Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne kjemoterapi alene versus kjemoterapi pluss Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, etterfulgt av fortsatt terapi etter kirurgi med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos deltakere med muskelinvasiv blærekreft

8. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, studie av neoadjuvant kjemoterapi alene versus neoadjuvant kjemoterapi pluss Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, etterfulgt av fortsatt postkirurgisk terapi med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos pasienter med kreft i muskelblæren

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivolumab pluss neoadjuvant gemcitabin/cisplatin (GC) kjemoterapi, etterfulgt av post-kirurgi fortsettelse av immunonkologisk (IO) terapi, med neoadjuvant GC kjemoterapi alene hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
855

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Hellas
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Hellas, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italia, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spania
      • Lugo, Spania, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må anses som kvalifisert for radiell cystektomi (RC) av sin onkolog og/eller urolog, og må godta å gjennomgå radiell cystektomi (RC) etter fullført neoadjuvant terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på positiv(e) lymfeknute(r) (LN) (≥ 10 mm i kort akse) eller metastatisk blærekreft
  • Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekreft annet enn trans urethral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller biopsier er heller ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin/Cisplatin (GC) kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Eksperimentell: Arm B: Nivolumab + GC kjemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate, hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Arm B vs. Arm A
Omtrent 43 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS), i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
ARM B vs. ARM A
Omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Arm B vs. Arm A
Omtrent 60 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Forekomst av dødsfall hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Forekomst av laboratorieavvik hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
pCR-rate, beskrivende i alle samtidig randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Omtrent 43 måneder
OS, beskrivende i alle samtidig randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Omtrent 60 måneder
EFS, beskrivende i alle samtidig randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
ARM C vs. ARM B og ARM A
Omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger