Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения только химиотерапии с химиотерапией плюс ниволумаб или ниволумаб и BMS-986205 с последующим продолжением терапии после операции ниволумабом или ниволумабом и BMS-986205 у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

8 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное исследование неоадъювантной химиотерапии отдельно по сравнению с неоадъювантной химиотерапией плюс ниволумаб или ниволумаб и BMS-986205 с последующей послеоперационной терапией ниволумабом или ниволумабом и BMS-986205 у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Целью данного исследования является сравнение комбинации ниволумаб плюс неоадъювантная химиотерапия гемцитабином/цисплатином (ГК) с последующим послеоперационным продолжением иммуноонкологической (ИО) терапии с неоадъювантной химиотерапией ГК только у взрослых участников с ранее нелеченным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. (ММДЦ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
855

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Австрия, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Германия, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Германия, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Германия, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Греция
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Испания
      • Lugo, Испания, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Италия, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Колумбия, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Колумбия
        • Local Institution - 0201
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Мексика, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Local Institution
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Финляндия, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Франция, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Франция, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Франция, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Франция, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0054
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Япония, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution - 0172

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь право на радиальную цистэктомию (RC) своим онкологом и/или урологом и должен согласиться на радиальную цистэктомию (RC) после завершения неоадъювантной терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Клинические признаки положительного лимфатического узла (узлов) (ЛУ) (≥ 10 мм по короткой оси) или метастатического рака мочевого пузыря
  • Предшествующая системная терапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу рака мочевого пузыря, кроме трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) или биопсии, также не разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа A: гемцитабин/цисплатин (GC) химиотерапия
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб + ГК химиотерапия
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 43 месяцев
Рука B против руки A
Около 43 месяцев
Выживаемость без событий (EFS), у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Рука B против руки A
Примерно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Рука B против руки A
Около 60 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ) у участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота смертей среди участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота лабораторных отклонений у участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота pCR описательно у всех одновременно рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 43 месяцев
Рука C против руки B и руки A
Около 43 месяцев
OS, описательно у всех одновременно рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Рука C против руки B и руки A
Около 60 месяцев
EFS, описательно во всех одновременно рандомизированных участниках
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Рука C против руки B и рука
Примерно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей при соблюдении определённых критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти на https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками