm B versus arm A
Ongeveer 43 maanden
Event-Free Survival (EFS), bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
ARM B vs. ARM A
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Arm B versus arm A
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE) bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van sterfgevallen bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
pCR-snelheid, beschrijvend bij alle gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Arm C versus arm B en arm A
Ongeveer 43 maanden
OS, beschrijvend bij alle gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Arm C versus arm B en arm A
Ongeveer 60 maanden
EFS, beschrijvend in alle gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
ARM C vs. ARM B EN ARM A
Ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen